- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04551378
COVID-19-pandemian vaikutus nuoriin ja nuoriin aikuisiin syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemian vaikutukset nuoriin ja nuoriin aikuisiin (AYA) syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää 15–39-vuotiaiden ja tällä hetkellä 18–39-vuotiaiden nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syövästä selviytyneiden itse ilmoittama koronavirustauti 2019 (COVID-19).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää COVID-19-kohtaisen terveydenhuollon käytön, terveyskäyttäytymisen, taloudelliset ja sosiaaliset häiriöt sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL).
II. Selvittää potilaiden demografisten ja hoitoon liittyvien muuttujien välisiä yhteyksiä COVID-19-spesifiseen psyykkiseen ahdistukseen, terveydenhuollon käyttöön, terveyskäyttäytymiseen, taloudellisiin ja sosiaalisiin häiriöihin sekä HRQoL:iin.
III. Selvittää sietokykytekijöiden (eli sosiaalisen tuen, koetut hyödyt stressitilanteissa ja kyky hallita stressiä) ja itse ilmoittaman COVID-19-spesifisen psyykkisen ahdistuksen, terveydenhuollon käytön, terveyskäyttäytymisen, taloudellisten ja sosiaalisten häiriöiden ja HRQoL:n välillä. .
IV. Määrittää COVID-19-spesifisen psykososiaalisen ahdingon, terveydenhuollon käytön, terveyskäyttäytymisen sekä taloudellisten ja sosiaalisten häiriöiden muutokset.
YHTEENVETO:
Potilaat ja eloonjääneet täyttävät 20–30 minuutin ajan verkossa kyselyn alkuvaiheessa COVID-19-spesifisestä psykologisesta ahdistuksesta, terveydenhuollon käytöstä, terveyskäyttäytymisestä, sosiaalisista ja taloudellisista häiriöistä, HRQoL:sta, heidän sosiaalisesta tuestaan, koetuista eduista stressin aikana ja kyvystä hallitsemaan stressiä. Potilaisiin ja eloonjääneisiin voidaan ottaa uudelleen yhteyttä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua COVID-19-tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael E Roth, MD
- Puhelinnumero: 713-792-7751
- Sähköposti: MRoth1@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael E Roth, PHD
- Puhelinnumero: 713-792-7751
- Sähköposti: MChang1@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Michael E Roth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILASKOHORTIN SISÄLTÖ:
- Ensimmäinen syöpädiagnoosi 15-39-vuotiailla
- Sai mitä tahansa syöpähoitoa MD Anderson Cancer Centerissä MD Anderson Cancer Centerin kasvainrekisteristä saatavilla olevien tietojen perusteella
- Kyselylomakkeen toimittamista varten: vahvistettu elossa yhteydenottohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- POTILASKOHORTIN POISsulkeminen:
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita englanniksi
- Nähty MD Andersonissa toista lausuntoa tai hoitoon liittymätöntä käyntiä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (tutkimus)
Potilaat ja eloonjääneet täyttävät 20–30 minuutin ajan verkossa kyselyn alkuvaiheessa COVID-19-spesifisestä psykologisesta ahdistuksesta, terveydenhuollon käytöstä, terveyskäyttäytymisestä, sosiaalisista ja taloudellisista häiriöistä, HRQoL:sta, heidän sosiaalisesta tuestaan, koetuista eduista stressin aikana ja kyvystä hallitsemaan stressiä.
Potilaisiin ja eloonjääneisiin voidaan ottaa uudelleen yhteyttä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua COVID-19-tutkimuksesta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Täydellinen kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) spesifinen psyykkinen stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kysymykseen annettujen vastausten perusteella, jotka koskevat COVID-19-spesifistä psykologista stressiä teini-ikäisten ja nuorten aikuisten (AYA) syöpää selviytyneiden COVID-19-kyselyn osion otsikolla "COVID-19:ään liittyvä ahdistus (emotionaaliset ja fyysiset reaktiot) ja terveyskäyttäytymistä". '
Tämä kysely sisältää sekä 5-tasoisen Likert-asteikon vastaajan tämänhetkiselle huolen tasolle (ei ollenkaan, vähän, neutraali, paljon, erittäin paljon) sekä järjestysasteisen 3-tason asteikon, jonka avulla vastaaja arvioi kokemansa huolen tasoa. muutos verrattuna ennen COVID-19:ää (vähemmän, sama, enemmän).
Vastaukset yksittäisiin kysymyksiin kootaan kussakin ajankohdassa keskiarvoina (Likertin asteikolla) ja prosenttiosuuksina (erilliset muutostasot) sekä 95 %:n luottamusvälit.
Jokaisessa kysymyksessä on myös yhteenveto niiden potilaiden prosenttiosuuksista kussakin ryhmässä, jotka tarkistavat yhden kolmesta tasosta (vähemmän, sama, enemmän), mikä osoittaa, havaitsivatko he muutoksen kyseisessä kysymyksessä COVID-19:ää edeltäneestä ajasta.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteenveto ryhmien ja ajankohtien mukaan.
Päätepisteiden ja demografisten, hoitoon liittyvien ja resilienssimuuttujien välisiä assosiaatioita sekä ryhmien välisiä eroja arvioidaan t-testillä, varianssianalyysillä tai khin neliötestillä.
Ei-parametrisia testejä (Wilcoxonin arvosumma, Kruskal-Wallis, Fisherin tarkka) käytetään tarvittaessa.
Myös regressiomalleja (esim. lineaarisia, logistisia jne.) käytetään.
Muutos lähtötilanteesta myöhempään ajankohtaan Likert-pisteissä mallinnetaan sekavaikutteisten mallien avulla, samalla kun potilas estää toistuvia mittauksia.
Mallit sisältävät perustason demografisia, hoitoon liittyviä ja resilienssitekijämuuttujia kovariaatteina.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteenveto ryhmien ja ajankohtien mukaan.
Päätepisteiden ja demografisten, hoitoon liittyvien ja resilienssimuuttujien välisiä assosiaatioita sekä ryhmien välisiä eroja arvioidaan t-testillä, varianssianalyysillä tai khin neliötestillä.
Ei-parametrisia testejä (Wilcoxonin arvosumma, Kruskal-Wallis, Fisherin tarkka) käytetään tarvittaessa.
Myös regressiomalleja (esim. lineaarisia, logistisia jne.) käytetään.
Muutos lähtötilanteesta myöhempään ajankohtaan Likert-pisteissä mallinnetaan sekavaikutteisten mallien avulla, samalla kun potilas estää toistuvia mittauksia.
Mallit sisältävät perustason demografisia, hoitoon liittyviä ja resilienssitekijämuuttujia kovariaatteina.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteenveto ryhmien ja ajankohtien mukaan.
Päätepisteiden ja demografisten, hoitoon liittyvien ja resilienssimuuttujien välisiä assosiaatioita sekä ryhmien välisiä eroja arvioidaan t-testillä, varianssianalyysillä tai khin neliötestillä.
Ei-parametrisia testejä (Wilcoxonin arvosumma, Kruskal-Wallis, Fisherin tarkka) käytetään tarvittaessa.
Myös regressiomalleja (esim. lineaarisia, logistisia jne.) käytetään.
Muutos lähtötilanteesta myöhempään ajankohtaan Likert-pisteissä mallinnetaan sekavaikutteisten mallien avulla, samalla kun potilas estää toistuvia mittauksia.
Mallit sisältävät perustason demografisia, hoitoon liittyviä ja resilienssitekijämuuttujia kovariaatteina.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset erillisissä vastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteenveto ryhmien ja ajankohtien mukaan.
Päätepisteiden ja demografisten, hoitoon liittyvien ja resilienssimuuttujien välisiä assosiaatioita sekä ryhmien välisiä eroja arvioidaan t-testillä, varianssianalyysillä tai khin neliötestillä.
Ei-parametrisia testejä (Wilcoxonin arvosumma, Kruskal-Wallis, Fisherin tarkka) käytetään tarvittaessa.
Myös regressiomalleja (esim. lineaarisia, logistisia jne.) käytetään.
Muutos lähtötilanteesta myöhempään ajankohtaan Likert-pisteissä mallinnetaan sekavaikutteisten mallien avulla, samalla kun potilas estää toistuvia mittauksia.
Mallit sisältävät perustason demografisia, hoitoon liittyviä ja resilienssitekijämuuttujia kovariaatteina.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kyselykysymykseen vastaamatta jättämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mallitetaan erikseen logistisella regressiolla suhteessa ryhmään ja aikapisteeseen sekä demografisiin ja syövän ominaisuuksiin, jotta voidaan arvioida vasteen puuttumiseen liittyviä tekijöitä ja arvioida niihin liittyvää harhaa.
Muita tilastollisia lähestymistapoja voidaan käyttää tarvittaessa.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E Roth, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- COVID-19
- Hematologiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0504 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06609 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .