一项评估 UB-612 COVID-19 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 入学时年龄在 20 至 55 岁之间的健康男性或未怀孕女性。
2. 育龄妇女和男性必须同意从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 3 个月采取医学上有效的避孕措施。
3. 能够理解知情同意的内容和可能存在的风险，并愿意签署知情同意书（ICF）。
4. 能够理解并同意遵守所有研究程序，并可参加所有研究访问。
5. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HCV RNA 和 HIV 抗体筛查的阴性血清学检测。
6. 针对 SARS-CoV-2 ELISA 的血清抗体 (IgG) 呈阴性。
7. SARS-CoV-2 鼻咽或咽拭子 RT-PCR 筛查结果为阴性。
8. 耳温≤ 38.0°C。
9. 筛选时体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2（含）。
10. 血常规、生化等化验指标均在正常范围内，或经研究者判断无临床意义。
11. 研究者根据病史、身体检查、12 导联心电图、生命体征和筛选时进行的临床实验室测试判断为健康。

排除标准：

1. 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
2. 怀孕或在筛查时或每次疫苗接种前夕妊娠试验呈阳性的女性。
3. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天正在哺乳或计划进行母乳喂养的女性。
4. 研究人员在首次接种疫苗前 3 天确定的任何急性疾病。
5. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
6. 已知的 SARS 或 MERS 病史。
7. 以前接触过 SARS-CoV-2 或接受过用于预防 COVID-19、MERS 或 SARS 的研究性疫苗产品。
8. 在知情同意日前 12 周内参加另一项临床研究的受试者。
9. 患有某些基础疾病，患 COVID-19 重病的风险增加。
10. 先天性或获得性血管性水肿。
11. 免疫缺陷/紊乱，无论是由于遗传缺陷、免疫缺陷疾病还是免疫抑制治疗。
12. 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症。
13. 先前长期服用免疫抑制剂或皮质类固醇，在首次接种疫苗前的最后 6 个月内接受过细胞毒性治疗。
14. 首次接种疫苗前的最后 4 个月内曾使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
15. 在第一次接种疫苗前的最后 1 个月内接种过减毒疫苗、核酸（mRNA 或 DNA）或载体疫苗，或预计在第二次接种疫苗后的一个月内接种此类疫苗。
16. 在第一次接种疫苗前的最后 14 天内预先接种过亚单位疫苗或灭活疫苗，或预计在第二次接种疫苗后的 14 天内接种此类疫苗。
17. 当前的抗结核 (TB) 治疗或结核病史。
18. 酗酒或滥用药物。
19. 筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
20. 研究调查员认为可能混淆研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险的任何医学疾病或病症。