- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04550767
: Bakteeriinfektiot suonensisäisten huumeiden käyttäjillä
Bakteeriinfektiot ihmisillä, jotka pistävät psykoaktiivisia aineita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska psykoaktiivisia aineita suonensisäisesti käyttävien ihmisten bakteeri-infektiot lisääntyivät kaikkialla maailmassa ja saatavilla ei ole tieteellistä tietoa, tutkijat päättivät perustaa kuvailevan tutkimuksen bakteeri-infektiotyypeistä ja injektiolääkkeiden käyttäjistä. ).
Monitieteisen lähestymistavan kautta sairaalaosastojen välillä (esim. tartuntataudit, ensiapu ja addiktologia), paikallisen riippuvuuden hallinta- ja yhteystiimin (ELSA) ja alueellisen riippuvuusvalvontakeskuksen tiedot kerättiin Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan Ranskassa sairaalahoitoon vietyjen injektiokäyttäjien bakteeri-infektioiden esiintymisestä ja kulusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lääketieteellistä tietoa, jotta voidaan ymmärtää paremmin näitä infektioita ja niiden taustatekijöitä ja tarjota tietoa mahdollisia tulevia tarkempia havaintotutkimuksia varten.
Alueellinen riippuvuusvalvontakeskus on jäsen Ranskan Addictovigilance Network -verkostossa, joka perustettiin seuraamaan PS:n mahdollisia väärinkäytöksiä ja riippuvuutta sekä tarjoamaan tietoa riippuvuuden riskeistä ja neuvoja kansanterveyspäätöksentekoon Ranskan valvonnassa. Lääke- ja terveystuoteturvallisuusvirasto. Tämä valvontajärjestelmä perustuu ensisijaisesti terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden spontaaneihin raportointiin, joka on lailla säädelty. Kerätyt tiedot poimittiin näistä spontaaneista raporteista (joka koostui lääketieteellisen asiakirjan* tiedoista, DxCaresta tai lääketieteellisen tiimin ilmoituksesta). Ensimmäiset tiedot kerättiin vuonna 2012.
Lisäksi tutkijat tarjosivat potilaille anonyymin kyselyn** hygieniatottumuksista, joka ei ollut pakollinen ja jolla ei ollut vaikutusta hoitoon. Sitä tarjottiin ELSA-tiimin interventiossa (kyselylomakkeen kysymykset ovat klassisia riskinvähennyskysymyksiä injektiosta ja hygieniakäytännöt).
Tärkeimmät tulokset ovat kuvaus infektioista ja injektiokäytännöistä. Vertailuryhmää sinänsä ei ole, koska kaikki mukana olevat potilaat ovat suonensisäisiä huumeita ja heillä on bakteeri-infektio. Mutta tutkijat infektio (kuten paise tai iho ja pehmytkudokset) ja ne, joilla on systeeminen infektio. Kaksi ryhmää perustettiin rekrytoinnin päätyttyä. Tämä vertaileva analyysi tehdään vain infektioiden kehittymisen ymmärtämiseksi paremmin. Kuvaavat ja vertailevat analyysit suoritti lääketieteellisen tiedon laitos.
* Kerätyt tiedot:
- Ikä
- Seksiä
- Aiempi bakteeri-infektio, joka liittyy psykoaktiivisen aineen injektioon
- HIV- ja HCV-status
- Ruiskutettu psykoaktiivinen aine
- Injektiokäytännöt (taajuus, reitti, sijainti)
- Diagnoosi
- Bakteerianalyysi
Hoidot ja kurssi
- Hygieniakyselylomake (liitetiedosto)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34290
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Injektiohuumeiden käyttäjillä esiintyvä bakteeri-infektio, joka liittyy injektioon
- Sairaalaan Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei injektiota
- Ei psykoaktiivisten aineiden käyttöä
- Virus- tai sieni-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
paikalliset infektiot
|
systeemiset infektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteeri-infektioiden tyypit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Bakteeri-infektiotyypit: paikalliset tai systeemiset:
|
1 päivä
|
Psykoaktiiviset aineet osallistuvat jokaiseen bakteeri-infektiotyyppiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Psykoaktiiviset aineet osallistuvat jokaiseen bakteeri-infektiotyyppiin
|
1 päivä
|
Injektiotyypit kussakin infektiotyypissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Injektiotyypit kussakin infektiotyypissä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hélène Peyrière, PH, UH Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .