Attenuazione del rimodellamento LV post-infartuale mediante scarico meccanico mediante Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 settembre 2020 aggiornato da: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Attenuazione del rimodellamento post-infartuale nei pazienti con infarto miocardico acuto mediante scarico meccanico del ventricolo sinistro mediante Impella-CP
I pazienti con IMA della parete anteriore trattati con PCI saranno sottoposti, dopo rivascolarizzazione riuscita dell'arteria infartuata, alla misurazione della pressione ventricolare sinistra e all'angiogramma femorale.
I pazienti con pressione ventricolare sinistra elevata e accesso femorale adeguato saranno randomizzati al trattamento farmacologico standard dell'IMA rispetto allo scarico meccanico mediante Impella-CP (in aggiunta al trattamento standard) per 36-48 ore.
Lo scarico LV sarà guidato dalla misurazione della PCWP mediante catetere di Swan-Ganz.
Il giorno 4-7, ea 3 mesi dopo l'IMA, i pazienti saranno sottoposti a SPECT ed ecocardiografia 3D per valutare il rimodellamento ventricolare e l'estensione della cicatrice post-infartuale.
I pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi per il verificarsi di insufficienza cardiaca ed eventi avversi cardiovascolari.
Lo studio verificherà l'ipotesi, se lo scarico meccanico LV dopo PCI attenuerà la cicatrice post-infartuale e il rimodellamento cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti idonei devono essere sottoposti a screening prima del PCI
- I pazienti sono sottoposti ad angiografia coronarica e PCI secondo la comune pratica medica
- Al termine della procedura PCI, dopo una rivascolarizzazione riuscita, verrà utilizzato un catetere pigtail per misurare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e per eseguire l'angiografia femorale (per valutare l'accesso femorale).
- I pazienti che soddisfano i criteri angiografici ed emodinamici saranno randomizzati 1:1 alla cura standard rispetto allo scarico meccanico mediante Impella-CP.
- I pazienti saranno trattati in una terapia intensiva con esperienza con l'uso di Impella-CP.
- In terapia intensiva, tutti i pazienti saranno monitorati da un catetere di Swan-Ganz per 48 ore.
- La velocità della pompa sarà regolata per mantenere il PCWP più basso tollerato evitando eventi di aspirazione.
- Lo scarico meccanico durerà 36-48h. Successivamente, Impella-CP verrà espiantato.
- Tutti i pazienti riceveranno la farmacoterapia standard dell'IMA, secondo le linee guida.
- La rivascolarizzazione delle lesioni significative non infartuate verrà eseguita durante il ricovero indice.
- L'ecocardiografia 3D e la Tc-SPECT (D-SPECT) verranno eseguite nei giorni 5-7 del ricovero indice. I volumi fasici LV e l'estensione del miocardio non perfuso (cicatrice) saranno valutati automaticamente, utilizzando il software fornito dal fornitore.
- L'ecocardiografia 3D e la Tc-SPECT saranno ripetute 3 mesi dopo l'IMA.
- I pazienti saranno seguiti da controlli ambulatoriali ogni 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 14059
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grande IMA della parete anteriore con ischemia stimata di <24 ore
- a rischio di inizio di shock cardiogeno (SCAI A/B)
- pressione arteriosa <160/100 mmHg
- nessun precedente IM basato sulla storia del paziente
- nessuna disfunzione sistolica del ventricolo sinistro precedentemente nota
- presunta nuova disfunzione ventricolare sinistra documentata da ECHO o LVG (LVEF <45%)
- lesione responsabile dell'infarto al LAD prossimale, LMCA o equivalente, con TIMI <= 2 flusso
- Pressione telediastolica ventricolare sinistra >= 18 mmHg misurata in modo invasivo
Criteri di esclusione:
- storia di disfunzione ventricolare sinistra cronica
- terapia anticoagulante cronica
- la necessità di bloccanti IIb/IIIa al PCI
- accesso inadeguato alla vena femorale (malattia delle arterie periferiche)
- malattia valvolare significativa o protesi valvolare
- RCP >5 minuti prima della PCI
- Trombo VS
- IMA periprocedurale (obliterazione della grande arteria non colpevole durante PCI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Scarico meccanico
Scarico meccanico con Impella-CP per 36-48 ore, in aggiunta al trattamento standard
|
I pazienti riceveranno Impella-CP per 36-48 ore.
La velocità della pompa e lo scarico LV saranno guidati da PCWP (catetere di Swan-Ganz)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Trattamento standard dell'IMA dopo PCI secondo le linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
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Variazione assoluta della LVESV misurata mediante SPECT e confrontata tra i gruppi
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
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Evento di rimodellamento LV
Lasso di tempo: Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
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Presenza di rimodellamento del ventricolo sinistro definito dall'aumento del volume telesistolico del ventricolo sinistro > 20%
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
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Estensione della cicatrice post-infartuale
Lasso di tempo: Estensione della cicatrice ventricolare sinistra misurata durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
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Estensione della cicatrice post-infartuale misurata mediante Tc-SPECT e confrontata tra i gruppi
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Estensione della cicatrice ventricolare sinistra misurata durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
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comparsa di sanguinamento TIMI, emolisi, eventi tromboembolici
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durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
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insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
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insufficienza cardiaca acuta che richiede inotropi o progressione dello shock cardiogeno
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durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dispnea autovalutata
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 5
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dispnea riferita dal paziente su scala Likert
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giorno 1, 2 e 5
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acqua polmonare
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 5
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valutazione del punteggio dell'acqua polmonare mediante ultrasuoni
|
giorno 1, 2 e 5
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hs-TnT massimo, BNP, lattato sierico
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
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differenza di hs-TnT, BNP e lattato tra i gruppi
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durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15849/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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