Atténuation du remodelage du VG post-infarctus par déchargement mécanique à l'aide d'Impella-CP (UNLOAD-AMI)
20 septembre 2020 mis à jour par: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Atténuation du remodelage post-infarctus chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde par décharge mécanique ventriculaire gauche à l'aide d'Impella-CP
Les patients atteints d'IAM de la paroi antérieure traités par ICP subiront, après revascularisation réussie de l'artère de l'infarctus, une mesure de la pression ventriculaire gauche et une angiographie fémorale.
Les patients présentant une pression VG élevée et un accès fémoral adéquat seront randomisés pour recevoir un traitement pharmacologique standard de l'IAM par rapport au déchargement mécanique par Impella-CP (en plus du traitement standard) pendant 36 à 48 heures.
Le déchargement du VG sera guidé par la mesure du PCWP par le cathéter de Swan-Ganz.
Du jour 4 au jour 7, et 3 mois après l'IAM, les patients subiront une SPECT et une échocardiographie 3D pour évaluer le remodelage ventriculaire et l'étendue de la cicatrice post-infarctus.
Les patients seront suivis pendant au moins 12 mois pour la survenue d'insuffisance cardiaque et d'événements cardiovasculaires indésirables.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la décharge mécanique du VG après ICP atténuera la cicatrice post-infarctus et le remodelage cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients éligibles doivent être dépistés avant l'ICP
- Les patients atteints subissent une angiographie coronarienne et une ICP conformément à la pratique médicale courante
- À la fin de la procédure PCI, après une revascularisation réussie, un cathéter en queue de cochon sera utilisé pour mesurer la pression de remplissage du VG et pour effectuer une angiographie fémorale (pour évaluer l'accès fémoral).
- Les patients remplissant les critères angiographiques et hémodynamiques seront randomisés 1:1 entre les soins standard et le déchargement mécanique par Impella-CP.
- Les patients seront traités dans une unité de soins intensifs ayant une expérience de l'utilisation d'Impella-CP.
- Au CCU, tous les patients seront surveillés par un cathéter de Swan-Ganz pendant 48 heures.
- La vitesse de la pompe sera ajustée pour maintenir le PCWP toléré le plus bas tout en évitant les événements d'aspiration.
- Le déchargement mécanique durera 36-48h. Ensuite, l'Impella-CP sera explantée.
- Tous les patients recevront une pharmacothérapie standard de l'IAM, conformément aux directives.
- La revascularisation des lésions non infarctus significatives sera effectuée au cours de l'hospitalisation index.
- L'échocardiographie 3D et le Tc-SPECT (D-SPECT) seront effectués les jours 5 à 7 de l'hospitalisation index. Les volumes phasiques VG et l'étendue du myocarde non perfusé (cicatrice) seront évalués automatiquement à l'aide du logiciel fourni par le fournisseur.
- L'échocardiographie 3D et le Tc-SPECT seront répétés 3 mois après l'IAM.
- Les patients seront suivis par des contrôles ambulatoires tous les 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 14059
- Recrutement
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IAM de la grande paroi antérieure avec ischémie estimée < 24 h
- à risque de début de choc cardiogénique (SCAI A/B)
- tension artérielle <160/100 mmHg
- aucun IM précédent basé sur l'histoire du patient
- aucun dysfonctionnement systolique du VG connu auparavant
- hypothèse d'un nouveau dysfonctionnement du VG documenté par ECHO ou LVG (FEVG < 45 %)
- lésion responsable de l'infarctus au LAD proximal, LMCA ou équivalent, avec TIMI <= 2 flux
- Pression télédiastolique VG >= 18 mmHg mesurée de manière invasive
Critère d'exclusion:
- antécédent de dysfonctionnement chronique du VG
- traitement anticoagulant chronique
- le besoin de bloqueurs IIb/IIIa au PCI
- accès insuffisant à la veine fémorale (maladie artérielle périphérique)
- maladie valvulaire importante ou prothèse valvulaire
- RCP > 5 min avant PCI
- Thrombus VG
- IAM périprocédural (oblitération d'une grosse artère non coupable lors d'une ICP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Déchargement mécanique
Déchargement mécanique par Impella-CP pendant 36-48 heures, en plus du traitement standard
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Les patients recevront Impella-CP pendant 36 à 48 heures.
La vitesse de la pompe et le déchargement VG seront guidés par PCWP (cathéter Swan-Ganz)
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Traitement standard de l'IAM après PCI selon les directives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: Volume télésystolique VG mesuré pendant l'hospitalisation index (jour 5-7) et à 3 mois
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Changement absolu du LVESV mesuré par SPECT et comparé entre les groupes
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Volume télésystolique VG mesuré pendant l'hospitalisation index (jour 5-7) et à 3 mois
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Apparition d'un remodelage du VG
Délai: Volume télésystolique VG mesuré pendant l'hospitalisation index (jour 5-7) et à 3 mois
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Apparition d'un remodelage du VG défini par l'augmentation du volume télésystolique du VG > 20 %
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Volume télésystolique VG mesuré pendant l'hospitalisation index (jour 5-7) et à 3 mois
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Étendue de la cicatrice post-infarctus
Délai: Étendue de la cicatrice VG mesurée pendant l'hospitalisation index (jours 5-7) et à 3 mois
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Étendue de la cicatrice post-infarctus mesurée par Tc-SPECT et comparée entre les groupes
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Étendue de la cicatrice VG mesurée pendant l'hospitalisation index (jours 5-7) et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications CV
Délai: pendant les 5 premiers jours après AMI
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survenue d'hémorragies TIMI, d'hémolyse, d'événements thromboemboliques
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pendant les 5 premiers jours après AMI
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insuffisance cardiaque
Délai: pendant les 5 premiers jours après AMI
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insuffisance cardiaque aiguë nécessitant des inotropes ou progression du choc cardiogénique
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pendant les 5 premiers jours après AMI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dyspnée auto-évaluée
Délai: jour 1, 2 et 5
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dyspnée rapportée par le patient sur une échelle de Likert
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jour 1, 2 et 5
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eau pulmonaire
Délai: jour 1, 2 et 5
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évaluation du score d'eau pulmonaire par échographie
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jour 1, 2 et 5
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maximum hs-TnT, BNP, lactate sérique
Délai: pendant les 5 premiers jours après AMI
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différence de hs-TnT, BNP et lactate entre les groupes
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pendant les 5 premiers jours après AMI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15849/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .