Verzwakking van LV-remodellering na een infarct door mechanische ontlading met behulp van Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 september 2020 bijgewerkt door: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Verzwakking van remodellering na een infarct bij patiënten met een acuut myocardinfarct door mechanische ontlasting van de linkerventrikel met behulp van Impella-CP
Patiënten met AMI van de voorwand die met PCI worden behandeld, ondergaan, na succesvolle revascularisatie van de infarctslagader, een meting van de linkerventrikeldruk en een femoraal angiogram.
Patiënten met verhoogde LV-druk en adequate toegang tot het dijbeen zullen worden gerandomiseerd naar standaard farmacologische behandeling van AMI vs. mechanische ontlasting door Impella-CP (bovenop de standaardbehandeling) gedurende 36-48 uur.
LV-ontlading zal worden geleid door meting van PCWP met een Swan-Ganz-katheter.
Op dag 4-7 en 3 maanden na het AMI ondergaan de patiënten SPECT en 3D-echocardiografie om ventriculaire remodellering en omvang van het litteken na het infarct te beoordelen.
De patiënten zullen gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd op het optreden van hartfalen en ongunstige cardiovasculaire voorvallen.
De studie zal de hypothese testen of de LV mechanische ontlading na PCI littekenvorming na een infarct en cardiale remodellering zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In aanmerking komende patiënten worden gescreend vóór PCI
- De patiënten ondergaan coronaire angiografie en PCI volgens de gangbare medische praktijk
- Aan het einde van de PCI-procedure, na een succesvolle revascularisatie, zal een pigtail-katheter worden gebruikt om de LV-vuldruk te meten en om femorale angiografie uit te voeren (om de toegang tot de femur te evalueren).
- Patiënten die aan angiografische en hemodynamische criteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar standaardzorg vs. mechanische ontlasting door Impella-CP.
- De patiënten worden behandeld op een CCU met ervaring met het gebruik van Impella-CP.
- Op de CCU worden alle patiënten gedurende 48 uur bewaakt met een Swan-Ganz-katheter.
- De pompsnelheid zal worden aangepast om de laagst getolereerde PCWP te behouden en zuiggebeurtenissen te vermijden.
- Mechanisch lossen duurt 36-48 uur. Daarna wordt de Impella-CP geëxplanteerd.
- Alle patiënten krijgen standaard farmacotherapie van AMI, volgens de richtlijnen.
- Revascularisatie van significante niet-infarctlaesies zal worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname van de index.
- 3D-echocardiografie en Tc-SPECT (D-SPECT) zullen worden uitgevoerd op de dag 5-7 van de index ziekenhuisopname. LV-fasische volumes en omvang van niet-geperfuseerd myocardium (litteken) worden automatisch geëvalueerd met behulp van software die door de leverancier wordt geleverd.
- 3D-echocardiografie en Tc-SPECT worden 3 maanden na het AMI herhaald.
- De patiënten zullen om de 12 maanden worden gevolgd door poliklinische controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Werving
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote voorwand AMI met geschatte ischemie van <24 uur
- met risico op het begin van cardiogene shock (SCAI A/B)
- bloeddruk <160/100 mmHg
- geen eerdere IM op basis van de geschiedenis van de patiënt
- geen eerder bekende LV systolische disfunctie
- veronderstelde nieuwe LV-disfunctie gedocumenteerd door ECHO of LVG (LVEF < 45%)
- infarct laesie bij de proximale LAD, LMCA of equivalent, met TIMI <= 2 flow
- LV einddiastolische druk van >= 18 mmHg invasief gemeten
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van chronische LV disfunctie
- chronische antistollingstherapie
- de behoefte aan IIb/IIIa-blokkers bij de PCI
- onvoldoende toegang tot de femorale ader (perifere arterieziekte)
- significante klepaandoening of klepprothese
- CPR >5 min voor PCI
- LV trombus
- periprocedurele AMI (vernietiging van grote niet-schuldige slagader tijdens PCI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanisch lossen
Mechanisch lossen door Impella-CP gedurende 36-48 uur, bovenop de standaardbehandeling
|
De patiënten krijgen gedurende 36-48 uur Impella-CP.
De pompsnelheid en LV-ontlading worden geleid door PCWP (Swan-Ganz-katheter)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardbehandeling AMI na PCI volgens richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het eindsystolische volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: LV eind-systolisch volume gemeten tijdens de index ziekenhuisopname (dag 5-7) en na 3 maanden
|
Absolute verandering in de LVESV gemeten door SPECT en vergeleken tussen de groepen
|
LV eind-systolisch volume gemeten tijdens de index ziekenhuisopname (dag 5-7) en na 3 maanden
|
|
Voorkomen van LV-remodellering
Tijdsspanne: LV eind-systolisch volume gemeten tijdens de index ziekenhuisopname (dag 5-7) en na 3 maanden
|
Optreden van LV-remodellering gedefinieerd door de toename van het LV-eindsystolische volume >20%
|
LV eind-systolisch volume gemeten tijdens de index ziekenhuisopname (dag 5-7) en na 3 maanden
|
|
Omvang van litteken na infarct
Tijdsspanne: LV litteken omvang gemeten tijdens de index hospitalisatie (dag 5-7) en na 3 maanden
|
Mate van litteken na infarct gemeten met Tc-SPECT en vergeleken tussen de groepen
|
LV litteken omvang gemeten tijdens de index hospitalisatie (dag 5-7) en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV complicaties
Tijdsspanne: tijdens de eerste 5 dagen na AMI
|
optreden van TIMI-bloeding, hemolyse, trombo-embolische voorvallen
|
tijdens de eerste 5 dagen na AMI
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: tijdens de eerste 5 dagen na AMI
|
acuut hartfalen waarvoor inotropen nodig zijn of progressie van cardiogene shock
|
tijdens de eerste 5 dagen na AMI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelf beoordeelde dyspnoe
Tijdsspanne: dag 1, 2 en 5
|
dyspneu gerapporteerd door de patiënt op een Likert-schaal
|
dag 1, 2 en 5
|
|
long water
Tijdsspanne: dag 1, 2 en 5
|
beoordeling van de longwaterscore door middel van echografie
|
dag 1, 2 en 5
|
|
maximale hs-TnT, BNP, serumlactaat
Tijdsspanne: tijdens de eerste 5 dagen na AMI
|
verschil in hs-TnT, BNP en lactaat tussen de groepen
|
tijdens de eerste 5 dagen na AMI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15849/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .