Ослабление постинфарктного ремоделирования ЛЖ механической разгрузкой с использованием Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 сентября 2020 г. обновлено: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ослабление постинфарктного ремоделирования у больных с острым инфарктом миокарда при механической разгрузке левого желудочка с помощью Импеллы-КП
Пациентам с ОИМ передней стенки после ЧКВ после успешной реваскуляризации инфарктной артерии проводят измерение давления в левом желудочке и бедренную ангиограмму.
Пациенты с повышенным давлением в ЛЖ и адекватным бедренным доступом будут рандомизированы для стандартной фармакологической терапии ОИМ в сравнении с механической разгрузкой Impella-CP (в дополнение к стандартной терапии) в течение 36-48 часов.
Разгрузку ЛЖ будут контролировать по измерению ДЗЛК с помощью катетера Свана-Ганца.
На 4-7-й день и через 3 месяца после ОИМ больным проводят ОФЭКТ и 3D-эхокардиографию для оценки ремоделирования желудочков и протяженности постинфарктного рубца.
Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев на предмет возникновения сердечной недостаточности и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Исследование проверит гипотезу о том, будет ли механическая разгрузка ЛЖ после ЧКВ ослаблять постинфарктный рубец и ремоделирование сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Подходящие пациенты, проходящие скрининг перед ЧКВ
- Пациентам с коронарной ангиографией и ЧКВ в соответствии с общепринятой медицинской практикой.
- В конце процедуры ЧКВ, после успешной реваскуляризации, катетер косички будет использоваться для измерения давления наполнения ЛЖ и выполнения бедренной ангиографии (для оценки бедренного доступа).
- Пациенты, отвечающие ангиографическим и гемодинамическим критериям, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для стандартной помощи и механической разгрузки с помощью Impella-CP.
- Пациенты будут лечиться в отделении интенсивной терапии с опытом применения Импеллы-КП.
- В отделении интенсивной терапии все пациенты будут находиться под наблюдением катетера Свана-Ганца в течение 48 часов.
- Скорость насоса будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать минимально допустимый PCWP, избегая аспирации.
- Механическая разгрузка продлится 36-48 часов. После этого будет эксплантирован Impella-CP.
- Все пациенты будут получать стандартную фармакотерапию ОИМ в соответствии с рекомендациями.
- Реваскуляризация значительных неинфарктных поражений будет выполняться во время госпитализации.
- 3D-эхокардиографию и Тс-ОФЭКТ (Д-ОФЭКТ) будут выполнять на 5-7 день госпитализации. Фазические объемы ЛЖ и протяженность неперфузированного миокарда (рубца) будут оцениваться автоматически с использованием программного обеспечения, предоставленного поставщиком.
- 3D-эхокардиография и Tc-SPECT будут повторены через 3 месяца после ОИМ.
- Пациенты будут проходить амбулаторные осмотры каждые 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- большой ОИМ передней стенки с предполагаемой ишемией менее 24 часов
- при риске начала кардиогенного шока (SCAI A/B)
- артериальное давление <160/100 мм рт.ст.
- нет предыдущих IM на основе истории пациента
- отсутствие ранее известной систолической дисфункции ЛЖ
- предполагаемая новая дисфункция ЛЖ, подтвержденная ЭХО или ГЛЖ (ФВ ЛЖ < 45%)
- виновник инфаркта в проксимальном отделе ПМЖВ, ЛКА или эквивалентном, с потоком TIMI <= 2
- Конечное диастолическое давление ЛЖ >= 18 мм рт. ст., измеренное инвазивно
Критерий исключения:
- История хронической дисфункции ЛЖ
- хроническая антикоагулянтная терапия
- необходимость блокаторов IIb/IIIa при ЧКВ
- неадекватный доступ к бедренной вене (заболевание периферических артерий)
- значительная болезнь клапана или протез клапана
- СЛР >5 мин до ЧКВ
- Тромб ЛЖ
- перипроцедурный ОИМ (облитерация крупной невиновной артерии во время ЧКВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Механическая разгрузка
Механическая разгрузка Импеллой-ЦП в течение 36-48 часов, сверх стандартной обработки
|
Пациенты будут получать Impella-CP в течение 36-48 часов.
Скорость помпы и разгрузка ЛЖ будут определяться PCWP (катетер Свана-Ганца).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное лечение ОИМ после ЧКВ согласно рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в конечно-систолическом объеме левого желудочка
Временное ограничение: Конечный систолический объем ЛЖ, измеренный во время индексной госпитализации (5-7 день) и через 3 месяца
|
Абсолютное изменение КСО ЛЖ, измеренное с помощью ОФЭКТ и сравненное между группами
|
Конечный систолический объем ЛЖ, измеренный во время индексной госпитализации (5-7 день) и через 3 месяца
|
|
Возникновение ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: Конечный систолический объем ЛЖ, измеренный во время индексной госпитализации (5-7 день) и через 3 месяца
|
Возникновение ремоделирования ЛЖ, определяемое увеличением конечно-систолического объема ЛЖ >20%
|
Конечный систолический объем ЛЖ, измеренный во время индексной госпитализации (5-7 день) и через 3 месяца
|
|
Объем постинфарктного рубца
Временное ограничение: Степень рубца ЛЖ измерялась во время госпитализации (5-7-й день) и через 3 месяца.
|
Степень постинфарктного рубца, измеренная с помощью Tc-SPECT и сравненная между группами
|
Степень рубца ЛЖ измерялась во время госпитализации (5-7-й день) и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: в течение первых 5 суток после ОИМ
|
возникновение кровотечений по шкале TIMI, гемолиза, тромбоэмболических осложнений
|
в течение первых 5 суток после ОИМ
|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: в течение первых 5 суток после ОИМ
|
острая сердечная недостаточность, требующая инотропных препаратов или прогрессирование кардиогенного шока
|
в течение первых 5 суток после ОИМ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка одышка
Временное ограничение: день 1, 2 и 5
|
одышка, о которой сообщает пациент, по шкале Лайкерта
|
день 1, 2 и 5
|
|
легочная вода
Временное ограничение: день 1, 2 и 5
|
оценка количества воды в легких с помощью УЗИ
|
день 1, 2 и 5
|
|
максимум hs-TnT, BNP, лактат сыворотки
Временное ограничение: в течение первых 5 суток после ОИМ
|
разница в hs-TnT, BNP и лактате между группами
|
в течение первых 5 суток после ОИМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15849/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .