- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04572971
IOS:n luotettavuus ja kelpoisuus IPF:ssä
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on tila, jossa arpikudosta (kutsutaan fibroosiksi) kertyy keuhkoihin. Yleensä se pahenee ajan myötä. Fibroosi aiheuttaa keuhkojen jäykkyyttä ja vähentää hapen määrää, jonka keuhkot voivat ottaa vastaan. IPF-potilaat valittavat pahenevasta hengenahdistusta, mikä rajoittaa heidän päivittäistä toimintaansa.
Keuhkojen toimintakokeet ovat hengitystestejä, jotka mittaavat keuhkojen toimintaa, ja lääkärit käyttävät niitä päättääkseen, aloitetaanko vai lopetetaanko lääkkeiden käyttö IPF-potilailla. IPF-potilaat kuitenkin kertovat meille, että keuhkojen toimintakokeet vaativat paljon vaivaa, voivat saada heidät yskimään ja tuntemaan hengenahdistusta. Noin yksi viidestä IPF-potilaasta ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatuloksia tarkasti.
Impulssioskilometria (iOS) on uudenlainen hengitystesti. Se mittaa keuhkojen jäykkyyttä ääniaaltojen avulla. Testi on erittäin nopea (30 sekuntia), ei vaadi ponnisteluja potilaalta ja vaatii vain potilaan hengittämistä normaalilla tavallaan. iOS:ää on käytetty menestyksekkäästi lapsilla, jotka eivät pysty suorittamaan normaaleja keuhkojen toimintakokeita.
Tutkijat arvioivat, pystyvätkö IPF-potilaat suorittamaan iOS-testejä tarkasti, ja vertaavat kokemuksiaan iOS-testeistä heidän kokemuksiinsa nykyisten keuhkojen toimintatestien tekemisestä. Tutkijat vertailevat myös, onko iOS-testien ja lääkäreiden tällä hetkellä käyttämistä IPF:n vaikutusten mittaamiseen käyttämistä testeistä (keuhkojen toimintatestit, rasitustestit, keuhkotutkimukset ja elämänlaatua mittaavat kyselylomakkeet) keräämät tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gb-lnd
-
London, Gb-lnd, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosin tekee monitieteinen asiantuntijatiimi kansainvälisten standardien mukaisesti
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tavanomaisten keuhkojen toimintakokeiden suorittamiselle, esim. hoitamaton tuberkuloosi, hemoptysis, ilmarinta, epävakaa sydän- ja verisuonitila, äskettäin tehty silmä-, rinta- tai vatsaleikkaus, rintakehän, vatsan tai aivojen aneurysma, akuutti sairaus (mukaan lukien ripuli)
- Suukappaleen tiiviste ei onnistu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
iOS-reaktanssimittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/LO/0970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .