Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af post-infarkt LV-ombygning ved mekanisk aflæsning ved hjælp af Impella-CP (UNLOAD-AMI)

20. september 2020 opdateret af: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dæmpning af post-infarkt remodeling hos patienter med akut myokardieinfarkt ved venstre ventrikel mekanisk aflastning ved brug af Impella-CP

Patienter med forvægs AMI behandlet med PCI vil efter vellykket revaskularisering af infarktarterien gennemgå måling af venstre ventrikeltryk og femoralt angiogram. Patienter med forhøjet LV-tryk og tilstrækkelig lårbensadgang vil blive randomiseret til standard farmakologisk behandling af AMI vs. mekanisk aflæsning med Impella-CP (udover standardbehandlingen) i 36-48 timer. LV aflæsning vil blive styret af måling af PCWP ved Swan-Ganz kateter. På dagen 4-7 og 3 måneder efter AMI vil patienterne gennemgå SPECT og 3D-ekkokardiografi for at vurdere ventrikulær remodeling og omfanget af post-infarktarret. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder for forekomsten af ​​hjertesvigt og uønskede kardiovaskulære hændelser. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, hvorvidt den mekaniske LV-tømning efter PCI vil dæmpe post-infarktar og hjerteombygning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kvalificerede patienter skal screenes før PCI
  2. Patienterne med gennemgår koronar angiografi og PCI i henhold til almindelig lægepraksis
  3. Ved afslutningen af ​​PCI-proceduren, efter en vellykket revaskularisering, vil et pigtail-kateter blive brugt til at måle LV-fyldningstryk og til at udføre femoral angiografi (for at evaluere femoral adgang).
  4. Patienter, der opfylder angiografiske og hæmodynamiske kriterier, vil blive randomiseret 1:1 til standardbehandling vs. mekanisk aflæsning af Impella-CP.
  5. Patienterne vil blive behandlet på en CCU med erfaring med brug af Impella-CP.
  6. På CCU vil alle patienter blive overvåget af et Swan-Ganz kateter i 48 timer.
  7. Pumpehastigheden vil blive justeret for at opretholde den lavest tolererede PCWP, samtidig med at sugehændelser undgås.
  8. Mekanisk aflæsning vil vare 36-48 timer. Bagefter vil Impella-CP'en blive eksplanteret.
  9. Alle patienter vil modtage standard farmakoterapi af AMI i henhold til retningslinjerne.
  10. Revaskularisering af signifikante ikke-infarktlæsioner vil blive udført under indeksindlæggelsen.
  11. 3D-ekkokardiografi og Tc-SPECT (D-SPECT) vil blive udført på dag 5-7 af indeksindlæggelsen. LV-fasiske volumener og omfanget af ikke-perfunderet myokardium (ar) vil blive evalueret automatisk ved hjælp af software leveret af leverandøren.
  12. 3D-ekkokardiografi og Tc-SPECT vil blive gentaget 3 måneder efter AMI.
  13. Patienterne vil blive fulgt af ambulant kontrol hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stor forvægs AMI med estimeret iskæmi på <24 timer
  • med risiko for begyndelsen af ​​kardiogent shock (SCAI A/B)
  • blodtryk <160/100 mmHg
  • ingen tidligere IM baseret på patientens historie
  • ingen tidligere kendt LV systolisk dysfunktion
  • antaget ny LV-dysfunktion dokumenteret af ECHO eller LVG (LVEF < 45 %)
  • infarkt skyldig læsion ved den proksimale LAD, LMCA eller tilsvarende, med TIMI <= 2 flow
  • LV slutdiastolisk tryk på >= 18 mmHg målt invasivt

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk LV dysfunktion
  • kronisk antikoagulationsbehandling
  • behovet for IIb/IIIa-blokkere ved PCI
  • utilstrækkelig femoral vene adgang (perifer arteriesygdom)
  • signifikant klapsygdom eller klapprotese
  • HLR >5 min før PCI
  • LV trombe
  • periprocedural AMI (udslettelse af stor ikke-synderens arterie under PCI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk aflæsning
Mekanisk aflæsning af Impella-CP i 36-48 timer oven i standardbehandlingen
Procedure: LV mekanisk aflæsning af Impella-CP
Patienterne får Impella-CP i 36-48 timer. Pumpehastigheden og LV-tømning vil blive styret af PCWP (Swan-Ganz kateter)
Andre navne:
  • Abiomed Impella-CP
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling af AMI efter PCI i henhold til retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Absolut ændring i LVESV målt ved SPECT og sammenlignet mellem grupperne
LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Forekomst af LV-ombygning
Tidsramme: LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Forekomst af LV-ombygning defineret ved stigningen af ​​LV-end-systolisk volumen >20 %
LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Omfang af post-infarkt ar
Tidsramme: LV ar omfang målt under indeks indlæggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder
Omfang af post-infarkt ar målt ved Tc-SPECT og sammenlignet mellem grupperne
LV ar omfang målt under indeks indlæggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV komplikationer
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage efter AMI
forekomst af TIMI-blødning, hæmolyse, tromboemboliske hændelser
i løbet af de første 5 dage efter AMI
hjertefejl
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage efter AMI
akut hjertesvigt, der kræver inotrope eller progression af kardiogent shock
i løbet af de første 5 dage efter AMI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvvurderet dyspnø
Tidsramme: dag 1, 2 og 5
dyspnø rapporteret af patienten på en Likert-skala
dag 1, 2 og 5
lungevand
Tidsramme: dag 1, 2 og 5
vurdering af lungevandsscore ved ultralyd
dag 1, 2 og 5
maksimal hs-TnT, BNP, serumlaktat
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage efter AMI
forskel i hs-TnT, BNP og laktat mellem grupperne
i løbet af de første 5 dage efter AMI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15849/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med LV mekanisk aflæsning af Impella-CP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner