- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04572971
Fiabilité et validité d'iOS dans IPF
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une affection dans laquelle du tissu cicatriciel (appelé fibrose) s'accumule dans les poumons. Cela s'aggrave généralement avec le temps. La fibrose provoque une raideur des poumons et réduit la quantité d'oxygène que les poumons peuvent absorber. Les personnes atteintes de FPI se plaignent d'une aggravation de l'essoufflement, ce qui limite leurs activités quotidiennes.
Les tests de la fonction pulmonaire sont des tests respiratoires qui mesurent le fonctionnement des poumons et sont utilisés par les médecins pour décider de commencer ou d'arrêter les médicaments chez les personnes atteintes de FPI. Cependant, les personnes atteintes de FPI nous disent que les tests de la fonction pulmonaire nécessitent beaucoup d'efforts, peuvent les faire tousser et se sentir très essoufflés. Environ 1 personne sur 5 atteinte de FPI est incapable d'effectuer avec précision les résultats de la fonction pulmonaire.
L'oscillométrie impulsionnelle (iOS) est un nouveau type de test respiratoire. Il utilise des ondes sonores pour mesurer la rigidité du poumon. Le test est très rapide (30 secondes), ne demande aucun effort de la part du patient, et demande seulement au patient de respirer de façon habituelle. iOS a été utilisé avec succès chez les enfants incapables d'effectuer des tests normaux de la fonction pulmonaire.
Les enquêteurs évalueront si les personnes atteintes de FPI peuvent effectuer des tests iOS avec précision et compareront leurs expériences d'avoir des tests iOS avec leur expérience d'effectuer des tests de fonction pulmonaire actuels. Les enquêteurs compareront également s'il existe une relation entre les tests iOS et les informations recueillies à partir des tests actuellement utilisés par les médecins pour mesurer l'impact de la FPI (tests de la fonction pulmonaire, tests d'effort, scintigraphies pulmonaires et questionnaires qui mesurent la qualité de vie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gb-lnd
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London, Gb-lnd, Royaume-Uni, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique réalisé par une équipe multidisciplinaire spécialisée selon les normes internationales
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réalisation de tests de fonction pulmonaire conventionnels, par exemple tuberculose non traitée, hémoptysie, pneumothorax, état cardiovasculaire instable, chirurgie oculaire, thoracique ou abdominale récente, anévrisme thoracique, abdominal ou cérébral, maladie aiguë (y compris diarrhée et vomissements)
- Impossible de créer un sceau sur l'embout buccal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures iOS de la réactance
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/LO/0970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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