Impella-CPを使用した機械的アンロードによる梗塞後のLVリモデリングの減衰 (UNLOAD-AMI)
2020年9月20日 更新者：Marek Sramko、Institute for Clinical and Experimental Medicine
Impella-CPを使用した左心室の機械的除荷による急性心筋梗塞患者における梗塞後のリモデリングの減衰
PCIによって治療された前壁AMIの患者は、梗塞動脈の血行再建術が成功した後、左心室圧の測定、および大腿血管造影を受ける。
左室圧が上昇し、大腿骨へのアクセスが適切な患者は、AMI の標準的な薬理学的治療と Impella-CP による機械的除荷 (標準治療に加えて) に 36 ～ 48 時間無作為に割り付けられます。
LV アンロードは、Swan-Ganz カテーテルによる PCWP の測定によって導かれます。
４～７日目、およびＡＭＩから３ヶ月後、患者はＳＰＥＣＴおよび３Ｄ心エコー検査を受け、心室リモデリングおよび梗塞後の瘢痕の程度を評価する。
患者は、心不全および有害心血管イベントの発生について少なくとも12か月間追跡されます。
この研究では、PCI 後の左室機械的除荷が梗塞後の瘢痕および心臓のリモデリングを軽減するかどうかという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
- -PCIの前にスクリーニングを受ける適格な患者
- 一般的な医療行為に従って、冠動脈造影およびPCIを受ける患者
- PCI 手順の最後に、血行再建術が成功した後、ピグテール カテーテルを使用して LV 充填圧を測定し、大腿血管造影を実行します (大腿アクセスを評価するため)。
- 血管造影および血行力学的基準を満たす患者は、Impella-CP による標準治療と機械的除荷に 1:1 で無作為化されます。
- 患者はImpella-CPの使用経験のあるCCUで治療されます。
- CCU では、すべての患者が Swan-Ganz カテーテルによって 48 時間監視されます。
- ポンプ速度は、吸引イベントを回避しながら、PCWP の最小許容値を維持するように調整されます。
- 機械による荷降ろしは 36 ～ 48 時間続きます。 その後、Impella-CP が外植されます。
- ガイドラインに従って、すべての患者はAMIの標準的な薬物療法を受けます。
- 重要な非梗塞病変の血行再建術は、インデックス入院中に実行されます。
- 3D心エコー検査とTc-SPECT（D-SPECT）は、インデックス入院の5〜7日目に実行されます。 ベンダーが提供するソフトウェアを使用して、LV phasic ボリュームと非灌流心筋 (瘢痕) の範囲が自動的に評価されます。
- 3D心エコー検査とTc-SPECTは、AMIの3か月後に繰り返されます。
- 患者は、12か月ごとに外来患者の健康診断を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Prague、チェコ、14059
- 募集
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24時間未満の推定虚血を伴う大きな前壁AMI
- 心原性ショックの開始のリスクがある (SCAI A/B)
- 血圧 <160/100 mmHg
- 患者の病歴に基づく以前の IM はありません
- -以前に知られていない左室収縮機能不全
- ECHOまたはLVGによって文書化された新しいLV機能障害の想定（LVEF < 45％）
- -近位LAD、LMCA、または同等の梗塞責任病変、TIMI <= 2フロー
- -侵襲的に測定された> = 18 mmHgのLV拡張末期圧
除外基準:
- -慢性左室機能障害の病歴
- 慢性抗凝固療法
- PCI での IIb/IIIa ブロッカーの必要性
- 不十分な大腿静脈アクセス (末梢動脈疾患)
- 重大な弁疾患または人工弁
- CPR > PCI 前に 5 分
- 左室血栓
- 周術期 AMI (PCI 中の太い非責任動脈の閉塞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機械式荷降ろし
標準処理に加えて、Impella-CP による 36 ～ 48 時間の機械的除荷
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患者は Impella-CP を 36 ～ 48 時間投与されます。
ポンプの速度と LV のアンロードは、PCWP (Swan-Ganz カテーテル) によってガイドされます。
他の名前：
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介入なし：標準ケア
ガイドラインに従った PCI 後の AMI の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の差
時間枠：インデックス入院中（5〜7日目）および3か月で測定されたLV収縮末期容積
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SPECTによって測定され、グループ間で比較されたLVESVの絶対変化
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インデックス入院中（5〜7日目）および3か月で測定されたLV収縮末期容積
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左室リモデリングの発生
時間枠：インデックス入院中（5〜7日目）および3か月で測定されたLV収縮末期容積
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-LV収縮末期容積の増加によって定義されるLVリモデリングの発生> 20％
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インデックス入院中（5〜7日目）および3か月で測定されたLV収縮末期容積
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梗塞後の瘢痕の程度
時間枠：インデックス入院中（5〜7日目）および3か月で測定されたLV瘢痕の程度
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Tc-SPECT によって測定され、グループ間で比較された梗塞後の瘢痕の範囲
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インデックス入院中（5〜7日目）および3か月で測定されたLV瘢痕の程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管合併症
時間枠：AMI後の最初の5日間
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TIMI出血、溶血、血栓塞栓症の発生
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AMI後の最初の5日間
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心不全
時間枠：AMI後の最初の5日間
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強心薬または心原性ショックの進行を必要とする急性心不全
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AMI後の最初の5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価された呼吸困難
時間枠：1日目、2日目、5日目
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患者がリッカート尺度で報告した呼吸困難
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1日目、2日目、5日目
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肺水
時間枠：1日目、2日目、5日目
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超音波による肺水スコアの評価
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1日目、2日目、5日目
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最大 hs-TnT、BNP、血清乳酸
時間枠：AMI後の最初の5日間
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グループ間の hs-TnT、BNP、乳酸の違い
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AMI後の最初の5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月20日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。