- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545749
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina UB-612 COVID-19
25 de agosto de 2022 atualizado por: United Biomedical Inc., Asia
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina UB-612 em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo clínico fase I, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 doses crescentes da vacina UB-612 COVID-19 em adultos saudáveis, com idade entre 20 e 55 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico fase I, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 doses crescentes da vacina UB-612 COVID-19 em adultos saudáveis.
Até 60 indivíduos (20 indivíduos por grupo) serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos em cada grupo serão inscritos para receber duas doses da vacina UB-612 em um intervalo de 28 dias (dia 0 e dia 28).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade entre 20 e 55 anos no momento da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos medicamente eficazes desde a primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação.
- Capaz de entender o conteúdo e possíveis riscos do consentimento informado e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Capaz de entender e concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
- Teste sorológico negativo para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), RNA do HCV e triagem de anticorpos do HIV.
- Negativo em anticorpos séricos (IgG) contra SARS-CoV-2 ELISA.
- Resultado negativo da triagem RT-PCR de swabs nasofaríngeos ou da garganta para SARS-CoV-2.
- Temperatura da orelha ≤ 38,0°C.
- O índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Índices de rotina de sangue, bioquímica e outros testes laboratoriais estão dentro dos intervalos normais ou não são clinicamente significativos, conforme julgado pelos investigadores.
- Considerado saudável pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
- Mulher grávida ou com teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes de cada administração de vacinação.
- Mulher que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
- Qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador do estudo 3 dias antes da primeira vacinação.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- História conhecida de SARS ou MERS.
- Exposição anterior ao SARS-CoV-2 ou recebimento de um produto de vacina experimental para a prevenção de COVID-19, MERS ou SARS.
- Sujeitos que participam de outro estudo clínico dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento informado.
- Com certas condições médicas subjacentes que apresentam risco aumentado de doença grave por COVID-19.
- Angioedema congênito ou adquirido.
- Deficiência/distúrbio imunológico, devido a defeito genético, doença imunodeficiente ou terapia imunossupressora.
- Distúrbios plaquetários ou outros distúrbios hemorrágicos podem causar contraindicação à injeção.
- Administração crônica prévia de imunossupressores ou corticosteróides, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação.
- Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 4 meses antes da primeira vacinação.
- Administração prévia de vacinas atenuadas, de ácido nucleico (mRNA ou DNA) ou vacinas vetorizadas no último 1 mês antes da primeira vacinação ou expectativa de tais vacinas no mês após a segunda vacinação.
- Administração prévia de vacina de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias antes da primeira vacinação ou expectativa de recebimento dessas vacinas nos 14 dias após a segunda vacinação.
- Terapia anti-tuberculose (TB) atual ou história de TB.
- Alcoolismo ou abuso de substâncias.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os sujeitos por sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A (dose baixa)
20 indivíduos serão inscritos para receber a dose baixa da vacina UB-612.
|
O UB-612 é uma vacina exclusiva baseada em proteína S1-RBD de design de alta precisão que incorpora um conjunto de peptídeos de epítopo Th/CTL que pode se ligar ao MHC-I e MHC-II humanos para ativar as células T.
|
Experimental: Grupo B (dose média)
20 indivíduos serão inscritos para receber a dose média da vacina UB-612.
|
O UB-612 é uma vacina exclusiva baseada em proteína S1-RBD de design de alta precisão que incorpora um conjunto de peptídeos de epítopo Th/CTL que pode se ligar ao MHC-I e MHC-II humanos para ativar as células T.
|
Experimental: Grupo C (Dose alta)
20 indivíduos serão inscritos para receber alta dose da vacina UB-612.
|
O UB-612 é uma vacina exclusiva baseada em proteína S1-RBD de design de alta precisão que incorpora um conjunto de peptídeos de epítopo Th/CTL que pode se ligar ao MHC-I e MHC-II humanos para ativar as células T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da vacina UB-612
Prazo: 7 dias após a vacinação
|
|
7 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
|
|
Dia 0 ao Dia 56
|
Segurança
Prazo: Dia 29 ao dia 196
|
Ocorrência de eventos adversos graves durante todo o período de acompanhamento
|
Dia 29 ao dia 196
|
Segurança
Prazo: Dia 0 ao Dia 196
|
Ocorrência de eventos adversos de especial interesse durante o período do estudo
|
Dia 0 ao Dia 196
|
Imunogenicidade
Prazo: Dias 14, 28, 42, 56, 112 e 196
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo específico do antígeno (Anti-S1-RBD)
|
Dias 14, 28, 42, 56, 112 e 196
|
Imunogenicidade
Prazo: Dias 14, 28, 42, 56, 112 e 196
|
Taxa de soroconversão (SCR) do anticorpo específico do antígeno (Anti-S1-RBD)
|
Dias 14, 28, 42, 56, 112 e 196
|
Imunogenicidade
Prazo: Dias 14, 28, 42, 56, 112 e 196
|
Aumento médio geométrico da dobra do anticorpo específico do antígeno (Anti-S1-RBD)
|
Dias 14, 28, 42, 56, 112 e 196
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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