Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki UB-612 COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 20 do 55 lat w momencie rejestracji.
2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
3. Zdolny do zrozumienia treści i możliwych zagrożeń związanych ze świadomą zgodą i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
4. Potrafi zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
5. Ujemny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), RNA HCV i przeciwciała HIV.
6. Ujemne przeciwciała w surowicy (IgG) przeciwko SARS-CoV-2 ELISA.
7. Ujemny wynik badania przesiewowego RT-PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej lub gardła w kierunku SARS-CoV-2.
8. Temperatura ucha ≤ 38,0°C.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
10. Wskaźniki rutynowych badań krwi, biochemii i innych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych zakresach lub nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badaczy.
11. Uznany za zdrowego przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia anafilaksji, pokrzywki lub innej istotnej reakcji niepożądanej wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
2. Kobieta, która jest w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed każdym podaniem szczepionki.
3. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
4. Jakakolwiek ostra choroba, określona przez badacza na 3 dni przed pierwszym szczepieniem.
5. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
6. Znana historia SARS lub MERS.
7. Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2 lub otrzymanie badanej szczepionki w celu zapobiegania COVID-19, MERS lub SARS.
8. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia świadomej zgody.
9. Z pewnymi podstawowymi schorzeniami, które są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
10. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
11. Niedobór/zaburzenie odporności spowodowane defektem genetycznym, niedoborem odporności lub terapią immunosupresyjną.
12. Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
13. Wcześniejsze przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
14. Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
15. Wcześniejsze podanie szczepionek atenuowanych, zawierających kwas nukleinowy (mRNA lub DNA) lub szczepionek wektorowych w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym szczepieniem lub oczekiwanie na takie szczepionki w miesiącu po drugim szczepieniu.
16. Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym szczepieniem lub oczekiwanie otrzymania takich szczepionek w ciągu 14 dni po drugim szczepieniu.
17. Obecna terapia przeciwgruźlicza (TB) lub historia gruźlicy.
18. Alkoholizm lub nadużywanie substancji.
19. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
20. Jakakolwiek choroba medyczna lub schorzenie, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu.