Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsstudie av Gemcitabin, Cisplatin og Nab-Paclitaxel som neoadjuvant terapi for resektabel onkologisk høyrisiko IHCC i Korea

13. juni 2022 oppdatert av: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

En enkeltarmsstudie av Gemcitabin, Cisplatin og Nab-Paclitaxel som neoadjuvant terapi for resektabelt onkologisk høyrisiko intrahepatisk kolangiokarsinom i Korea

  1. Utviklingsfase: II
  2. Pasientpopulasjon: Resektabelt onkologisk høyrisiko intrahepatisk kolangiokarsinom
  3. Estimert antall pasienter: 34 pasienter
  4. Primært mål: Å vurdere tilbakestillingsevnen til neoadjuvant kjemoterapi inkludert gemcitabin, cisplatin og nab-paklitaksel for resektabelt onkologisk høyrisiko intrahepatisk kolangiokarsinom som behandles med kirurgisk reseksjon. Derfor er det primære målet å øke R0-reseksjonsfrekvensen via fullføring av all behandling
  5. Sekundære mål:

1) For å vurdere den radiologiske responsraten i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 2) For å bestemme den totale reseksjonsraten 3) For å bestemme residivfri overlevelse (RFS) 4) For å identifisere pasienters totale overlevelse (OS) rate . 5) Sikkerhet og tolerabilitet 6. Utforskende endepunkt: QoL-analyse via EORTC QLO C-30

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-institusjon, åpen fase II-studie designet for å undersøke gjennomførbarheten av gemcitabin/cisplatin/nab-paclitaxel som en neoadjuvant systemisk kjemoterapi for pasienter med reseagerbar onkologisk høyrisiko IHCCA. Denne studien vil inkludere opptil 34 pasienter fra alle deltakende institusjoner med en opptjeningsprosent på 2 pasienter per måned.

Dette vil være en åpen enarmsstudie med hver syklus lik 21 dager. Alle tre legemidlene vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Dosering vil bli beregnet ved å bruke kroppsoverflateareal (BSA) basert på pasientens faktiske vekt ved hvert besøk. Nab-Paclitaxel vil bli gitt ved 100 mg/m2, etterfulgt av cisplatin ved 25 mg/m2 og deretter gemcitabin ved 800 mg/m2 i 2 uker på rad etterfulgt av en ukes hvile. Pasientene vil motta 4 sykluser med neoadjuvant systemisk kjemoterapi. Restaging vil bli utført etter hver 2. syklus (+/- 1 uke) ved radiologisk avbildning. Hvis radiologiske skanninger viser stabil sykdom eller delvis eller fullstendig tumorrespons og svulsten forblir resekterbar, vil kirurgi bli utført. For pasienter med radiologiske skanninger som dokumenterer sykdomsprogresjon i løpet av studien, vil behandlingen avbrytes utenfor protokollen og vil ikke være evaluerbar for andre sekundære endepunkter. Reseksjon vil bli utført i henhold til standard behandling og vil inkludere en portal lymfadenektomi for alle tilfeller. Objektive bevis på tilbakevendende sykdom etter reseksjon vil bli registrert på tidspunktet for tilbakefall. Pasienter vil også bli fulgt for totalt overlevelsesendepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom
  2. Onkologisk høyrisikosykdom ved registreringstidspunktet definert som T-stadium ≥ Ib (Ib - IV) Solitær lesjon > 5 cm
  3. Multifokale svulster eller satellittlesjoner er begrenset til samme leverlapp som den dominerende lesjonen, men er fortsatt teknisk resekterbare
  4. Tilstedeværelse av større vaskulær invasjon, men fortsatt teknisk resekterbar
  5. Mistenkelige eller involverte regionale lymfeknuter (N1)
  6. Ingen fjern ekstrahepatisk sykdom (M0)
  7. Høykvalitets tverrsnittsavbildning (CT eller MR) utført innen 4 uker før påmelding
  8. Voksne >18 år
  9. Kunne gi informert samtykke
  10. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  11. ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  12. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3 13 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3

14.Albumin ≥3 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrense
  • Total bilirubin i serum > 1,5x øvre normalgrense
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Gravid og/eller ammer
  • Aktiv annen primær malignitet
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisineringstilstander som kan kompromittere deltakelse i studien, slik som ustabil angina, MI innen 6 måneder, ustabil symptomatisk arytmi, symptomatisk CHF, alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon etter utilstrekkelig galledrenasje dersom tumor blokkerer gallegangen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Cisplatin og Nab-Paclitaxel
  • Nab-paklitaksel 100 mg/m2 i NS fortynnes til en total konsentrasjon på 5 mg/ml (IKKE FILTER) over 30 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag, etterfulgt av:
  • Cisplatin 25 mg/m2 i 500 ml NS over 60 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag, etterfulgt av:
  • Gemcitabin 800 mg/m2 i 500 ml over 30 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin og Nab-Paclitaxe
  • Nab-paklitaksel 100 mg/m2 i NS fortynnes til en total konsentrasjon på 5 mg/ml (IKKE FILTER) over 30 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag, etterfulgt av:
  • Cisplatin 25 mg/m2 i 500 ml NS over 60 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag, etterfulgt av:
  • Gemcitabin 800 mg/m2 i 500 ml over 30 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt frekvens av RO-reseksjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den radiologiske responsraten
Tidsramme: 8 uker
Å vurdere den radiologiske responsraten i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-05-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Kliniske studier på Gemcitabin, Cisplatin og Nab-Paclitaxe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere