- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04550767
: Bakteriální infekce u injekčních uživatelů drog
Bakteriální infekce u lidí, kteří si injekčně užívají psychoaktivní látky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V souvislosti s nárůstem bakteriálních infekcí u lidí, kteří injekčně užívají psychoaktivní látky (PS) po celém světě, a nedostatkem dostupných vědeckých údajů se vyšetřovatelé rozhodli vytvořit deskriptivní studii o typech a determinantech bakteriálních infekcí u injekčních uživatelů drog (IDU). ).
Prostřednictvím multidisciplinárního přístupu mezi odděleními nemocnice (např. infekční nemoci, pohotovost a adiktologie), místním týmem pro řízení závislostí a styčným týmem (ELSA) a regionálním centrem adiktovigilance byly shromážděny údaje o výskytu a průběhu bakteriálních infekcí u injekčních uživatelů drog hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Montpellier ve Francii.
Cílem této studie je poskytnout lékařská data, aby bylo možné lépe porozumět těmto infekcím a jejich determinantům a poskytnout informace pro potenciální budoucí specifičtější observační studie.
Regionální centrum adiktovigilance je členem francouzské sítě Addictovigilance Network, která byla založena za účelem monitorování potenciálu zneužívání a závislosti PS a poskytování informací o riziku závislosti a poradenství pro rozhodování v oblasti veřejného zdraví pod dohledem Francouzů. Národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů. Tento systém sledování je založen především na spontánním hlášení zdravotnických pracovníků a pacientů, které je regulováno zákonem. Shromážděná data byla extrahována z těchto spontánních hlášení (složená z dat ze zdravotnické dokumentace*, DxCare nebo oznámení lékařského týmu). První data byla shromážděna v roce 2012.
Kromě toho vyšetřovatelé nabídli pacientům vyplnění anonymního dotazníku** o hygienických návycích, který nebyl povinný a neměl žádný vliv na léčbu a byl nabídnut během intervence týmu ELSA (otázky z dotazníku jsou klasickou otázkou na snížení rizika u injekčních a hygienické postupy).
Hlavními výsledky jsou popis infekcí a injekční praxe. Neexistuje žádná kontrolní skupina jako taková, protože všichni zahrnutí pacienti jsou injekční uživatelé drog a mají bakteriální infekci. Ale vyšetřovatelé infekce (jako je absces nebo kůže a měkké tkáně) a ti se systémovou infekcí. Tyto dvě skupiny byly vytvořeny po dokončení náboru. Tato srovnávací analýza se provádí pouze za účelem lepšího pochopení vývoje infekcí. Deskriptivní a srovnávací analýzy provedlo oddělení zdravotnických informací.
*Shromážděná data:
- Stáří
- Sex
- Minulá historie bakteriální infekce spojená s injekcí psychoaktivní látky
- Stav HIV a HCV
- Injekční psychoaktivní látka
- Postupy vstřikování (frekvence, cesta, umístění)
- Diagnóza
- Bakteriální analýza
Ošetření a průběh
- Hygienický dotazník (soubor v příloze)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34290
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bakteriální infekce vyskytující se u injekčních uživatelů drog a související s injekcí
- Hospitalizován v univerzitní nemocnici v Montpellier
Kritéria vyloučení:
- Žádná injekce
- Zákaz užívání psychoaktivní látky
- Virová nebo plísňová infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
lokální infekce
|
systémové infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Typy bakteriálních infekcí
Časové okno: 1 den
|
Typy bakteriálních infekcí: lokální nebo systémové:
|
1 den
|
Psychoaktivní látky podílející se na každém typu bakteriálních infekcí
Časové okno: 1 den
|
Psychoaktivní látky podílející se na každém typu bakteriálních infekcí
|
1 den
|
Typy injekcí u každého typu infekcí
Časové okno: 1 den
|
Typy injekcí u každého typu infekcí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène Peyrière, PH, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)