- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04572971
Pålitelighet og gyldighet av iOS i IPF
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en tilstand der arrvev (kalt fibrose) bygges opp i lungene. Det blir vanligvis verre over tid. Fibrose gjør at lungene blir stive, og reduserer mengden oksygen som lungene kan ta opp. Personer med IPF klager over forverret pustebesvær, noe som begrenser deres daglige aktiviteter.
Lungefunksjonstester er pustetester som måler hvor godt lungene fungerer, og brukes av leger for å bestemme om de skal starte eller slutte med medisiner hos personer med IPF. Personer med IPF forteller oss imidlertid at lungefunksjonstester krever mye innsats, kan få dem til å hoste og føle seg veldig tungpustet. Omtrent 1 av 5 personer med IPF er ikke i stand til å utføre lungefunksjonsresultater nøyaktig.
Impulsoscillometri (iOS) er en ny type pustetest. Den bruker lydbølger for å måle stivheten i lungen. Testen er veldig rask (30 sekunder), krever ingen innsats fra pasienten, og krever kun at en pasient puster på sin vanlige måte. iOS har blitt brukt med hell hos barn som ikke er i stand til å utføre normale lungefunksjonstester.
Etterforskerne vil vurdere om personer med IPF kan utføre iOS-tester nøyaktig og sammenligne deres erfaringer med å ha iOS-tester med deres erfaring med å utføre aktuelle lungefunksjonstester. Etterforskerne vil også sammenligne om det er en sammenheng mellom iOS-tester og informasjonen som er samlet inn fra testene som for tiden brukes av leger for å måle effekten av IPF (lungefunksjonstester, treningstester, lungeskanninger og spørreskjemaer som måler livskvalitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gb-lnd
-
London, Gb-lnd, Storbritannia, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose utført av spesialist multidisiplinært team i henhold til internasjonale standarder
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre konvensjonelle lungefunksjonstester, for eksempel ubehandlet tuberkulose, hemoptyse, pneumothorax, ustabil kardiovaskulær status, nylig øye-, thorax- eller abdominal kirurgi, thorax, abdominal eller cerebral aneurisme, akutt sykdom (inkludert diaré og oppkast)
- Kan ikke lage forsegling på munnstykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
iOS-målinger av reaktans
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/LO/0970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .