- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04557839
Balance Training Vestibulaarisen toiminnan ja Proprioseption palaute aivohalvauspotilailla
Tasapainoharjoittelun vaikutukset vestibulaaritoimintoihin ja proprioseptiopalautteeseen aivohalvauspotilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, joka on yleinen, vakava ja vammauttava useimmissa maissa, toiseksi tai kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yksi pääasiallisista aikuisten hankitun vamman syistä. Aivohalvauspotilailla on useita vammoja, mutta heillä on yleensä vaikeuksia säilyttää tasapaino. Tasapainoa kuvataan kyvynä ylläpitää tasapainoa gravitaatiokentässä pitämällä tai palauttamalla kehon massakeskus sen tukipohjan yli. Kehon tasapaino on seurausta aistijärjestelmien (vestibulaarinen, proprioseptiivinen ja visuaalinen) afferenttien harmonisesta vuorovaikutuksesta. Somatosensorinen järjestelmä järjestää proprioseptiivisen tiedon, kun taas visuaalinen järjestelmä antaa tietoa kehon asennosta suhteessa ulkoiseen ympäristöön. Kun aistikolmikon toiminnot häiriintyvät, ilmaantuu epämiellyttäviä tuntemuksia, mm. huimaus, pahoinvointi, epätasapainon tunne ja joskus nystagmus. Tasapaino on monimutkainen prosessi, jossa asennon säilyttämistä säätelevät asennon mukautukset vapaaehtoiseen toimintaan ja vastauksena ulkoisiin häiriöihin. Asennonhallinnan heikkeneminen lisää tahattomien kaatumisten määrää. Itse asiassa kaatumiset ovat suurin 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten loukkaantumisten ja myöhempien kuolemien syy, ja ne muodostavat perustavanlaatuisen taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Aivohalvauksesta selviytyneillä on puutteita eri järjestelmissä, mukaan lukien sensoriset, tuki- ja liikuntaelimistöt, havainto- ja kognitiiviset järjestelmät, jotka heikentävät asennon vakautta. Asentovakauden puute voi johtaa kaatumisiin sairaalahoidon aikana sekä akuuttihoidon ja kuntoutuksen vaiheessa että kotiutuksen jälkeen. Koska asennon epävakaus on tärkeä tässä populaatiossa, tarvitaan järjestelmällistä tasapainon arviointia tiettyjen ongelmien tunnistamiseksi. Aivohalvauspotilailla yleisimmin käytetyt mittarit ovat erilaiset parametrit, jotka on otettu painekeskuksesta (COP) ja pystyreaktion painojakaumasta. pakottaa. Aivohalvauksen jälkeen potilaat ovat osoittaneet merkittävää huojuntaa ja painonkannattavuuden epäsymmetriaa. Asennonhallinnan uudelleenoppimisen ulkoisen visuaalisen ja auditiivisen biopalautteen avulla uskotaan olevan tehokas hoitomuoto tasapainon hallinnan parantamiseksi. Cochrane-katsauksessa seitsemän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että palautteen antaminen voimaalustan avulla paransi asennon symmetriaa aivohalvauksen jälkeen, mutta ei parantanut tasapainoa aktiivisen toiminnallisen toiminnan aikana eikä myöskään yleistä riippumattomuutta. Iäkkäällä väestöllä tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Tasapainoharjoittelu vähensi iäkkäiden koehenkilöiden yliaktiivista proprioseptiivista palautetta ja paransi vestibulaarista orientaatiota. Aiemmat tutkimukset arvioivat vain tasapainoharjoittelun vaikutusta iäkkääseen väestöön tai aivohalvauspopulaatioon. Mutta näiden harjoitusten roolia vestibulaari- ja proprioseptiotoimintoihin ei arvioitu stoke-populaatiossa, kun taas tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan yksinkertaisten fysioterapiaharjoitusten tasapainoharjoittelun vaikutusta aistikanavaan (vestibulaarinen toiminta, proprioseptiopalaute pääasiassa). Vuonna 2011 aivohalvauksen kuntoutus päättyi meneillään oleviin kokeiluihin, jotka koskevat toistuvien tehtävien harjoittelua, varhaista mobilisaatiota, juoksumattoharjoittelua, fyysistä kuntoharjoittelua sekä puhe- ja kieliharjoittelua afasiaan ja dysartriaan. yllä olevista suosituksista.
