Dempning av post-infarkt LV-remodellering ved mekanisk lossing ved bruk av Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20. september 2020 oppdatert av: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Dempning av post-infarkt-remodellering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt ved mekanisk avlastning av venstre ventrikkel ved bruk av Impella-CP
Pasienter med fremre vegg AMI behandlet med PCI vil, etter vellykket revaskularisering av infarktarterien, gjennomgå måling av venstre ventrikkeltrykk og femoralt angiogram.
Pasienter med forhøyet LV-trykk og adekvat femoral tilgang vil randomiseres til standard farmakologisk behandling av AMI vs. mekanisk lossing med Impella-CP (på toppen av standardbehandlingen) i 36-48 timer.
LV lossing vil bli veiledet av måling av PCWP med Swan-Ganz kateter.
På dag 4-7, og 3 måneder etter AMI, vil pasientene gjennomgå SPECT og 3D-ekkokardiografi for å vurdere ventrikulær remodellering og omfanget av post-infarktarret.
Pasientene vil bli fulgt i minst 12 måneder for forekomst av hjertesvikt og uønskede kardiovaskulære hendelser.
Studien vil teste hypotesen om LV mekanisk lossing etter PCI vil svekke post-infarkt arr og hjerteremodellering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kvalifiserte pasienter må screenes før PCI
- Pasientene med gjennomgår koronar angiografi og PCI i henhold til vanlig medisinsk praksis
- På slutten av PCI-prosedyren, etter en vellykket revaskularisering, vil et pigtail-kateter bli brukt til å måle LV-fyllingstrykket og for å utføre femoral angiografi (for å evaluere femoral tilgang).
- Pasienter som oppfyller angiografiske og hemodynamiske kriterier vil bli randomisert 1:1 til standardbehandling vs. mekanisk lossing av Impella-CP.
- Pasientene vil bli behandlet på en CCU med erfaring med bruk av Impella-CP.
- På CCU vil alle pasienter bli overvåket av et Swan-Ganz kateter i 48 timer.
- Pumpehastigheten vil bli justert for å opprettholde den laveste tolererte PCWP samtidig som sugehendelser unngås.
- Mekanisk lossing vil vare 36-48 timer. Etterpå vil Impella-CP bli eksplantert.
- Alle pasienter vil få standard farmakoterapi av AMI, i henhold til retningslinjene.
- Revaskularisering av signifikante ikke-infarktlesjoner vil bli utført under indekssykehusinnleggelsen.
- 3D-ekkokardiografi og Tc-SPECT (D-SPECT) vil bli utført på dag 5-7 av indekssykehusinnleggelsen. LV-fasiske volumer og omfanget av ikke-perfusert myokard (arr) vil bli evaluert automatisk ved hjelp av programvare levert av leverandøren.
- 3D-ekkokardiografi og Tc-SPECT vil bli gjentatt 3 måneder etter AMI.
- Pasientene vil bli fulgt av polikliniske kontroller hver 12. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stor forvegg AMI med estimert iskemi på <24t
- med risiko for begynnelsen av kardiogent sjokk (SCAI A/B)
- blodtrykk <160/100 mmHg
- ingen tidligere IM basert på pasientens historie
- ingen tidligere kjent LV systolisk dysfunksjon
- antatt ny LV-dysfunksjon dokumentert av ECHO eller LVG (LVEF < 45 %)
- infarkt skyldig lesjon ved proksimal LAD, LMCA eller tilsvarende, med TIMI <= 2 flow
- LV endediastolisk trykk på >= 18 mmHg målt invasivt
Ekskluderingskriterier:
- historie med kronisk LV-dysfunksjon
- kronisk antikoagulasjonsbehandling
- behovet for IIb/IIIa-blokkere ved PCI
- utilstrekkelig tilgang til femoralvene (perifer arteriesykdom)
- betydelig klaffesykdom eller klaffeprotese
- HLR >5 min før PCI
- LV trombe
- periprocedural AMI (utsletting av stor ikke-skyldig arterie under PCI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk lossing
Mekanisk lossing av Impella-CP i 36-48 timer, i tillegg til standardbehandlingen
|
Pasientene vil få Impella-CP i 36-48 timer.
Pumpehastigheten og LV-tømming vil bli styrt av PCWP (Swan-Ganz kateter)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard behandling av AMI etter PCI i henhold til retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: LV endesystolisk volum målt under indekssykehusinnleggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder
|
Absolutt endring i LVESV målt ved SPECT og sammenlignet mellom gruppene
|
LV endesystolisk volum målt under indekssykehusinnleggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder
|
|
Forekomst av LV-ombygging
Tidsramme: LV endesystolisk volum målt under indekssykehusinnleggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder
|
Forekomst av LV-remodellering definert av økningen av LV-endesystolisk volum >20 %
|
LV endesystolisk volum målt under indekssykehusinnleggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder
|
|
Omfang av post-infarkt arr
Tidsramme: LV arr omfang målt under indeks sykehusinnleggelse (dag 5-7) og ved 3 måneder
|
Omfang av post-infarkt arr målt med Tc-SPECT og sammenlignet mellom gruppene
|
LV arr omfang målt under indeks sykehusinnleggelse (dag 5-7) og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV-komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 5 dagene etter AMI
|
forekomst av TIMI-blødninger, hemolyse, tromboemboliske hendelser
|
i løpet av de første 5 dagene etter AMI
|
|
hjertefeil
Tidsramme: i løpet av de første 5 dagene etter AMI
|
akutt hjertesvikt som krever inotroper eller progresjon av kardiogent sjokk
|
i løpet av de første 5 dagene etter AMI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvvurdert dyspné
Tidsramme: dag 1, 2 og 5
|
dyspné rapportert av pasienten på en Likert-skala
|
dag 1, 2 og 5
|
|
lungevann
Tidsramme: dag 1, 2 og 5
|
vurdering av lungevannskår ved ultralyd
|
dag 1, 2 og 5
|
|
maksimal hs-TnT, BNP, serumlaktat
Tidsramme: i løpet av de første 5 dagene etter AMI
|
forskjell i hs-TnT, BNP og laktat mellom gruppene
|
i løpet av de første 5 dagene etter AMI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15849/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .