En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UB-612 COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde mellem 20 og 55 år på tilmeldingstidspunktet.
2. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination.
3. Er i stand til at forstå indholdet og de mulige risici ved informeret samtykke og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
4. Kunne forstå og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
5. Negativ serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV RNA og HIV antistof screening.
6. Negativ i serumantistoffer (IgG) mod SARS-CoV-2 ELISA.
7. Negativt resultat af RT-PCR-screening af nasopharyngeal- eller halspodninger for SARS-CoV-2.
8. Øretemperatur ≤ 38,0°C.
9. Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2, inklusive, ved screening.
10. Indekser for blodrutine, biokemi og andre laboratorietests er inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som vurderet af efterforskere.
11. Bedømt til at være rask af investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
2. Kvinde, der er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller lige før hver vaccinationsindgivelse.
3. Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
4. Enhver akut sygdom, som bestemt af undersøgelsens investigator 3 dage før første vaccination.
5. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
6. Kendt historie om SARS eller MERS.
7. Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et forsøgsvaccineprodukt til forebyggelse af COVID-19, MERS eller SARS.
8. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
9. Med visse underliggende medicinske tilstande, som er i øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19.
10. Medfødt eller erhvervet angioødem.
11. Immundefekt/lidelse, uanset om det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv behandling.
12. Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
13. Forudgående kronisk administration af immunsuppressive eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling i de sidste 6 måneder før første vaccination.
14. Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 4 måneder før første vaccination.
15. Forudgående administration af svækkede, nukleinsyre- (mRNA eller DNA) eller vektorerede vacciner inden for den sidste 1 måned før første vaccination eller forventning om sådanne vacciner i måneden efter den anden vaccination.
16. Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før første vaccination eller forventning om modtagelse af sådanne vacciner inden for 14 dage efter den anden vaccination.
17. Nuværende anti-tuberkulose (TB) behandling eller historie med tuberkulose.
18. Alkoholisme eller stofmisbruger.
19. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg, undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
20. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.