Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het UB-612 COVID-19-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw tussen de 20 en 55 jaar op het moment van inschrijving.
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
3. In staat om de inhoud en mogelijke risico's van geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
4. In staat om alle studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
5. Negatieve serologische test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-RNA en HIV-antilichaamscreening.
6. Negatief in serumantilichamen (IgG) tegen SARS-CoV-2 ELISA.
7. Negatief resultaat van RT-PCR-screening van nasofaryngeale of keeluitstrijkjes op SARS-CoV-2.
8. Oortemperatuur ≤ 38,0°C.
9. De body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2, inclusief, bij screening.
10. Indexen van bloedroutine, biochemie en andere laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik, of zijn niet klinisch significant zoals beoordeeld door onderzoekers.
11. Gezond beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van anafylaxie, urticariële of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin.
2. Vrouw die zwanger is of positief is in de zwangerschapstest bij screening of vlak voor elke vaccinatietoediening.
3. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
4. Elke acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker 3 dagen voor de eerste vaccinatie.
5. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
6. Bekende geschiedenis van SARS of MERS.
7. Eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 of ontvangst van een vaccinproduct voor onderzoek ter preventie van COVID-19, MERS of SARS.
8. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de dag van geïnformeerde toestemming.
9. Met bepaalde onderliggende medische aandoeningen die een verhoogd risico lopen op ernstige ziekte door COVID-19.
10. Aangeboren of verworven angio-oedeem.
11. Immuundeficiëntie/aandoening, hetzij als gevolg van genetisch defect, immunodeficiëntieziekte of immunosuppressieve therapie.
12. Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken.
13. Voorafgaande chronische toediening van immunosuppressiva of corticosteroïden, cytotoxische behandeling in de laatste 6 maanden vóór de eerste vaccinatie.
14. Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de laatste 4 maanden vóór de eerste vaccinatie.
15. Voorafgaande toediening van verzwakte, nucleïnezuur (mRNA of DNA) of gevectoriseerde vaccins in de laatste 1 maand vóór de eerste vaccinatie of verwachting van dergelijke vaccins in de maand na de tweede vaccinatie.
16. Voorafgaande toediening van een subeenheidvaccin of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 14 dagen vóór de eerste vaccinatie of de verwachting van ontvangst van dergelijke vaccins in de 14 dagen na de tweede vaccinatie.
17. Huidige behandeling tegen tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van tbc.
18. Alcoholisme of middelenmisbruiker.
19. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
20. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een bijkomend risico kan vormen voor de proefpersonen door hun deelname aan het onderzoek.