- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572971
Affidabilità e validità di iOS in IPF
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una condizione in cui il tessuto cicatriziale (chiamato fibrosi) si accumula nei polmoni. Di solito peggiora nel tempo. La fibrosi provoca l'irrigidimento dei polmoni e riduce la quantità di ossigeno che i polmoni possono assorbire. Le persone con IPF lamentano un peggioramento della dispnea, che limita le loro attività quotidiane.
I test di funzionalità polmonare sono test respiratori che misurano il funzionamento dei polmoni e vengono utilizzati dai medici per decidere se iniziare o interrompere i farmaci nelle persone con IPF. Tuttavia, le persone con IPF ci dicono che i test di funzionalità polmonare richiedono molto sforzo, possono farli tossire e avere il respiro molto corto. Circa 1 persona su 5 con IPF non è in grado di eseguire accuratamente i risultati della funzionalità polmonare.
L'oscillometria a impulsi (iOS) è un nuovo tipo di test respiratorio. Usa le onde sonore per misurare la rigidità del polmone. Il test è molto rapido (30 secondi), non richiede alcuno sforzo da parte del paziente e richiede solo che il paziente respiri nel modo abituale. iOS è stato utilizzato con successo nei bambini che non sono in grado di eseguire i normali test di funzionalità polmonare.
I ricercatori valuteranno se le persone con IPF possono eseguire test iOS in modo accurato e confrontare le loro esperienze di test iOS con la loro esperienza nell'esecuzione di test di funzionalità polmonare attuali. Gli investigatori confronteranno anche se esiste una relazione tra i test iOS e le informazioni raccolte dai test attualmente utilizzati dai medici per misurare l'impatto dell'IPF (test di funzionalità polmonare, test da sforzo, scansioni polmonari e questionari che misurano la qualità della vita).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gb-lnd
-
London, Gb-lnd, Regno Unito, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica effettuata da team specialistico multidisciplinare secondo gli standard internazionali
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esecuzione di test di funzionalità polmonare convenzionali, ad esempio tubercolosi non trattata, emottisi, pneumotorace, stato cardiovascolare instabile, chirurgia oculare, toracica o addominale recente, aneurisma toracico, addominale o cerebrale, malattia acuta (inclusi diarrea e vomito)
- Impossibile creare il sigillo sul boccaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misure iOS di reattanza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/LO/0970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .