En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos UB-612 COVID-19-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller icke-gravid kvinna mellan 20 och 55 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från första vaccinationen till 3 månader efter den senaste vaccinationen.
3. Kunna förstå innehållet och eventuella risker med informerat samtycke och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
4. Kunna förstå och samtycker till att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
5. Negativt serologiskt test för Hepatit B ytantigen (HBsAg), HCV RNA och HIV antikroppsscreening.
6. Negativ i serumantikroppar (IgG) mot SARS-CoV-2 ELISA.
7. Negativt resultat av RT-PCR-screening av nasofaryngeala eller svalgpinnar för SARS-CoV-2.
8. Örontemperatur ≤ 38,0°C.
9. Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2, inklusive, vid screening.
10. Index för blodrutin, biokemi och andra laboratorietester ligger inom de normala intervallen, eller inte kliniskt signifikanta enligt utredarnas bedömning.
11. Bedömd som frisk av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinskt ingripande efter mottagandet av ett vaccin.
2. Kvinna som är gravid eller positiv i graviditetstest vid screening eller strax före varje vaccinationsadministrering.
3. Kvinna som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
4. Varje akut sjukdom, som fastställts av studiens utredare 3 dagar före första vaccinationen.
5. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
6. Känd historia av SARS eller MERS.
7. Tidigare exponering för SARS-CoV-2 eller mottagande av en prövningsvaccinprodukt för att förebygga COVID-19, MERS eller SARS.
8. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie inom 12 veckor före dagen för informerat samtycke.
9. Med vissa underliggande medicinska tillstånd som löper ökad risk för allvarlig sjukdom från COVID-19.
10. Medfött eller förvärvat angioödem.
11. Immunbrist/störning, oavsett om det beror på genetisk defekt, immunbristsjukdom eller immunsuppressiv terapi.
12. Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer.
13. Tidigare kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna före första vaccinationen.
14. Tidigare administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under de senaste 4 månaderna före första vaccinationen.
15. Före administrering av försvagade, nukleinsyra (mRNA eller DNA) eller vektoriserade vacciner under den senaste 1 månaden före första vaccinationen eller förväntan på sådana vacciner under månaden efter den andra vaccinationen.
16. Före administrering av subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna före första vaccinationen eller förväntan om mottagande av sådana vacciner inom 14 dagar efter den andra vaccinationen.
17. Aktuell behandling mot tuberkulos (TB) eller historia av tuberkulos.
18. Alkoholism eller missbrukare.
19. Historik av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
20. Varje medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonerna genom att de deltar i studien.