Infarktin jälkeisen LV-remodellingin vaimennus mekaanisella purkauksella Impella-CP:tä käyttämällä (UNLOAD-AMI)
sunnuntai 20. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Infarktin jälkeisen uudelleenmuodostumisen vaimennus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti vasemman kammion mekaanisella tyhjennyksellä Impella-CP:tä käyttämällä
Potilaille, joilla on PCI:llä hoidettu etuseinän AMI, suoritetaan onnistuneen infarktivaltimon revaskularisoinnin jälkeen vasemman kammion paineen mittaus ja reisiluun angiogrammi.
Potilaat, joilla on kohonnut LV-paine ja riittävä pääsy reisiluun, satunnaistetaan 36–48 tunnin ajaksi AMI:n normaaliin farmakologiseen hoitoon verrattuna Impella-CP:n mekaaniseen kuormitukseen.
LV-purkaus ohjataan PCWP-mittauksella Swan-Ganz-katetrilla.
Päivänä 4-7 ja 3 kuukautta AMI:n jälkeen potilaille tehdään SPECT ja 3D-kaikukardiografia kammioiden uudelleenmuodostumisen ja infarktin jälkeisen arven laajuuden arvioimiseksi.
Potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan sydämen vajaatoiminnan ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien varalta.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, vaimentaako LV mekaaninen kuormitus PCI:n jälkeen infarktin jälkeistä arpia ja sydämen uudelleenmuodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tukikelpoiset potilaat on seulottava ennen PCI:tä
- Potilaille, joilla on sepelvaltimon angiografia ja PCI yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti
- PCI-toimenpiteen lopussa, onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen, letkukatetria käytetään LV-täyttöpaineen mittaamiseen ja reisiluun angiografian suorittamiseen (reisiluun pääsyn arvioimiseksi).
- Potilaat, jotka täyttävät angiografiset ja hemodynaamiset kriteerit, satunnaistetaan 1:1 standardihoitoon verrattuna Impella-CP:n mekaaniseen tyhjennykseen.
- Potilaita hoidetaan CCU:lla, jolla on kokemusta Impella-CP:n käytöstä.
- CCU:ssa kaikkia potilaita seurataan Swan-Ganz-katetrin avulla 48 tunnin ajan.
- Pumpun nopeus säädetään siten, että se ylläpitää alhaisinta siedettyä PCWP:tä ja välttää samalla imutapahtumat.
- Mekaaninen purku kestää 36-48h. Tämän jälkeen Impella-CP poistetaan.
- Kaikki potilaat saavat AMI:n standardia farmakoterapiaa ohjeiden mukaisesti.
- Indeksisairaalahoidon aikana suoritetaan merkittävien ei-infarktileesioiden revaskularisaatio.
- 3D-kaikukardiografia ja Tc-SPECT (D-SPECT) tehdään indeksisairaalahoidon päivänä 5-7. LV-vaiheen tilavuudet ja perfusoimattoman sydänlihaksen (arven) laajuus arvioidaan automaattisesti toimittajan toimittaman ohjelmiston avulla.
- 3D-kaikukardiografia ja Tc-SPECT toistetaan 3 kuukautta AMI:n jälkeen.
- Potilaita seurataan avohoidossa 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14059
- Rekrytointi
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuren etuseinän AMI:n arvioitu iskemia < 24 tuntia
- riski saada kardiogeeninen shokki (SCAI A/B)
- verenpaine <160/100 mmHg
- ei aikaisempaa impressiota potilaan historian perusteella
- ei aiemmin tunnettua LV:n systolista toimintahäiriötä
- oletettu uusi LV-häiriö, joka on dokumentoitu ECHO:n tai LVG:n avulla (LVEF < 45 %)
- infarktin syyllinen leesio proksimaalisessa LAD:ssa, LMCA:ssa tai vastaavassa, TIMI <= 2 virtaus
- LV:n loppudiastolinen paine >= 18 mmHg invasiivisesti mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen LV-häiriö historia
- krooninen antikoagulaatiohoito
- IIb/IIIa-salpaajien tarve PCI:ssä
- riittämätön reisiluun laskimon pääsy (ääreisvaltimotauti)
- merkittävä läppäsairaus tai läppäproteesi
- Elvytys > 5 min ennen PCI:tä
- LV-tukos
- periproceduraalinen AMI (suuren ei-syyllisen valtimon tuhoutuminen PCI:n aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen purku
Mekaaninen purku Impella-CP:llä 36-48 tunnin ajan vakiokäsittelyn lisäksi
|
Potilaat saavat Impella-CP:tä 36-48 tunnin ajan.
Pumpun nopeutta ja LV-purkausta ohjaa PCWP (Swan-Ganz-katetri)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
AMI:n standardihoito PCI:n jälkeen ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: LV:n loppusystolinen tilavuus mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (päivät 5-7) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Absoluuttinen muutos LVESV:ssä mitattuna SPECT:llä ja vertailtuna ryhmien välillä
|
LV:n loppusystolinen tilavuus mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (päivät 5-7) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
LV-remodelingin esiintyminen
Aikaikkuna: LV:n loppusystolinen tilavuus mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (päivät 5-7) ja 3 kuukauden kuluttua
|
LV-uudelleenmuodostumisen esiintyminen, joka määritellään LV:n loppusystolisen tilavuuden kasvulla > 20 %
|
LV:n loppusystolinen tilavuus mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (päivät 5-7) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Infarktin jälkeisen arven laajuus
Aikaikkuna: LV-arpien laajuus mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (päivät 5-7) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Infarktin jälkeisen arven laajuus mitattuna Tc-SPECT:llä ja verrattu ryhmien välillä
|
LV-arpien laajuus mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (päivät 5-7) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV-komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän aikana AMI:n jälkeen
|
TIMI-verenvuoto, hemolyysi, tromboemboliset tapahtumat
|
ensimmäisen 5 päivän aikana AMI:n jälkeen
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän aikana AMI:n jälkeen
|
akuutti sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppeja tai kardiogeenisen sokin etenemistä
|
ensimmäisen 5 päivän aikana AMI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsearvioinut hengenahdistus
Aikaikkuna: päivät 1, 2 ja 5
|
potilaan ilmoittama hengenahdistus Likert-asteikolla
|
päivät 1, 2 ja 5
|
|
keuhkovesi
Aikaikkuna: päivät 1, 2 ja 5
|
keuhkojen vesiarvojen arviointi ultraäänellä
|
päivät 1, 2 ja 5
|
|
maksimi hs-TnT, BNP, seerumin laktaatti
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän aikana AMI:n jälkeen
|
ero hs-TnT:ssä, BNP:ssä ja laktaatissa ryhmien välillä
|
ensimmäisen 5 päivän aikana AMI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15849/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .