- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550767
: Bacteriële infecties bij injecterende drugsgebruikers
Bacteriële infecties bij mensen die psychoactieve stoffen injecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de context van een toename van bacteriële infecties bij mensen die psychoactieve stoffen (PS) injecteren over de hele wereld en een gebrek aan beschikbare wetenschappelijke gegevens, besloten de onderzoekers een beschrijvend onderzoek op te zetten naar bacteriële infectietypes en determinanten bij injecterende drugsgebruikers (ID's). ).
Door een multidisciplinaire aanpak tussen ziekenhuisafdelingen (bv. infectieziekten, spoedeisende hulp en verslavingszorg), het lokale verslavingsmanagement- en verbindingsteam (ELSA) en het regionale centrum voor verslavingszorg werden gegevens verzameld over het optreden en het beloop van bacteriële infecties bij ID's die in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk, waren opgenomen.
Deze studie heeft tot doel medische gegevens te verstrekken om die infecties en hun determinanten beter te begrijpen en informatie te verschaffen voor mogelijke toekomstige meer specifieke observationele studies.
Het regionale verslaafdenbewakingscentrum is lid van het Franse netwerk voor verslavingszorg, dat is opgericht om de mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid van PS te monitoren en om informatie te verstrekken over het risico op verslaving en om advies te geven voor besluitvorming op het gebied van de volksgezondheid, onder toezicht van de Franse Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Dit surveillancesysteem is voornamelijk gebaseerd op spontane meldingen door zorgprofessionals en patiënten en is wettelijk geregeld. Uit die spontane meldingen werden verzamelde gegevens gehaald (samengesteld uit gegevens uit het medisch dossier*, DxCare of notificatie door medisch team). In 2012 werden de eerste gegevens verzameld.
Bovendien boden de onderzoekers patiënten de mogelijkheid om een anonieme vragenlijst** in te vullen over hygiënegewoonten, die niet verplicht was en geen invloed had op de behandeling, en die werd aangeboden tijdens de interventie van het ELSA-team (vragen uit de vragenlijst zijn klassieke vragen over risicovermindering bij injectie en hygiënepraktijken).
De belangrijkste resultaten zijn de beschrijving van de infecties en injectiepraktijken. Er is op zich geen controlegroep aangezien alle geïncludeerde patiënten ID's zijn en een bacteriële infectie hebben. Maar de onderzoekers infectie (zoals abces of huid en zacht weefsel) en degenen met een systemische infectie. De twee groepen werden opgericht nadat de werving was voltooid. Deze vergelijkende analyse wordt alleen uitgevoerd om de ontwikkeling van infecties beter te begrijpen. Beschrijvende en vergelijkende analyses werden uitgevoerd door de afdeling Medische Informatie.
*Verzamelde data :
- Leeftijd
- Seks
- Voorgeschiedenis van bacteriële infectie gekoppeld aan injectie van een psychoactieve stof
- HIV- en HCV-status
- Geïnjecteerde psychoactieve stof
- Injectiepraktijken (frequentie, route, locatie)
- Diagnose
- Bacteriële analyse
Behandelingen en cursus
- Hygiënevragenlijst (bijgevoegd bestand)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34290
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bacteriële infectie die voorkomt bij gebruikers van injecterende drugs en verband houdt met injectie
- Ziekenhuis opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
Uitsluitingscriteria:
- Geen injectie
- Geen gebruik van een psychoactieve stof
- Virale of schimmelinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
lokale infecties
|
systemische infecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Soorten bacteriële infecties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Soorten bacteriële infecties: lokaal of systemisch:
|
1 dag
|
Psychoactieve stoffen die betrokken zijn bij elk type bacteriële infectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Psychoactieve stoffen die betrokken zijn bij elk type bacteriële infectie
|
1 dag
|
Soorten injecties bij elk type infectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Soorten injecties bij elk type infectie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hélène Peyrière, PH, UH Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .