Atenuação da remodelação pós-infarto do VE por descarga mecânica usando Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 de setembro de 2020 atualizado por: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Atenuação da remodelação pós-infarto em pacientes com infarto agudo do miocárdio por descarga mecânica do ventrículo esquerdo usando Impella-CP
Pacientes com IAM de parede anterior tratados por ICP serão submetidos, após revascularização bem-sucedida da artéria infartada, aferição da pressão ventricular esquerda e angiografia femoral.
Os pacientes com pressão VE elevada e acesso femoral adequado serão randomizados para tratamento farmacológico padrão de IAM versus descarga mecânica por Impella-CP (além do tratamento padrão) por 36-48 horas.
A descarga do VE será guiada pela medida do PCWP pelo cateter de Swan-Ganz.
No dia 4-7 e 3 meses após o IAM, os pacientes serão submetidos a SPECT e ecocardiografia 3D para avaliar a remodelação ventricular e a extensão da cicatriz pós-infarto.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses para a ocorrência de insuficiência cardíaca e eventos cardiovasculares adversos.
O estudo testará a hipótese, se a descarga mecânica do VE após a ICP atenuará a cicatriz pós-infarto e a remodelação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes elegíveis devem ser rastreados antes da ICP
- Os pacientes submetidos a angiografia coronária e ICP de acordo com a prática médica comum
- Ao final do procedimento de ICP, após uma revascularização bem-sucedida, um cateter pigtail será utilizado para medir a pressão de enchimento do VE e realizar a angiografia femoral (para avaliar o acesso femoral).
- Os pacientes que atendem aos critérios angiográficos e hemodinâmicos serão randomizados 1:1 para tratamento padrão versus descarga mecânica por Impella-CP.
- Os pacientes serão tratados em CCU com experiência no uso do Impella-CP.
- Na UCO, todos os pacientes serão monitorados por um cateter de Swan-Ganz por 48 horas.
- A velocidade da bomba será ajustada para manter o menor PCWP tolerado, evitando eventos de sucção.
- A descarga mecânica durará 36-48h. Em seguida, o Impella-CP será explantado.
- Todos os pacientes receberão farmacoterapia padrão do IAM, de acordo com as diretrizes.
- A revascularização de lesões significativas sem infarto será realizada durante a internação inicial.
- Ecocardiografia 3D e Tc-SPECT (D-SPECT) serão realizados no dia 5-7 da hospitalização inicial. Os volumes fásicos do VE e a extensão do miocárdio não perfundido (cicatriz) serão avaliados automaticamente, usando o software fornecido pelo fornecedor.
- Ecocardiograma 3D e Tc-SPECT serão repetidos 3 meses após o IAM.
- Os pacientes serão acompanhados por exames ambulatoriais a cada 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grande IAM de parede anterior com isquemia estimada <24h
- em risco de início de choque cardiogênico (SCAI A/B)
- pressão arterial <160/100 mmHg
- nenhuma mensagem instantânea anterior com base na história do paciente
- sem disfunção sistólica do VE previamente conhecida
- nova disfunção VE assumida documentada por ECO ou LVG (LVEF < 45%)
- lesão culpada de infarto na LAD proximal, LMCA ou equivalente, com fluxo TIMI <= 2
- Pressão diastólica final do VE >= 18 mmHg medida de forma invasiva
Critério de exclusão:
- história de disfunção crônica do VE
- terapia de anticoagulação crônica
- a necessidade de bloqueadores IIb/IIIa na ICP
- acesso inadequado à veia femoral (doença arterial periférica)
- doença valvular significativa ou prótese valvular
- RCP > 5 min antes da ICP
- trombo VE
- IAM periprocedimento (obliteração de grande artéria não culpada durante ICP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Descarga mecânica
Descarga mecânica por Impella-CP por 36-48 horas, além do tratamento padrão
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Os pacientes receberão Impella-CP por 36-48 horas.
A velocidade da bomba e a descarga do VE serão guiadas por PCWP (cateter Swan-Ganz)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento padrão do IAM após ICP de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Volume sistólico final do VE medido durante a hospitalização índice (dia 5-7) e aos 3 meses
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Alteração absoluta da VVES medida por SPECT e comparada entre os grupos
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Volume sistólico final do VE medido durante a hospitalização índice (dia 5-7) e aos 3 meses
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Ocorrência de remodelamento do VE
Prazo: Volume sistólico final do VE medido durante a hospitalização índice (dia 5-7) e aos 3 meses
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Ocorrência de remodelamento do VE definido pelo aumento do volume sistólico final do VE >20%
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Volume sistólico final do VE medido durante a hospitalização índice (dia 5-7) e aos 3 meses
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Extensão da cicatriz pós-infarto
Prazo: Extensão da cicatriz do VE medida durante a hospitalização índice (dia 5-7) e aos 3 meses
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Extensão da cicatriz pós-infarto medida por Tc-SPECT e comparada entre os grupos
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Extensão da cicatriz do VE medida durante a hospitalização índice (dia 5-7) e aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações CV
Prazo: durante os primeiros 5 dias após IAM
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ocorrência de sangramento TIMI, hemólise, eventos tromboembólicos
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durante os primeiros 5 dias após IAM
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insuficiência cardíaca
Prazo: durante os primeiros 5 dias após IAM
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insuficiência cardíaca aguda requerendo inotrópicos ou progressão de choque cardiogênico
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durante os primeiros 5 dias após IAM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dispneia autoavaliada
Prazo: dia 1, 2 e 5
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dispneia relatada pelo paciente em escala Likert
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dia 1, 2 e 5
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água do pulmão
Prazo: dia 1, 2 e 5
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avaliação do escore de água pulmonar por ultrassom
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dia 1, 2 e 5
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hs-TnT máximo, BNP, lactato sérico
Prazo: durante os primeiros 5 dias após IAM
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diferença em hs-TnT, BNP e lactato entre os grupos
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durante os primeiros 5 dias após IAM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15849/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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