Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden tutkimus gemsitabiinista, sisplatiinista ja nab-paklitakselista neoadjuvanttihoitona resekoitavassa onkologisesti korkean riskin IHCC:ssä Koreassa

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Yhden käden tutkimus gemsitabiinista, sisplatiinista ja nab-paklitakselista neoadjuvanttihoitona leikattavan onkologisesti korkean riskin intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon Koreassa

  1. Kehittämisvaihe: II
  2. Potilaspopulaatio: Leikkattava onkologisesti korkean riskin intrahepaattinen kolangiokarsinooma
  3. Arvioitu potilasmäärä: 34 potilasta
  4. Ensisijainen tavoite: Arvioida neoadjuvanttikemoterapian, mukaan lukien gemsitabiini, sisplatiini ja nab-paklitakseli, uudelleenasetettavuutta onkologisesti suuren riskin intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa, jota hoidetaan kirurgisella resektiolla. Siten ensisijaisena tavoitteena on lisätä R0-resektiota kaikkien hoidon loppuunsaattamisen kautta
  5. Toissijaiset tavoitteet:

1) Arvioida radiologista vastetta vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 2) määrittää kokonaisresektiosuhteen 3) määrittää uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen (RFS) 4) tunnistaa potilaiden kokonaiseloonjäämisaste (OS) . 5) Turvallisuus ja siedettävyys 6. Tutkiva päätepiste: QoL-analyysi EORTC QLO C-30:n kautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen laitoksen avoin vaihe II tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia gemsitabiinin/sisplatiinin/nab-paklitakselin toteutettavuutta systeemisenä neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on resekoitava onkologisesti korkean riskin IHCCA. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 34 potilasta kaikista osallistuvista laitoksista, ja kertymäaste on 2 potilasta kuukaudessa.

Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus, jossa jokainen sykli on 21 päivää. Kaikki kolme lääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Annostus lasketaan käyttämällä kehon pinta-alaa (BSA) jokaisella käynnillä potilaan todellisen painon perusteella. Nab-Paclitaxel-valmistetta annetaan 100 mg/m2, sen jälkeen sisplatiinia 25 mg/m2 ja sitten gemsitabiinia 800 mg/m2 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa. Restaging tehdään joka 2. syklin (+/- 1 viikko) jälkeen radiologisella kuvantamisella. Jos radiologiset skannaukset osoittavat vakaan sairauden tai osittaisen tai täydellisen kasvainvasteen ja kasvain on edelleen leikattavissa, suoritetaan leikkaus. Potilaille, joilla on röntgenkuvaukset, jotka dokumentoivat taudin etenemistä tutkimuksen aikana, hoito keskeytetään protokollan ulkopuolella, eikä sitä voida arvioida muiden toissijaisten päätepisteiden osalta. Resektio suoritetaan hoidon standardien mukaan, ja siihen sisältyy portaalilymfadenektomia kaikissa tapauksissa. Objektiiviset todisteet uusiutuvista taudista resektion jälkeen kirjataan uusiutumishetkellä. Potilaita seurataan myös kokonaiseloonjäämispäätetapahtuman osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maksansisäisen kolangiokarsinooman diagnoosi
  2. Onkologinen suuren riskin sairaus ilmoittautumishetkellä määriteltynä T-vaiheeksi ≥ Ib (Ib - IV) Yksinäinen leesio > 5 cm
  3. Multifokaaliset kasvaimet tai satelliittivauriot rajoittuvat samaan maksan lohkoon kuin hallitseva vaurio, mutta silti teknisesti leikattavissa
  4. Suuri verisuoniinvaasio, mutta silti teknisesti resekoitavissa
  5. Epäilyttävät tai niihin liittyvät alueelliset imusolmukkeet (N1)
  6. Ei kaukaista ekstrahepaattista sairautta (M0)
  7. Korkealaatuinen poikkileikkauskuvaus (CT tai MRI), joka suoritetaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Yli 18-vuotiaat aikuiset
  9. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  10. Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  11. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 13Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

14.Albumiini ≥3 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja
  • Aktiivisen infektion esiintyminen
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Aktiivinen muu primaarinen pahanlaatuisuus
  • Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat lääkitystilat, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, kuten epästabiili angina pectoris, MI 6 kuukauden sisällä, epästabiili oireinen rytmihäiriö, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio riittämättömän sapen poistumisen jälkeen, jos kasvain tukkii sappitiehyen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, sisplatiini ja Nab-Paclitaxel
  • Nab-paklitakseli 100 mg/m2 NS:ssä laimennettuna kokonaispitoisuuteen 5 mg/ml (EI SUODATTAA) 30 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistettuna 21 päivän välein, minkä jälkeen:
  • Sisplatiini 25 mg/m2 500 ml:ssa NS:ää 60 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistetaan 21 päivän välein, minkä jälkeen:
  • Gemsitabiini 800 mg/m2 500 ml:ssa 30 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini ja Nab-Paclitaxe
  • Nab-paklitakseli 100 mg/m2 NS:ssä laimennettuna kokonaispitoisuuteen 5 mg/ml (EI SUODATTAA) 30 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistettuna 21 päivän välein, minkä jälkeen:
  • Sisplatiini 25 mg/m2 500 ml:ssa NS:ää 60 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistetaan 21 päivän välein, minkä jälkeen:
  • Gemsitabiini 800 mg/m2 500 ml:ssa 30 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1 ja 8 toistetaan 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt RO-resektio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida radiologista vastenopeutta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-05-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini, sisplatiini ja Nab-Paclitaxe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa