Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des UB-612-COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 20 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
3. In der Lage, den Inhalt und die möglichen Risiken der Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
4. Kann alle Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
5. Negativer serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-RNA und HIV-Antikörper-Screening.
6. Negativ im Serum Antikörper (IgG) gegen SARS-CoV-2 ELISA.
7. Negatives Ergebnis des RT-PCR-Screenings von Nasen-Rachen- oder Rachenabstrichen auf SARS-CoV-2.
8. Ohrtemperatur ≤ 38,0 °C.
9. Der Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2, inklusive, beim Screening.
10. Indizes von Blutroutine-, Biochemie- und anderen Labortests liegen innerhalb der normalen Bereiche oder sind nach Einschätzung der Prüfärzte nicht klinisch signifikant.
11. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests als gesund beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern.
2. Schwangere oder positive Schwangerschaftstests beim Screening oder kurz vor jeder Impfung.
3. Frauen, die ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung stillen oder stillen möchten.
4. Jegliche akute Erkrankung, die vom Prüfarzt der Studie 3 Tage vor der ersten Impfung festgestellt wurde.
5. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
6. Bekannte Geschichte von SARS oder MERS.
7. Frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder Erhalt eines Prüfimpfstoffprodukts zur Vorbeugung von COVID-19, MERS oder SARS.
8. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
9. Bei bestimmten zugrunde liegenden Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Erkrankung durch COVID-19 besteht.
10. Angeborenes oder erworbenes Angioödem.
11. Immunschwäche/Störung, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
12. Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
13. Vorherige chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Impfung.
14. Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den letzten 4 Monaten vor der ersten Impfung.
15. Vorherige Verabreichung von attenuierten Nukleinsäure- (mRNA oder DNA) oder vektorisierten Impfstoffen im letzten Monat vor der ersten Impfung oder Erwartung solcher Impfstoffe im Monat nach der zweiten Impfung.
16. Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff in den letzten 14 Tagen vor der ersten Impfung oder erwarteter Erhalt solcher Impfstoffe in den 14 Tagen nach der zweiten Impfung.
17. Aktuelle Anti-Tuberkulose (TB)-Therapie oder Vorgeschichte von TB.
18. Alkoholismus oder Drogenabhängiger.
19. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
20. Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen können.