Vuonna 2004 vertaileva tutkimus, jossa verrattiin kliinisiä ja biomekaanisia tasapainomittauksia iäkkäillä aivohalvauspotilailla terveiden iäkkäiden ihmisten vastaaviin. Tämä tutkimus päätteli, että asennon vakaus hiljaisessa asennossa COP-COM-amplitudilla mitattuna liittyi toiminnallisiin tasapainomittauksiin sekä tasapainoon liittyviin fysiologisiin tekijöihin, kuten näköolosuhteet, alaraajojen perifeerinen herkkyys, motorinen palautuminen ja yksinkertainen. reaktioaika Toinen tutkimus dynaamisesta tasapainokyvystä portaiden kävelyharjoittelun avulla, jossa proprioseptiivisessä neuromuskulaarisessa fasilitaatiossa (PNF) käytettiin ja neljän kokeen viikon ajan jokainen ryhmä sai harjoittelua kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia joka kerta. Berg Balance Scale (BBS) -arvot mitattiin ja time up and go -testi (TUG) ja toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT) suoritettiin vertailua varten ennen ja jälkeen kokeen, jonka päätelmänä on, että kävelyharjoitteluryhmä, johon PNF:ää käytettiin, näki. tasapainokyky paranee, ja hyvää tulosta odotetaan, kun neurologisia sairauksia potilaat saavat porraskävelyharjoitusta PNF:llä.(10) Systemaattisessa katsauksessa arvioitiin viimeaikaisia todisteita tasapainoharjoittelun vaikutuksesta aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden tasapainosuoritukseen koko toipumisen jatkumon ajan. Tämän näytön perusteella annamme myös suosituksia harjoitusreseptistä tällaisissa ohjelmissa. Tarkastele arvioituja viimeaikaisia todisteita, jotka liittyvät tasapainoharjoittelun vaikutukseen aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden tasapainosuoritukseen koko toipumisen jatkumon aikana. Tämän näytön perusteella annamme myös suosituksia harjoitusreseptistä tällaisissa ohjelmissa.
Vuonna 2018 tutkimaan räätälöidyn vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutusta subakuuteista aivohalvauksesta kärsivien potilaiden kävelyvakauteen. VR-vaikutusten arvioinnissa käytettiin instrumentoitua 10 metrin kävelytestiä yhdessä perinteisten kliinisten asteikkojen kanssa. VR:n päätökset voitaisiin sisällyttää aivohalvauspotilaiden kuntoutusohjelmaan parantamaan heidän kävelyään ja dynaamista tasapainoa, mikä vaikuttaa heidän vestibulaarijärjestelmäänsä toipumisen edistäjänä.
Toinen vuonna 2014 tehty tutkimus virtuaalitodellisuuden (VR) proprioseptiokuntoutusjärjestelmä kehitettiin aivohalvauspotilaille käyttämään proprioseptiopalautetta yläraajojen kuntoutuksessa estämällä visuaalisen palautteen. Sen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi 10 aivohalvauspotilasta (aloitus > 3 kuukautta) harjoitteli satunnaisessa järjestyksessä proprioseptiopalautekuntoutusta viikon ajan ja visuaalisen palautteen kuntoutusta toisen viikon ajan. Proprioseption toiminnot tarkastettiin ennen harjoittelua, viikkoa sen jälkeen ja lopussa todettiin, että VR:n tehokkuus ja mahdollinen käyttö aivohalvauspotilaiden proprioseption palauttamiseksi Vuonna 2020 Pilottitutkimus, jossa selvitettiin Biodex Balance System SD:llä staattisissa ja dynaamisissa tiloissa suoritetun COP-liikkeenseurantaharjoituksen vaikutuksia. tasapainokyky aivohalvauspotilailla. Tutkimuksen tuloksena todettiin, että COP-liikkeenseurantaharjoittelu dynaamisessa tilassa havaittiin tehokkaammaksi interventioksi aivohalvauspotilaiden staattisen tasapainon parantamiseksi kuin staattisessa tilassa harjoittelun.
Vuonna 2000 Walker et al tekivät vertailevan tutkimuksen, jossa verrattiin painopisteen (COG) paikantamisen visuaalisen palauteharjoittelun suhteellista tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiaan akuutin aivohalvauksen jälkeen, mikä osoittaa, että visuaalinen palaute tai tavanomainen tasapainoharjoittelu säännöllisen aivohalvauksen lisäksi terapia ei tuota lisähyötyä, kun sitä tarjotaan aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen alkuvaiheessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Civil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aivohalvauksen vuoksi heikentynyt tasapaino, vestibulaarinen toiminta ja proprioseptio
- Aivohalvauksen uhri, joka johti hemipareesiin,
- Ole vähintään 6 kuukautta
- Päästä kokonaan irti kaikesta kuntoutusohjelmasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on toistuvia aivohalvauksia
- Kahden aivopuoliskon pikkuaivojen tai aivorungon vauriot
- Vaikea spastisuus tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Ortopedinen tai perifeerinen neuropatia
- Merkittävät näkökentän tai hemi-laiminlyönnin ongelmat suljettiin pois.
