Osłabienie przebudowy LV po zawale przez mechaniczne odciążenie za pomocą Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 września 2020 zaktualizowane przez: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Osłabienie przebudowy pozawałowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poprzez mechaniczne odciążenie lewej komory za pomocą Impella-CP
Chorzy z AMI ściany przedniej leczeni PCI będą poddani, po skutecznej rewaskularyzacji tętnicy zawałowej, pomiarowi ciśnienia w lewej komorze oraz angiografii kości udowej.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem LV i odpowiednim dostępem do kości udowej zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia farmakologicznego AMI vs. mechanicznego odciążenia za pomocą Impella-CP (oprócz standardowego leczenia) przez 36-48 godzin.
Odciążenie LV będzie kierowane przez pomiar PCWP przez cewnik Swana-Ganza.
W dniach 4-7 i 3 miesiące po AMI pacjenci zostaną poddani badaniu SPECT i echokardiografii 3D w celu oceny przebudowy komór i rozległości blizny pozawałowej.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy pod kątem wystąpienia niewydolności serca i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W badaniu zostanie zweryfikowana hipoteza, czy mechaniczne odciążenie LV po PCI osłabi bliznę pozawałową i przebudowę serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed PCI
- Chorzy poddawani są koronarografii i PCI zgodnie z powszechną praktyką lekarską
- Na zakończenie zabiegu PCI, po udanej rewaskularyzacji, zostanie użyty cewnik typu pigtail do pomiaru ciśnienia napełniania LV oraz wykonania angiografii kości udowej (ocena dostępu do kości udowej).
- Pacjenci spełniający kryteria angiograficzne i hemodynamiczne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową opiekę vs. do mechanicznego odciążenia za pomocą Impella-CP.
- Pacjenci będą leczeni na CCU z doświadczeniem w stosowaniu Impella-CP.
- Na CCU wszyscy pacjenci będą monitorowani przez cewnik Swana-Ganza przez 48 godzin.
- Prędkość pompy zostanie dostosowana w celu utrzymania najniższego tolerowanego PCWP przy jednoczesnym uniknięciu zdarzeń ssania.
- Rozładunek mechaniczny potrwa 36-48h. Następnie implant Impella-CP zostanie usunięty.
- Wszyscy chorzy będą poddani standardowej farmakoterapii AMI, zgodnie z wytycznymi.
- Rewaskularyzacja istotnych zmian niezwiązanych z zawałem zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
- Echokardiografia 3D i Tc-SPECT (D-SPECT) zostaną wykonane w 5-7 dniu hospitalizacji wskaźnikowej. Objętości fazowe LV i rozległość nieperfundowanego mięśnia sercowego (blizny) zostaną ocenione automatycznie za pomocą oprogramowania dostarczonego przez dostawcę.
- Echokardiografia 3D i Tc-SPECT zostaną powtórzone po 3 miesiącach od AMI.
- Pacjenci będą objęci kontrolą ambulatoryjną co 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AMI dużej ściany przedniej z szacowanym niedokrwieniem <24h
- w grupie ryzyka wystąpienia wstrząsu kardiogennego (SCAI A/B)
- ciśnienie krwi <160/100 mmHg
- brak wcześniejszego IM na podstawie historii pacjenta
- brak znanej wcześniej dysfunkcji skurczowej LV
- zakładana nowa dysfunkcja LV udokumentowana ECHO lub LVG (LVEF < 45%)
- uszkodzenie odpowiedzialne za zawał w proksymalnej LAD, LMCA lub równoważnej, z przepływem TIMI <= 2
- Ciśnienie końcoworozkurczowe LV >= 18 mmHg mierzone inwazyjnie
Kryteria wyłączenia:
- historia przewlekłej dysfunkcji LV
- przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
- konieczność stosowania blokerów IIb/IIIa w PCI
- niedostateczny dostęp do żyły udowej (choroba tętnic obwodowych)
- znaczna choroba zastawki lub proteza zastawki
- RKO >5 min przed PCI
- zakrzep LV
- okołozabiegowy AMI (oblitacja dużej tętnicy niebędącej winowajcą podczas PCI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozładunek mechaniczny
Mechaniczny rozładunek przez Impella-CP przez 36-48 godzin, oprócz standardowej obróbki
|
Pacjenci będą otrzymywać Impella-CP przez 36-48 godzin.
Prędkość pompy i rozładowanie LV będą sterowane przez PCWP (cewnik Swana-Ganza)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Standardowe leczenie AMI po PCI zgodnie z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Objętość końcowoskurczowa LV mierzona podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 5-7) oraz po 3 miesiącach
|
Bezwzględna zmiana LVESV mierzona metodą SPECT i porównywana między grupami
|
Objętość końcowoskurczowa LV mierzona podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 5-7) oraz po 3 miesiącach
|
|
Występowanie przebudowy LV
Ramy czasowe: Objętość końcowoskurczowa LV mierzona podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 5-7) oraz po 3 miesiącach
|
Występowanie przebudowy LV definiowanej przez zwiększenie objętości końcowoskurczowej LV >20%
|
Objętość końcowoskurczowa LV mierzona podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 5-7) oraz po 3 miesiącach
|
|
Zasięg blizny po zawale
Ramy czasowe: Zasięg blizny LV mierzony podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 5-7) oraz po 3 miesiącach
|
Stopień blizny po zawale mierzony za pomocą Tc-SPECT i porównywany między grupami
|
Zasięg blizny LV mierzony podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 5-7) oraz po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania CV
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni po AMI
|
występowanie krwawień TIMI, hemolizy, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
|
w ciągu pierwszych 5 dni po AMI
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni po AMI
|
ostra niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego lub progresja wstrząsu kardiogennego
|
w ciągu pierwszych 5 dni po AMI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena duszności
Ramy czasowe: dzień 1, 2 i 5
|
duszność zgłaszana przez pacjenta w skali Likerta
|
dzień 1, 2 i 5
|
|
woda płucna
Ramy czasowe: dzień 1, 2 i 5
|
ocena wody w płucach za pomocą ultradźwięków
|
dzień 1, 2 i 5
|
|
maksymalne hs-TnT, BNP, mleczan surowicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni po AMI
|
różnice w hs-TnT, BNP i mleczanie między grupami
|
w ciągu pierwszych 5 dni po AMI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15849/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .