Tanulmány az UB-612 COVID-19 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nem terhes nő, 20 és 55 év közötti a beiratkozás időpontjában.
2. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
3. Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát és lehetséges kockázatait, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
4. Képes megérteni az összes tanulmányi eljárást, és vállalja, hogy betartja, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
5. Negatív szerológiai teszt Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), HCV RNS és HIV antitest szűrésére.
6. A SARS-CoV-2 ELISA elleni szérum antitestekben (IgG) negatív.
7. A nasopharyngealis vagy toroktamponok RT-PCR-szűrésének negatív eredménye SARS-CoV-2-re.
8. A fül hőmérséklete ≤ 38,0°C.
9. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve a szűrést.
10. A vérrutin, a biokémiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok indexei a normál tartományon belül vannak, vagy klinikailag nem jelentősek a vizsgálók megítélése szerint.
11. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek és a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségesnek ítélte.

Kizárási kritériumok:

1. Anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy egyéb jelentős mellékhatás, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után.
2. Nő, aki terhes vagy pozitív a terhességi teszten a szűréskor vagy közvetlenül az egyes vakcinázás előtt.
3. Nő, aki szoptat vagy szoptatni tervez, az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig.
4. Bármilyen akut betegség, a vizsgálatot végző személy által az első vakcinázás előtt 3 nappal megállapítottak szerint.
5. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
6. A SARS vagy a MERS ismert története.
7. Korábban SARS-CoV-2 fertőzésnek való kitettség vagy vizsgálati oltóanyag átvétele a COVID-19, MERS vagy SARS megelőzésére.
8. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a beleegyezés napját megelőző 12 héten belül.
9. Bizonyos alapbetegségekkel, amelyeknél fokozott a COVID-19 okozta súlyos betegségek kockázata.
10. Veleszületett vagy szerzett angioödéma.
11. Immunhiány/rendellenesség, akár genetikai hiba, immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív terápia következtében.
12. A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
13. Immunszuppresszáns vagy kortikoszteroidok korábbi krónikus alkalmazása, citotoxikus kezelés az első oltás előtti utolsó 6 hónapban.
14. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény előzetes beadása az első oltás előtti utolsó 4 hónapban.
15. Gyengített, nukleinsav (mRNS vagy DNS) vagy vektoros vakcinák előzetes beadása az első oltás előtti utolsó 1 hónapban, vagy ilyen vakcinák várható beadása a második vakcinázást követő hónapban.
16. Alegységvakcina vagy inaktivált vakcina előzetes beadása az első oltás előtti utolsó 14 napon belül, vagy az ilyen vakcinák várható beadása a második vakcinázást követő 14 napon belül.
17. Jelenlegi anti-tuberculosis (TB) terápia vagy a tbc a kórtörténetében.
18. Alkoholizmus vagy drogfogyasztó.
19. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
20. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel révén.