- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04572971
Niezawodność i ważność iOS w IPF
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to stan, w którym tkanka bliznowata (zwana zwłóknieniem) gromadzi się w płucach. Z czasem zwykle jest gorzej. Zwłóknienie powoduje, że płuca stają się sztywne i zmniejsza ilość tlenu, którą płuca mogą wchłonąć. Osoby z IPF skarżą się na nasilającą się duszność, która ogranicza ich codzienną aktywność.
Testy czynnościowe płuc to testy oddechowe, które mierzą, jak dobrze działają płuca i są wykorzystywane przez lekarzy do decydowania, czy rozpocząć, czy przerwać przyjmowanie leków u osób z IPF. Jednak osoby z IPF mówią nam, że testy czynnościowe płuc wymagają dużego wysiłku, mogą wywoływać u nich kaszel i odczuwać bardzo duszność. Około 1 na 5 osób z IPF nie jest w stanie dokładnie wykonać wyników czynności płuc.
Oscylometria impulsowa (iOS) to nowy rodzaj testu oddechowego. Wykorzystuje fale dźwiękowe do pomiaru sztywności płuc. Badanie jest bardzo szybkie (30 sekund), nie wymaga żadnego wysiłku ze strony pacjenta, wymaga jedynie normalnego oddychania. System iOS jest z powodzeniem stosowany u dzieci, które nie są w stanie wykonać normalnych badań czynnościowych płuc.
Badacze ocenią, czy osoby z IPF mogą dokładnie wykonywać testy iOS i porównają swoje doświadczenia związane z wykonywaniem testów iOS z doświadczeniem w wykonywaniu aktualnych badań czynnościowych płuc. Badacze porównają również, czy istnieje związek między testami iOS a informacjami zebranymi z testów stosowanych obecnie przez lekarzy do pomiaru wpływu IPF (testy czynnościowe płuc, testy wysiłkowe, skany płuc i kwestionariusze mierzące jakość życia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gb-lnd
-
London, Gb-lnd, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc wykonane przez specjalistyczny wielodyscyplinarny zespół zgodnie z międzynarodowymi standardami
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonywania konwencjonalnych badań czynnościowych płuc, np. nieleczona gruźlica, krwioplucie, odma opłucnowa, niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, niedawno przebyta operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, tętniak klatki piersiowej, jamy brzusznej lub mózgu, ostra choroba (w tym biegunka i wymioty)
- Nie można utworzyć uszczelnienia na ustniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
iOS pomiary reaktancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/LO/0970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .