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UB-612 COVID-19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 25일 업데이트: United Biomedical Inc., Asia

건강한 성인 지원자에서 UB-612 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구

이것은 20세에서 55세 사이의 건강한 성인을 대상으로 UB-612 COVID-19 백신의 3가지 상승 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인을 대상으로 UB-612 COVID-19 백신의 3단계 상승 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 임상 연구입니다. 최대 60명의 피험자(그룹당 20명의 피험자)가 이 연구에 등록됩니다. 각 그룹의 피험자는 28일 간격(0일 및 28일)에 2회 용량의 UB-612 백신을 받도록 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 가임기 여성과 남성은 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 의학적으로 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의의 내용과 가능한 위험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있습니다.
  4. 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 것에 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV RNA 및 HIV 항체 스크리닝에 대한 혈청학적 검사 음성.
  6. SARS-CoV-2 ELISA에 대한 혈청 항체(IgG) 음성.
  7. SARS-CoV-2에 대한 비인두 또는 인후 면봉의 RT-PCR 스크리닝 음성 결과.
  8. 귀 온도 ≤ ​​38.0°C.
  9. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2입니다.
  10. 혈액 루틴, 생화학 및 기타 실험실 테스트의 지표는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않습니다.
  11. 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단함.

제외 기준:

  1. 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 중대한 이상 반응의 병력.
  2. 스크리닝 시 또는 각 예방접종 투여 직전에 임신 또는 임신 테스트에서 양성인 여성.
  3. 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성은 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 60일까지입니다.
  4. 첫 번째 백신 접종 3일 전에 연구 조사자가 결정한 모든 급성 질환.
  5. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
  6. SARS 또는 MERS의 알려진 역사.
  7. SARS-CoV-2에 이전에 노출되었거나 COVID-19, MERS 또는 SARS 예방을 위한 연구용 백신 제품을 수령했습니다.
  8. 피험자 동의일 이전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
  9. COVID-19로 인해 중증 질환에 걸릴 위험이 높은 특정 기저 질환이 있는 경우.
  10. 선천성 또는 후천성 혈관 부종.
  11. 유전적 결함, 면역결핍 질환 또는 면역억제 요법으로 인한 면역 결핍/장애.
  12. 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  13. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 이전 만성 투여, 첫 백신 접종 전 마지막 6개월 동안 세포독성 치료.
  14. 첫 번째 백신 접종 전 마지막 4개월 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 이전 투여.
  15. 첫 번째 백신 접종 전 마지막 1개월 동안 약독화, 핵산(mRNA 또는 DNA) 또는 벡터 백신의 이전 투여 또는 두 번째 백신 접종 후 달에 그러한 백신의 예상.
  16. 1차 접종 전 마지막 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신을 접종한 적이 있거나 2차 접종 후 14일 이내에 이러한 백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
  17. 현재 항결핵(TB) 요법 또는 결핵 병력.
  18. 알코올 중독 또는 약물 남용자.
  19. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  20. 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(저용량)
저용량 UB-612 백신을 접종하기 위해 20명의 피험자가 등록됩니다.
생물학적: UB-612
UB-612는 T 세포를 활성화하기 위해 인간 MHC-I 및 MHC-II에 결합할 수 있는 Th/CTL 에피토프 펩타이드 풀을 통합한 독점 고정밀 디자이너 S1-RBD 단백질 기반 백신입니다.
실험적: 그룹 B(중간 용량)
20명의 피험자가 중간 용량의 UB-612 백신을 접종받기 위해 등록됩니다.
생물학적: UB-612
UB-612는 T 세포를 활성화하기 위해 인간 MHC-I 및 MHC-II에 결합할 수 있는 Th/CTL 에피토프 펩타이드 풀을 통합한 독점 고정밀 디자이너 S1-RBD 단백질 기반 백신입니다.
실험적: 그룹 C(고용량)
고용량의 UB-612 백신을 접종하기 위해 20명의 피험자가 등록됩니다.
생물학적: UB-612
UB-612는 T 세포를 활성화하기 위해 인간 MHC-I 및 MHC-II에 결합할 수 있는 Th/CTL 에피토프 펩타이드 풀을 통합한 독점 고정밀 디자이너 S1-RBD 단백질 기반 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UB-612 백신의 안전성
기간: 접종 후 7일
  1. 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
  2. 백신 접종 후 7일 이내에 3등급 이상의 부작용이 발생한 피험자의 비율
접종 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 0일 ~ 56일
  1. 56일까지 부작용(AE) 발생
  2. 56일까지 심각한 부작용(SAE) 발생
0일 ~ 56일
안전
기간: 29일차 ~ 196일차
전체 추적 기간 동안 심각한 부작용 발생
29일차 ~ 196일차
안전
기간: 0일 ~ 196일
연구 기간 동안 특별히 관심을 가질만한 부작용의 발생
0일 ~ 196일
면역원성
기간: 14일, 28일, 42일, 56일, 112일, 196일
항원 특이 항체(Anti-S1-RBD)의 기하 평균 역가(GMT)
14일, 28일, 42일, 56일, 112일, 196일
면역원성
기간: 14일, 28일, 42일, 56일, 112일, 196일
항원특이항체(Anti-S1-RBD)의 혈청전환율(SCR)
14일, 28일, 42일, 56일, 112일, 196일
면역원성
기간: 14일, 28일, 42일, 56일, 112일, 196일
항원 특이 항체(Anti-S1-RBD)의 기하 평균 배수 증가
14일, 28일, 42일, 56일, 112일, 196일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Biomedical Inc., Asia

협력자

Vaxxinity, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V-122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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