Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykarú vizsgálat a gemcitabinról, ciszplatinról és Nab-Paclitaxelről, mint neoadjuváns terápiáról a reszekálható onkológiailag magas kockázatú IHCC kezelésére Koreában

2022. június 13. frissítette: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Egykarú vizsgálat a gemcitabinról, ciszplatinról és nab-paklitaxelről mint neoadjuváns terápiáról reszekálható onkológiailag magas kockázatú intrahepatikus kolangiokarcinómában Koreában

  1. Fejlesztési szakasz: II
  2. Betegpopuláció: Reszekálható onkológiailag magas kockázatú intrahepatikus kolangiokarcinóma
  3. Becsült betegszám: 34 beteg
  4. Elsődleges cél: A gemcitabint, ciszplatint és nab-paclitaxelt is magában foglaló neoadjuváns kemoterápia resetbilitásának felmérése reszekálható onkológiailag magas kockázatú intrahepatikus cholangiocarcinomában, amelyet műtéti reszekcióval kezelnek. Ezért az elsődleges cél az R0 reszekciós arány növelése az összes kezelés befejezésével
  5. Másodlagos célok:

1) A radiológiai válaszarány felmérése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 2) A teljes reszekciós arány meghatározása 3) A kiújulásmentes túlélés (RFS) meghatározása 4) A betegek teljes túlélési arányának (OS) meghatározása . 5) Biztonság és tolerálhatóság 6. Feltáró végpont: QoL elemzés az EORTC QLO C-30 segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több intézményt felölelő, nyílt II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a gemcitabin/ciszplatin/nab-paclitaxel mint neoadjuváns szisztémás kemoterápia megvalósíthatóságának vizsgálata reszekálható onkológiailag magas kockázatú IHCCA-ban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 34 beteget vonnak be az összes részt vevő intézményből, havi 2 beteg felhalmozási arányával.

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat lesz, minden ciklus 21 napos. Mindhárom gyógyszert intravénásan kell beadni minden ciklus 1. és 8. napján. Az adagolást a testfelszín (BSA) alapján számítják ki, a páciens tényleges súlya alapján minden egyes látogatás alkalmával. A Nab-Paclitaxelt 100 mg/m2 dózisban, majd 25 mg/m2 ciszplatint, majd 800 mg/m2 gemcitabint kapnak 2 egymást követő héten, majd egy hét pihenő következik. A betegek 4 ciklus neoadjuváns szisztémás kemoterápiát kapnak. Minden 2 ciklus után (+/- 1 hét) radiológiai képalkotó eljárással újra kell állítani. Ha a radiológiai vizsgálatok stabil betegséget vagy részleges vagy teljes tumorválaszt mutatnak, és a daganat reszekálható marad, műtétet hajtanak végre. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során a betegség progresszióját dokumentáló radiológiai vizsgálatokat végezték, a kezelést leállítják a protokollon kívül, és nem lesz értékelhető más másodlagos végpontok tekintetében. A reszekciót az ellátás standardjának megfelelően hajtják végre, és minden esetben portális lymphadenectomiát is tartalmaz. A reszekció után ismétlődő betegség objektív bizonyítékát a kiújulás időpontjában rögzítik. A betegeket a teljes túlélési végpont tekintetében is követni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az intrahepatikus cholangiocarcinoma diagnózisa
  2. Nagy kockázatú onkológiai betegség a felvétel időpontjában, mint T-stádium ≥ Ib (Ib - IV) Solitaris lézió > 5 cm
  3. A multifokális daganatok vagy szatellit elváltozások a domináns lézióval azonos májlebenyre korlátozódnak, de technikailag még mindig reszekálhatók
  4. Jelentős vaszkuláris invázió jelenléte, de technikailag még mindig reszekálható
  5. Gyanús vagy érintett regionális nyirokcsomók (N1)
  6. Nincs távoli extrahepatikus betegség (M0)
  7. Kiváló minőségű keresztmetszeti képalkotás (CT vagy MRI) a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  8. 18 év feletti felnőttek
  9. Képes tájékozott beleegyezést adni
  10. Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  11. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  12. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3 13 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3

14.Albumin ≥3 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
  • A szérum összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Aktív egyéb elsődleges rosszindulatú daganat
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan gyógyszeres állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, mint például instabil angina, MI 6 hónapon belül, instabil tünetekkel járó aritmia, tünetekkel járó szívelégtelenség, súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzés nem megfelelő epeelvezetést követően, ha a daganat elzárja az epevezetéket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, Cisplatin és Nab-Paclitaxel
  • A Nab-paclitaxel 100 mg/m2 NS-ben 5 mg/ml összkoncentrációra hígítva (NE SZŰRJÜK), 30 perces IV infúzió alatt az 1. és 8. napon, 21 naponként ismételve, majd:
  • 25 mg/m2 ciszplatin 500 ml NS-ben 60 perces iv. infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponként ismételve, majd:
  • Gemcitabine 800 mg/m2 500 ml-ben 30 perces IV infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponta ismételve
Drog: Gemcitabine, Cisplatin és Nab-Paclitaxe
  • A Nab-paclitaxel 100 mg/m2 NS-ben 5 mg/ml összkoncentrációra hígítva (NE SZŰRJÜK), 30 perces IV infúzió alatt az 1. és 8. napon, 21 naponként ismételve, majd:
  • 25 mg/m2 ciszplatin 500 ml NS-ben 60 perces iv. infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponként ismételve, majd:
  • Gemcitabine 800 mg/m2 500 ml-ben 30 perces IV infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponként ismételve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO reszekció megnövekedett aránya
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a radiológiai válaszarány
Időkeret: 8 hét
A radiológiai válaszarány felmérése a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-05-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine, Cisplatin és Nab-Paclitaxe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel