- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550767
: Infekcje bakteryjne u osób zażywających narkotyki dożylnie
Zakażenia bakteryjne u osób wstrzykujących substancje psychoaktywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W kontekście wzrostu zakażeń bakteryjnych u osób przyjmujących substancje psychoaktywne drogą iniekcji (PS) na całym świecie oraz braku dostępnych danych naukowych, badacze postanowili przeprowadzić opisowe badanie dotyczące rodzajów i uwarunkowań zakażeń bakteryjnych u osób zażywających narkotyki dożylnie (IDU). ).
Dzięki multidyscyplinarnemu podejściu między oddziałami szpitalnymi (np. chorób zakaźnych, ratownictwa medycznego i uzależnień), lokalny zespół leczenia i łącznikowy ds.
To badanie ma na celu dostarczenie danych medycznych w celu lepszego zrozumienia tych infekcji i ich uwarunkowań oraz dostarczenia informacji do potencjalnych przyszłych, bardziej szczegółowych badań obserwacyjnych.
Regionalne centrum monitorowania uzależnień jest członkiem francuskiej sieci Addictovigilance Network, która została utworzona w celu monitorowania możliwości nadużywania i uzależnienia od PS oraz dostarczania informacji na temat ryzyka uzależnienia i porad w zakresie podejmowania decyzji dotyczących zdrowia publicznego, pod nadzorem francuskiej Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych. Ten system nadzoru opiera się głównie na spontanicznych zgłoszeniach pracowników służby zdrowia i pacjentów, które są regulowane przez prawo. Zebrane dane zostały wyodrębnione z tych zgłoszeń spontanicznych (składających się z danych z dokumentacji medycznej*, DxCare lub zgłoszenia zespołu medycznego). Pierwsze dane zebrano w 2012 roku.
Dodatkowo badacze zaproponowali pacjentom wypełnienie anonimowej ankiety** dotyczącej nawyków higienicznych, która nie była obowiązkowa i nie miała wpływu na leczenie, a została zaproponowana podczas interwencji zespołu ELSA (pytania z kwestionariusza to klasyczne pytania dotyczące redukcji ryzyka przy iniekcji i praktyki higieniczne).
Główne wyniki to opis infekcji i praktyki wstrzykiwania. Nie ma grupy kontrolnej per se, ponieważ wszyscy objęci nią pacjenci są IDU i mają infekcję bakteryjną. Ale infekcja badaczy (takich jak ropień lub skóra i tkanki miękkie) oraz osoby z infekcją ogólnoustrojową. Po zakończeniu rekrutacji powstały dwie grupy. Ta analiza porównawcza jest przeprowadzana wyłącznie w celu lepszego zrozumienia rozwoju infekcji. Analizy opisowe i porównawcze wykonał Zakład Informacji Medycznej.
*Informacje zebrane :
- Wiek
- Seks
- Historia infekcji bakteryjnej związana z iniekcją substancji psychoaktywnej
- Status HIV i HCV
- Wstrzyknięta substancja psychoaktywna
- Praktyki iniekcji (częstotliwość, droga, lokalizacja)
- Diagnoza
- Analiza bakteryjna
Zabiegi i kurs
- Kwestionariusz higieny (plik w załączeniu)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34290
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Infekcja bakteryjna występująca u osób zażywających narkotyki iniekcyjnie i związana z iniekcją
- Hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier
Kryteria wyłączenia:
- Bez wtrysku
- Zakaz używania substancji psychoaktywnej
- Infekcja wirusowa lub grzybicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
miejscowe infekcje
|
infekcje ogólnoustrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rodzaje infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rodzaje infekcji bakteryjnych: miejscowe lub ogólnoustrojowe:
|
1 dzień
|
Substancje psychoaktywne zaangażowane w każdy rodzaj infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Substancje psychoaktywne zaangażowane w każdy rodzaj infekcji bakteryjnych
|
1 dzień
|
Rodzaje zastrzyków w każdym typie infekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rodzaje zastrzyków w każdym typie infekcji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hélène Peyrière, PH, UH Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .