Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie gemcytabiny, cisplatyny i nab-paklitakselu jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym IHCC onkologicznym wysokiego ryzyka w Korei

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Jednoramienne badanie gemcytabiny, cisplatyny i nab-paklitakselu jako terapii neoadiuwantowej w resekcyjnym onkologicznym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych wysokiego ryzyka w Korei

  1. Faza rozwoju: II
  2. Populacja pacjentów: resekcyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych wysokiego ryzyka onkologicznego
  3. Szacunkowa liczba pacjentów: 34 pacjentów
  4. Główny cel: Ocena możliwości ponownego zastosowania chemioterapii neoadjuwantowej, w tym gemcytabiny, cisplatyny i nab-paklitakselu, w resekcyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych wysokiego ryzyka, leczonym chirurgicznie. Zatem głównym celem jest zwiększenie odsetka resekcji R0 poprzez zakończenie całego leczenia
  5. Cele drugorzędne:

1) Ocena wskaźnika odpowiedzi radiologicznej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 2) Określenie ogólnego wskaźnika resekcji 3) Określenie czasu przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) 4) Określenie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) pacjentów . 5) Bezpieczeństwo i tolerancja 6. Eksploracyjny punkt końcowy: analiza QoL za pomocą EORTC QLO C-30

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, którego celem jest zbadanie wykonalności gemcytabiny/cisplatyny/nab-paklitakselu jako systemowej chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z IHCCA wysokiego ryzyka onkologicznego podlegającym resekcji. Do tego badania zostanie włączonych do 34 pacjentów ze wszystkich uczestniczących instytucji z przyrostem 2 pacjentów miesięcznie.

Będzie to jednoramienne badanie otwarte, w którym każdy cykl będzie trwał 21 dni. Wszystkie trzy leki będą podawane dożylnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Dawkowanie zostanie obliczone na podstawie powierzchni ciała (BSA) na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta podczas każdej wizyty. Nab-Paclitaxel będzie podawany w dawce 100 mg/m2, następnie cisplatyna w dawce 25 mg/m2, a następnie gemcytabina w dawce 800 mg/m2 przez 2 tygodnie z rzędu, po czym nastąpi tydzień odpoczynku. Pacjenci otrzymają 4 cykle neoadiuwantowej chemioterapii systemowej. Ponowna ocena będzie wykonywana co 2 cykle (+/- 1 tydzień) za pomocą obrazowania radiologicznego. Jeśli badania radiologiczne wykażą stabilizację choroby lub częściową lub całkowitą odpowiedź guza, a guz pozostaje resekcyjny, zostanie przeprowadzona operacja. W przypadku pacjentów, u których badania radiologiczne dokumentują postęp choroby podczas badania, leczenie zostanie przerwane poza protokołem i nie będzie można go ocenić pod kątem innych drugorzędowych punktów końcowych. Resekcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki i będzie obejmować limfadenektomię wrotną we wszystkich przypadkach. Obiektywne dowody nawrotu choroby po resekcji zostaną odnotowane w momencie nawrotu. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem punktu końcowego przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
  2. Choroba onkologiczna wysokiego ryzyka w momencie włączenia do badania zdefiniowana jako stadium T ≥ Ib (Ib - IV) Pojedyncza zmiana > 5 cm
  3. Guzy wieloogniskowe lub zmiany satelitarne obecne są ograniczone do tego samego płata wątroby, co zmiana dominująca, ale technicznie możliwe do usunięcia
  4. Obecność dużego naciekania naczyń, ale nadal możliwe do usunięcia z technicznego punktu widzenia
  5. Podejrzane lub zajęte regionalne węzły chłonne (N1)
  6. Brak odległej choroby pozawątrobowej (M0)
  7. Wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe (CT lub MRI) wykonane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  8. Dorośli >18 lat
  9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  10. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  11. Stan wydajności ECOG 0-1
  12. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3 13 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

14.Albumina ≥3 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina w surowicy > 1,5x górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5x górna granica normy
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Aktywny inny pierwotny nowotwór złośliwy
  • Jednoczesne ciężkie i/lub niekontrolowane stany chorobowe, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia, objawowa CHF, poważne aktywne lub niekontrolowane zakażenie po nieodpowiednim drenażu dróg żółciowych, jeśli guz blokuje drogi żółciowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, Cisplatyna i Nab-Paklitaksel
  • Nab-paklitaksel 100 mg/m2 w NS rozcieńczyć do całkowitego stężenia 5 mg/ml (NIE FILTROWAĆ) w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1 i 8, powtarzać co 21 dni, a następnie:
  • Cisplatyna 25 mg/m2 w 500 ml NS w 60-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 powtarzane co 21 dni, a następnie:
  • Gemcytabina 800 mg/m2 w 500 ml w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. powtarzane co 21 dni
Lek: Gemcytabina, Cisplatyna i Nab-Paclitaxe
  • Nab-paklitaksel 100 mg/m2 w NS rozcieńczyć do całkowitego stężenia 5 mg/ml (NIE FILTROWAĆ) w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1 i 8, powtarzać co 21 dni, a następnie:
  • Cisplatyna 25 mg/m2 w 500 ml NS w 60-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 powtarzane co 21 dni, a następnie:
  • Gemcytabina 800 mg/m2 w 500 ml w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 powtarzać co 21 dni .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona częstość resekcji RO
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić odsetek odpowiedzi radiologicznych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-05-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina, Cisplatyna i Nab-Paclitaxe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj