Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины UB-612 против COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 20 до 55 лет на момент регистрации.
2. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться применять эффективные с медицинской точки зрения средства контрацепции с момента первой вакцинации и до 3 месяцев после последней вакцинации.
3. Способен понимать содержание и возможные риски информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
4. Способен понимать и соглашается соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
5. Отрицательный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), РНК ВГС и скрининг на антитела к ВИЧ.
6. Отрицательный результат в сыворотке на антитела (IgG) против SARS-CoV-2 ELISA.
7. Отрицательный результат RT-PCR скрининга мазков из носоглотки или зева на SARS-CoV-2.
8. Температура уха ≤ 38,0°C.
9. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 включительно при скрининге.
10. Показатели общего анализа крови, биохимии и других лабораторных исследований находятся в пределах нормы или не являются клинически значимыми по оценке исследователей.
11. Оценен исследователем как здоровый на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.

Критерий исключения:

1. История анафилаксии, крапивницы или других серьезных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины.
2. Женщина, которая беременна или имеет положительный результат теста на беременность при скрининге или непосредственно перед каждым введением вакцины.
3. Женщина, которая кормит грудью или планирует кормить грудью с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
4. Любое острое заболевание, установленное исследователем за 3 дня до первой вакцинации.
5. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
6. Известная история SARS или MERS.
7. Предыдущий контакт с SARS-CoV-2 или получение исследуемого вакцинного продукта для профилактики COVID-19, MERS или SARS.
8. Субъекты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до дня получения информированного согласия.
9. С определенными сопутствующими заболеваниями, которые подвержены повышенному риску тяжелого течения COVID-19.
10. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
11. Иммунный дефицит/расстройство, будь то из-за генетического дефекта, иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии.
12. Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может привести к противопоказаниям для инъекций.
13. Предшествующее длительное введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев до первой вакцинации.
14. Предварительное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение последних 4 месяцев до первой вакцинации.
15. Предварительное введение аттенуированных, нуклеиновых (мРНК или ДНК) или векторных вакцин в течение последнего 1 месяца до первой вакцинации или ожидание таких вакцин в течение месяца после второй вакцинации.
16. Предварительное введение субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в последние 14 дней до первой вакцинации или ожидание получения таких вакцин в течение 14 дней после второй вакцинации.
17. Текущая противотуберкулезная (ТБ) терапия или история ТБ.
18. Алкоголизм или токсикомания.
19. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
20. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с их участием в исследовании.