En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til UB-612 COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne mellom 20 og 55 år ved innmelding.
2. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
3. Kunne forstå innholdet og mulige risikoer ved informert samtykke og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
4. Kunne forstå og godta å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
5. Negativ serologisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV RNA og HIV antistoff screening.
6. Negativ i serumantistoffer (IgG) mot SARS-CoV-2 ELISA.
7. Negativt resultat av RT-PCR-screening av nasofaryngeale eller svelgprøver for SARS-CoV-2.
8. Øretemperatur ≤ 38,0°C.
9. Kroppsmasseindeksen (BMI) på 18-30 kg/m2, inklusive, ved screening.
10. Indekser for blodrutine, biokjemi og andre laboratorietester er innenfor normalområdet, eller ikke klinisk signifikante som bedømt av etterforskere.
11. Bedømt til å være frisk av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester utført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi, urtikaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine.
2. Kvinne som er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller rett før hver vaksinasjonsadministrering.
3. Kvinne som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
4. Enhver akutt sykdom, som bestemt av studieforskeren 3 dager før første vaksinasjon.
5. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
6. Kjent historie med SARS eller MERS.
7. Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller mottak av et undersøkelsesvaksineprodukt for forebygging av COVID-19, MERS eller SARS.
8. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie innen 12 uker før dagen for informert samtykke.
9. Med visse underliggende medisinske tilstander som har økt risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19.
10. Medfødt eller ervervet angioødem.
11. Immunsvikt/-lidelse, enten det skyldes genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv terapi.
12. Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner.
13. Før kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cellegiftbehandling siste 6 måneder før første vaksinasjon.
14. Tidligere administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter de siste 4 månedene før første vaksinasjon.
15. Tidligere administrering av svekkede, nukleinsyre (mRNA eller DNA) eller vektoriserte vaksiner siste 1 måned før første vaksinasjon eller forventning om slike vaksiner i måneden etter andre vaksinasjon.
16. Tidligere administrering av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine i de siste 14 dagene før første vaksinasjon eller forventning om mottak av slike vaksiner innen 14 dager etter den andre vaksinasjonen.
17. Nåværende behandling mot tuberkulose (TB) eller historie med tuberkulose.
18. Alkoholisme eller rusmisbruker.
19. Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøk, bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
20. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.