UB-612 COVID-19 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

1. 登録時の年齢が20歳から55歳までの健康な男性または妊娠していない女性。
2. 出産の可能性のある女性と男性は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 3 か月後まで、医学的に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
3. -インフォームドコンセントの内容と起こりうるリスクを理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。
4. -すべての研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる。
5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV RNAおよびHIV抗体スクリーニングの血清学的検査が陰性。
6. SARS-CoV-2 ELISAに対する血清抗体（IgG）が陰性。
7. SARS-CoV-2 に対する鼻咽頭スワブまたは喉スワブの RT-PCR スクリーニングの陰性結果。
8. 耳温≦38.0℃。
9. -スクリーニング時の18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
10. 血液ルーチン、生化学、およびその他の臨床検査の指標は正常範囲内であるか、研究者の判断では臨床的に重要ではありません。
11. -病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された臨床検査に基づいて、研究者によって健康であると判断されました。

除外基準:

1. -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
2. -スクリーニング時または各ワクチン接種直前の妊娠検査で妊娠中または陽性の女性。
3. 初回接種時から最終接種後60日以内に授乳中または授乳予定の女性。
4. -最初のワクチン接種の3日前に治験責任医師によって決定された急性疾患。
5. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
6. -SARSまたはMERSの既知の病歴。
7. -SARS-CoV-2への以前の暴露、またはCOVID-19、MERSまたはSARSの予防のための治験ワクチン製品の受領。
8. -インフォームドコンセントの日の前12週間以内に別の臨床研究に参加する被験者。
9. COVID-19 による重篤な疾患のリスクが高い特定の基礎疾患がある。
10. 先天性または後天性血管性浮腫。
11. 遺伝的欠陥、免疫不全疾患、または免疫抑制療法による免疫不全/障害。
12. 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります。
13. -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の慢性投与、最初のワクチン接種前の最後の6か月の細胞毒性治療。
14. -最初のワクチン接種前の過去4か月間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の事前投与。
15. 弱毒化核酸（mRNAまたはDNA）またはベクター化されたワクチンを最初のワクチン接種の1か月前に事前に投与したか、または2回目のワクチン接種の1か月後にそのようなワクチンを期待している。
16. -最初のワクチン接種の最後の14日間にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを事前に投与したか、2回目のワクチン接種の14日後にそのようなワクチンを受け取る予定。
17. -現在の抗結核（TB）療法または結核の病歴。
18. アルコール依存症または薬物乱用者。
19. -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
20. -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある医学的疾患または状態。