Impella-CP를 사용한 기계적 언로딩에 의한 경색 후 좌심실 리모델링의 감쇠 (UNLOAD-AMI)
2020년 9월 20일 업데이트: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Impella-CP를 이용한 좌심실 기계적 언로딩에 의한 급성 심근경색 환자의 경색 후 리모델링의 감쇠
PCI로 치료받은 전벽 심근경색 환자는 경색 동맥의 성공적인 재혈관화 후 좌심실압 측정 및 대퇴 혈관 조영술을 받게 됩니다.
좌심실 압력이 상승하고 적절한 대퇴골 접근이 가능한 환자는 36-48시간 동안 Impella-CP에 의한 기계적 언로딩 대 AMI의 표준 약리학적 치료(표준 치료 외에)에 무작위 배정됩니다.
LV 언로딩은 Swan-Ganz 카테터에 의한 PCWP 측정에 의해 유도됩니다.
4-7일 및 AMI 후 3개월에 환자는 SPECT 및 3D 심초음파를 통해 심실 리모델링 및 경색 후 흉터의 범위를 평가합니다.
심부전 발생 및 심혈관 부작용에 대해 최소 12개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
이 연구는 PCI 후 좌심실 기계적 언로딩이 경색 후 흉터와 심장 리모델링을 약화시킬 것인지에 대한 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- PCI 전 선별검사를 받는 적격 환자
- 관상동맥 조영술 및 PCI를 시행하는 환자는 통상적인 의료 행위에 따라
- PCI 절차가 끝나면 성공적으로 혈관재생술을 마친 후 피그테일 카테터를 사용하여 좌심실 충전압을 측정하고 대퇴부 혈관조영술(대퇴 접근 평가)을 수행합니다.
- 혈관조영술 및 혈역학 기준을 충족하는 환자는 Impella-CP에 의한 표준 치료와 기계적 언로딩에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 환자는 Impella-CP 사용 경험이 있는 CCU에서 치료를 받게 됩니다.
- CCU에서 모든 환자는 Swan-Ganz 카테터로 48시간 동안 모니터링됩니다.
- 펌프 속도는 흡입 이벤트를 피하면서 가장 낮은 허용 PCWP를 유지하도록 조정됩니다.
- 기계적 하역은 36-48시간 동안 지속됩니다. 그 후 Impella-CP를 이식합니다.
- 모든 환자는 지침에 따라 AMI의 표준 약물 요법을 받게 됩니다.
- 중요한 비경색 병변의 재혈관화는 인덱스 입원 중에 수행됩니다.
- 인덱스 입원 5-7일차에 3D-심초음파 및 Tc-SPECT(D-SPECT)를 시행합니다. 공급업체가 제공한 소프트웨어를 사용하여 좌심실 위상 부피 및 비관류 심근(흉터) 범위를 자동으로 평가합니다.
- 3D 심초음파 및 Tc-SPECT는 AMI 후 3개월에 반복됩니다.
- 환자는 12개월마다 외래 환자 검진을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 14059
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 미만의 추정 허혈이 있는 큰 전벽 AMI
- 심인성 쇼크가 시작될 위험이 있는 경우(SCAI A/B)
- 혈압 <160/100mmHg
- 환자의 병력에 기반한 이전 IM 없음
- 이전에 알려진 LV 수축기 기능 장애 없음
- ECHO 또는 LVG(LVEF < 45%)에 의해 기록된 새로운 좌심실 기능 장애로 추정됨
- 근위부 LAD, LMCA 또는 이와 동등한 경색 범인 병변, TIMI <= 2 흐름
- 침습적으로 측정된 >= 18 mmHg의 좌심실 확장기말 압력
제외 기준:
- 만성 좌심실 기능 장애의 병력
- 만성 항응고 요법
- PCI에서 IIb/IIIa 차단제의 필요성
- 부적절한 대퇴 정맥 접근(말초 동맥 질환)
- 심각한 판막 질환 또는 판막 보철물
- CPR > PCI 전 5분
- 좌심실 혈전
- Periprocedural AMI(PCI 중 큰 비범인 동맥 제거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적 하역
표준 처리 외에 36-48시간 동안 Impella-CP에 의한 기계적 언로딩
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환자는 36-48시간 동안 Impella-CP를 받게 됩니다.
펌프 속도 및 LV 언로딩은 PCWP(Swan-Ganz 카테터)에 의해 안내됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
지침에 따라 PCI 후 AMI의 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적의 차이
기간: 지수 입원(5-7일) 및 3개월 동안 측정된 좌심실 수축기말 부피
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SPECT로 측정하고 그룹 간 비교한 LVESV의 절대 변화
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지수 입원(5-7일) 및 3개월 동안 측정된 좌심실 수축기말 부피
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좌심실 리모델링 발생
기간: 지수 입원(5-7일) 및 3개월 동안 측정된 좌심실 수축기말 부피
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좌심실 수축기말 용적>20%의 증가로 정의되는 좌심실 리모델링의 발생
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지수 입원(5-7일) 및 3개월 동안 측정된 좌심실 수축기말 부피
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경색 후 흉터의 정도
기간: 지표 입원(5-7일) 및 3개월 동안 측정된 LV 흉터 범위
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Tc-SPECT로 측정하고 그룹 간 비교한 경색 후 흉터의 정도
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지표 입원(5-7일) 및 3개월 동안 측정된 LV 흉터 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV 합병증
기간: AMI 후 처음 5일 동안
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TIMI 출혈, 용혈, 혈전색전증 발생
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AMI 후 처음 5일 동안
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심부전
기간: AMI 후 처음 5일 동안
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근수축 또는 심인성 쇼크의 진행을 필요로 하는 급성 심부전
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AMI 후 처음 5일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가 호흡곤란
기간: 1, 2, 5일
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리커트 척도에서 환자가 보고한 호흡곤란
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1, 2, 5일
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폐수
기간: 1, 2, 5일
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초음파에 의한 폐수 점수 평가
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1, 2, 5일
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최대 hs-TnT, BNP, 혈청 젖산염
기간: AMI 후 처음 5일 동안
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그룹 간 hs-TnT, BNP 및 젖산염의 차이
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AMI 후 처음 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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