- He olivat lääketieteellisesti epävakaita tutkimuksen, historian tai lääketieteellisten tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia tasapainoharjoittelu
Perinteistä fysioterapiaa, johon kuuluu tasapainoharjoittelu mate- ja sveitsipallolla.
|
ensimmäinen vaihe: astuminen eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain harjoitusaskeleessa astuminen erikorkuisten lohkojen yli seisomaan tuolista, käveleminen neljä askelta eteenpäin)A erilaisten liike- ja tasapainoharjoitusten suorittaminen (käsivarsien pyörittäminen eteenpäin ja taaksepäin; rungon taivuttaminen eteenpäin ja sivuttain);sveitsipallolla. suoritetaan normaalissa tilassa Jokaisen harjoituksen ensimmäisellä 20 m:llä 2. vaihe Kaksijalka-asennon suorittaminen tandem kävelemällä eteenpäin ja taaksepäin • Liikuntaannostus oli kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Kukin harjoitus käsitti 60 minttua. Jokainen sarja koostui 4 jaksosta, joissa oli 11 harjoitusta ja loput 40 sekuntia harjoittelu muuttuu ajan myötä kiertoharjoitteluksi |
|
Kokeellinen: proprioseptioon perustuva tasapainoharjoittelu
Proprioseptioon perustuva tasapainoharjoittelu silmät auki ja kiinni pehmeällä, kiinteällä ja vaahtopinnalla.
|
ensimmäinen vaihe: astuminen eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain harjoitusaskeleessa astuminen erikorkuisten lohkojen yli seisomaan tuolista, käveleminen neljä askelta eteenpäin)A erilaisten liike- ja tasapainoharjoitusten suorittaminen (käsivarsien pyörittäminen eteenpäin ja taaksepäin; rungon taivuttaminen eteenpäin ja sivuttain);sveitsipallolla. suoritettu normaalikunnossa Jokaisen harjoituksen ensimmäiset 20 m 2. vaihe Kaksijalka-asennon tandem-kävely eteen ja taakse kaikki harjoitukset seuraavissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fukudan askeltesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta, se on neurologinen testi, jolla testataan vestibulaarista toimintaa.
Potilasta pyydettiin ottamaan 50 askelta silmät kiinni ympyrässä.
50n askeleen jälkeen kulma ja etäisyys mitattuna alkuasennosta pääteasentoon.
|
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta Berg-tasapainoasteikolla määritetään objektiivisesti potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Pistemäärä 56 tarkoittaa toiminnallista tasapainoa. Pistemäärä < 45 tarkoittaa, että henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pimentel BN, Filha VAVDS. Evaluation of vestibular and oculomotor functions in individuals with dizziness after stroke. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jan;77(1):25-32. doi: 10.1590/0004-282X20180154.
- Wiesmeier IK, Dalin D, Wehrle A, Granacher U, Muehlbauer T, Dietterle J, Weiller C, Gollhofer A, Maurer C. Balance Training Enhances Vestibular Function and Reduces Overactive Proprioceptive Feedback in Elderly. Front Aging Neurosci. 2017 Aug 11;9:273. doi: 10.3389/fnagi.2017.00273. eCollection 2017.
- Corriveau H, Hebert R, Raiche M, Prince F. Evaluation of postural stability in the elderly with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1095-101. doi: 10.1016/j.apmr.2003.09.023.
- Barclay-Goddard R, Stevenson T, Poluha W, Moffatt ME, Taback SP. Force platform feedback for standing balance training after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004129. doi: 10.1002/14651858.CD004129.pub2.
- Yavuzer G, Eser F, Karakus D, Karaoglan B, Stam HJ. The effects of balance training on gait late after stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Nov;20(11):960-9. doi: 10.1177/0269215506070315.
- Seo K, Park SH, Park K. The effects of stair gait training using proprioceptive neuromuscular facilitation on stroke patients' dynamic balance ability. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1459-62. doi: 10.1589/jpts.27.1459. Epub 2015 May 26.
- Lubetzky-Vilnai A, Kartin D. The effect of balance training on balance performance in individuals poststroke: a systematic review. J Neurol Phys Ther. 2010 Sep;34(3):127-37. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181ef764d.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Cho S, Ku J, Cho YK, Kim IY, Kang YJ, Jang DP, Kim SI. Development of virtual reality proprioceptive rehabilitation system for stroke patients. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):258-65. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.09.006. Epub 2013 Sep 19.
- Cha JH, Kim NH, Cha YJ. Effect of proprioceptive stimulation induced by footplate during center of pressure movement tracking training on the balance abilities of patients with chronic hemiplegic stroke: a randomized, controlled, pilot study. Top Stroke Rehabil. 2020 Jan;27(1):38-43. doi: 10.1080/10749357.2019.1661699. Epub 2019 Sep 4.
- Smania N, Picelli A, Gandolfi M, Fiaschi A, Tinazzi M. Rehabilitation of sensorimotor integration deficits in balance impairment of patients with stroke hemiparesis: a before/after pilot study. Neurol Sci. 2008 Oct;29(5):313-9. doi: 10.1007/s10072-008-0988-0. Epub 2008 Oct 21.
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Chen IC, Cheng PT, Chen CL, Chen SC, Chung CY, Yeh TH. Effects of balance training on hemiplegic stroke patients. Chang Gung Med J. 2002 Sep;25(9):583-90.
- Donath L, Roth R, Zahner L, Faude O. Slackline Training (Balancing Over Narrow Nylon Ribbons) and Balance Performance: A Meta-Analytical Review. Sports Med. 2017 Jun;47(6):1075-1086. doi: 10.1007/s40279-016-0631-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/20/2050 Asia bashir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .