Atenuación de la remodelación del VI postinfarto mediante descarga mecánica con Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 de septiembre de 2020 actualizado por: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Atenuación del remodelado posinfarto en pacientes con infarto agudo de miocardio mediante descarga mecánica del ventrículo izquierdo mediante Impella-CP
Los pacientes con IAM de la pared anterior tratados con PCI serán sometidos, después de la revascularización exitosa de la arteria del infarto, a la medición de la presión del ventrículo izquierdo y al angiograma femoral.
Los pacientes con presión VI elevada y acceso femoral adecuado serán aleatorizados al tratamiento farmacológico estándar de IAM frente a descarga mecánica con Impella-CP (además del tratamiento estándar) durante 36 a 48 horas.
La descarga del VI se guiará por la medición de la PCWP mediante el catéter de Swan-Ganz.
En el día 4-7, ya los 3 meses del IAM, los pacientes serán sometidos a SPECT y ecocardiografía 3D para evaluar el remodelado ventricular y la extensión de la cicatriz postinfarto.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 12 meses para detectar la aparición de insuficiencia cardíaca y eventos cardiovasculares adversos.
El estudio probará la hipótesis de si la descarga mecánica del VI después de la ICP atenuará la cicatriz postinfarto y la remodelación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pacientes elegibles para ser evaluados antes de PCI
- Los pacientes con angiografía coronaria e ICP de acuerdo con la práctica médica habitual
- Al final del procedimiento de PCI, después de una revascularización exitosa, se utilizará un catéter pigtail para medir la presión de llenado del VI y realizar una angiografía femoral (para evaluar el acceso femoral).
- Los pacientes que cumplan con los criterios angiográficos y hemodinámicos serán aleatorizados 1:1 a atención estándar versus descarga mecánica por Impella-CP.
- Los pacientes serán tratados en una UCC con experiencia en el uso de Impella-CP.
- En la UCC, todos los pacientes serán monitoreados por un catéter Swan-Ganz durante 48 horas.
- La velocidad de la bomba se ajustará para mantener la PCWP más baja tolerada mientras se evitan los eventos de succión.
- La descarga mecánica tendrá una duración de 36-48h. Posteriormente, se explantará el Impella-CP.
- Todos los pacientes recibirán la farmacoterapia estándar del IAM, de acuerdo con las guías.
- La revascularización de lesiones significativas no infartadas se realizará durante la hospitalización índice.
- La ecocardiografía 3D y la Tc-SPECT (D-SPECT) se realizarán el día 5-7 de la hospitalización índice. Los volúmenes fásicos del VI y la extensión del miocardio no perfundido (cicatriz) se evaluarán automáticamente mediante el software proporcionado por el proveedor.
- Se repetirá ecocardiografía 3D y Tc-SPECT a los 3 meses del IAM.
- Los pacientes serán seguidos por controles ambulatorios cada 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 14059
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAM de pared anterior grande con isquemia estimada < 24h
- en riesgo de inicio de shock cardiogénico (SCAI A/B)
- presión arterial <160/100 mmHg
- sin IM previo basado en el historial del paciente
- sin disfunción sistólica del VI previamente conocida
- asumió una nueva disfunción del VI documentada por ECHO o LVG (FEVI < 45%)
- lesión culpable del infarto en la DA proximal, LMCA o equivalente, con flujo TIMI <= 2
- Presión telediastólica del VI >= 18 mmHg medida de forma invasiva
Criterio de exclusión:
- antecedentes de disfunción crónica del VI
- terapia de anticoagulación crónica
- la necesidad de bloqueadores IIb/IIIa en el PCI
- acceso inadecuado a la vena femoral (enfermedad arterial periférica)
- enfermedad valvular significativa o prótesis valvular
- RCP >5 min antes de PCI
- trombo del VI
- IAM periprocedimiento (obliteración de arteria grande no culpable durante ICP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Descarga mecánica
Descarga mecánica por Impella-CP durante 36-48 horas, además del tratamiento estándar
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Los pacientes recibirán Impella-CP durante 36-48 horas.
La velocidad de la bomba y la descarga del VI estarán guiadas por PCWP (catéter Swan-Ganz)
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Tratamiento estándar del IAM tras ICP según guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Volumen sistólico final del VI medido durante la hospitalización índice (día 5-7) y a los 3 meses
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Cambio absoluto en el LVESV medido por SPECT y comparado entre los grupos
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Volumen sistólico final del VI medido durante la hospitalización índice (día 5-7) y a los 3 meses
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Ocurrencia de remodelado del VI
Periodo de tiempo: Volumen sistólico final del VI medido durante la hospitalización índice (día 5-7) y a los 3 meses
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Ocurrencia de remodelado del VI definido por el aumento del volumen telesistólico del VI >20%
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Volumen sistólico final del VI medido durante la hospitalización índice (día 5-7) y a los 3 meses
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Extensión de la cicatriz post-infarto
Periodo de tiempo: Extensión de la cicatriz del VI medida durante la hospitalización índice (día 5-7) y a los 3 meses
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Extensión de la cicatriz postinfarto medida por Tc-SPECT y comparada entre los grupos
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Extensión de la cicatriz del VI medida durante la hospitalización índice (día 5-7) y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones CV
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días después del IAM
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ocurrencia de hemorragia TIMI, hemólisis, eventos tromboembólicos
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durante los primeros 5 días después del IAM
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insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días después del IAM
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Insuficiencia cardíaca aguda que requiere inotrópicos o progresión de shock cardiogénico.
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durante los primeros 5 días después del IAM
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disnea autoevaluada
Periodo de tiempo: día 1, 2 y 5
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disnea referida por el paciente en una escala de Likert
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día 1, 2 y 5
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agua de pulmón
Periodo de tiempo: día 1, 2 y 5
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evaluación de la puntuación de agua pulmonar por ultrasonido
|
día 1, 2 y 5
|
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máxima hs-TnT, BNP, lactato sérico
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días después del IAM
|
diferencia en hs-TnT, BNP y lactato entre los grupos
|
durante los primeros 5 días después del IAM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15849/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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