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Fiabilité et validité d'iOS dans IPF

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une affection dans laquelle du tissu cicatriciel (appelé fibrose) s'accumule dans les poumons. Cela s'aggrave généralement avec le temps. La fibrose provoque une raideur des poumons et réduit la quantité d'oxygène que les poumons peuvent absorber. Les personnes atteintes de FPI se plaignent d'une aggravation de l'essoufflement, ce qui limite leurs activités quotidiennes.

Les tests de la fonction pulmonaire sont des tests respiratoires qui mesurent le fonctionnement des poumons et sont utilisés par les médecins pour décider de commencer ou d'arrêter les médicaments chez les personnes atteintes de FPI. Cependant, les personnes atteintes de FPI nous disent que les tests de la fonction pulmonaire nécessitent beaucoup d'efforts, peuvent les faire tousser et se sentir très essoufflés. Environ 1 personne sur 5 atteinte de FPI est incapable d'effectuer avec précision les résultats de la fonction pulmonaire.

L'oscillométrie impulsionnelle (iOS) est un nouveau type de test respiratoire. Il utilise des ondes sonores pour mesurer la rigidité du poumon. Le test est très rapide (30 secondes), ne demande aucun effort de la part du patient, et demande seulement au patient de respirer de façon habituelle. iOS a été utilisé avec succès chez les enfants incapables d'effectuer des tests normaux de la fonction pulmonaire.

Les enquêteurs évalueront si les personnes atteintes de FPI peuvent effectuer des tests iOS avec précision et compareront leurs expériences d'avoir des tests iOS avec leur expérience d'effectuer des tests de fonction pulmonaire actuels. Les enquêteurs compareront également s'il existe une relation entre les tests iOS et les informations recueillies à partir des tests actuellement utilisés par les médecins pour mesurer l'impact de la FPI (tests de la fonction pulmonaire, tests d'effort, scintigraphies pulmonaires et questionnaires qui mesurent la qualité de vie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gb-lnd
      • London, Gb-lnd, Royaume-Uni, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de FPI

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique réalisé par une équipe multidisciplinaire spécialisée selon les normes internationales
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la réalisation de tests de fonction pulmonaire conventionnels, par exemple tuberculose non traitée, hémoptysie, pneumothorax, état cardiovasculaire instable, chirurgie oculaire, thoracique ou abdominale récente, anévrisme thoracique, abdominal ou cérébral, maladie aiguë (y compris diarrhée et vomissements)
  2. Impossible de créer un sceau sur l'embout buccal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures iOS de la réactance
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/LO/0970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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