국내 절제 가능한 종양학적 고위험 IHCC의 선행 요법으로서 Gemcitabine, Cisplatin 및 Nab-Paclitaxel의 단일군 연구

이것은 재수술이 가능한 종양학적으로 고위험 IHCCA 환자를 위한 신보강 전신 화학요법으로서 젬시타빈/시스플라틴/nab-파클리탁셀의 타당성을 조사하기 위해 설계된 다중 기관, 오픈 라벨 2상 연구입니다. 이 연구는 매월 2명의 환자 발생률로 모든 참여 기관에서 최대 34명의 환자를 등록합니다.

이는 각 주기가 21일인 개방형 단일군 연구입니다. 세 가지 약물 모두 각 주기의 1일과 8일에 정맥 주사로 투여됩니다. 투여량은 각 방문 시 환자의 실제 체중을 기준으로 체표면적(BSA)을 사용하여 계산됩니다. Nab-Paclitaxel은 100mg/m2, 시스플라틴은 25mg/m2, 젬시타빈은 800mg/m2로 2주 연속 투여한 후 1주일 휴식합니다. 환자는 4주기의 선행 전신 화학 요법을 받게 됩니다. 병기 재결정은 2주기(+/- 1주)마다 방사선 영상으로 수행됩니다. 방사선 스캔이 안정적인 질병 또는 부분적 또는 완전한 종양 반응을 나타내고 종양이 여전히 절제 가능한 경우 수술이 수행됩니다. 연구 기간 동안 질병 진행을 기록하는 방사선 스캔 환자의 경우, 치료가 프로토콜에서 중단되고 다른 이차 종점에 대해 평가할 수 없습니다. 절제술은 치료 표준에 따라 수행되며 모든 경우에 포털 림프절 절제술이 포함됩니다. 절제 후 재발하는 질병의 객관적인 증거는 재발 시점에 기록됩니다. 전체 생존 종점에 대해서도 환자를 추적할 것입니다.