- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04573075
Ghost Ileostomia (GI) vs. silmukkaileostomia (LI) kolorektaalisten leikkausten jälkeen (GI_versus_LI)
Onko haamuileostomia turvallinen vaihtoehto suojaavan silmukan ileostomialle kolorektaalisten leikkausten jälkeisille potilaille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suojasilmukan ileostomiaa (LI) käytetään suojaamaan kriittistä anastomoosia vasemmanpuoleisen kolorektaalisen resektion jälkeen. Se on rutiininomaisesti indikoitu matalan anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen, koska tämä sijainti sisältää suuren anastomoottisen vajaatoiminnan riskin huonon verenkierron ja itse suolen jännityksen vuoksi. LI:tä käytetään myös primaarisen anastomoosin suojaamiseen muiden kolorektaalisten leikkausten jälkeen, jos vastaava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi. LI ei kuitenkaan vähennä vajaatoiminnan määrää (8-18 %), mutta vähentää niihin liittyvien komplikaatioiden määrää ja vakavuutta sekä niiden kuolleisuutta.
Lisäksi LI liittyy omia komplikaatioita. Vääntymisestä johtuva avanteen toimintahäiriö voi aiheuttaa suolitukoksen, paikalliset komplikaatiot voivat johtaa paiseeseen tai haavan irtoamiseen, ja pitkällä aikavälillä kirurgiset toimenpiteet, jotka johtuvat avannetyristä tai peräkkäisen ileuksen kiinnittymisestä, voivat olla tarpeen.
Lisäksi ajatus avanneesta traumatisoi monia potilaita. Siten LI:n rutiinisovelluksesta keskustellaan tällä hetkellä kriittisesti ja sen tarve arvioidaan uudelleen.
Ghost ileostomia (GI) on vaihtoehto. Sopiva ohutsuolen silmukka on merkitty oikean suuntaavan avanneen sijaan silikonihihnalla, joka ulkoistetaan vatsan seinämän läpi ja kiinnitetään ompeleilla. Varsinaista avanneaukkoa ei tarvitse muodostaa. Anastomoottisen vuodon (AL) tapauksessa GI muunnetaan helposti LI:ksi poistamalla merkitty suolen silmukka vatsan seinämän läpi. Potilaiden viihtyisyyden lisäämisen lisäksi voidaan välttää ileostomiaan liittyvä sairastumissairaus, sairaalan uusintaotto ileostoman sulkemisen vuoksi sekä avannehuoltoon ja komplikaatioihin liittyvät terveydenhuoltokulut.
Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa olemassa olevasta kirjallisuudesta Baloyiannis et ai. tunnisti 11 tutkimusta, joissa oli yhteensä 554 potilasta. He havaitsivat kokonaiskomplikaatioiden osuuden 13,9 % ja 2,1 % GI-spesifisiä haittatapahtumia. Vaikka se on turvallinen ja mukava vaihtoehto matalan ja keskisuuren riskin potilaille, sitä ei ole vielä vakiinnutettu rutiininomaisesti.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksessa halutaan selvittää, voiko rutiininomaisen GI:n käyttö kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin jälkeen vähentää tarvittavien LI:n määrää. Näin vältetään avanneeseen liittyvät komplikaatiot ja uudelleen sairaalahoito avanteen sulkemista varten. Toinen päätepiste on GI:n rutiinikäyttö vaihtoehtona potilaiden turvallisuuden takaamiseksi. Tästä uudesta interventiosta ei pitäisi aiheutua lisäriskejä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus
Menetelmä:
Kaikille potilaille kolorektaalisen resektion jälkeen primaarisella anastomoosilla tarjotaan GI vaihtoehtona LI-leikkaukselle ennen leikkausta. Heidän on annettava suostumus avanneeseen, jos vastaava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi toimenpiteen aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta. Kolorektaalisen resektion lopussa vastaava kirurgi päätti, muotoillaanko GI, LI vai ei. Avanteen yleisiä kriteerejä ovat redo anastomoosi, ultralow peräsuolen resektio, peritoniitti anastomoosikohdassa tai laajennettu endometrioosiresektio lantiossa. Kiireellisessä leikkauksessa Hartmanin toimenpide voi olla tarpeen potilaan kriittisen tilan vuoksi. GI:tä käytetään vain tapauksissa, jotka muuten olisivat saaneet LI:n.
Teknisesti piisilmukka (Roeser Loops super maxi, viitenumero 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Saksa; vaatimustenmukaisuus eurooppalainen (CE) 0481) merkitsee sopivaa terminaalista sykkyräsuolen silmukkaa ja ulkoistetaan 5 metrin troakaaripaikan kautta, joka on säännöllisesti sijoitettu oikealle. vatsan yläkvadrantti tai vastaava miniviilto avoimessa leikkauksessa. Silmukka kiinnitetään kahdella läpäisevällä, imeytymättömällä ompeleella ja suljetaan haavasidoksella.
Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan tehohoidossa (ICU) 12-48 tunnin ajan. Lisätoimenpiteitä - ultraääni, TT-skannaus ja/tai kolonoskopia - tehdään kuumeen, tulehduksen laboratoriomerkkien (leukosyyttien määrä >15x1000ul, prokalsitoniini >1ng/ml tai C-reaktiivinen proteiini yli kolme kertaa alkuperäiseen arvoon verrattuna) tapauksissa. . Lantion nesteen kerääntyminen, suolen toimintahäiriö tai anastomoottisen vuodon merkit johtavat uudelleenleikkaukseen, joka muuntaa GI:n LI:ksi ja vatsahuuhtelun ja tyhjennyksen tarvittaessa. Kaikissa muissa GI-tapauksissa piihihna poistetaan suolen toiminnan alkamisen jälkeen.
Kaikilta mukana olevilta potilailta kysytään heidän hyvinvoinnistaan ja kolorektaaliresektioon liittyvistä lääkehoidoista poistumisen jälkeen seurantapuhelussa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimus päättyy tähän viimeiseen kyselyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine Westphalia
-
Cologne, Northrhine Westphalia, Saksa, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei pistorasiaa
ulostuloa ei käytetä kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
|
muita toimenpiteitä ei käytetä kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
|
|
Active Comparator: silmukan ileostomia
silmukan ileostomia käytetään kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
|
suojaava silmukkaileostomia asetetaan kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: haamuileostomia
haamuileostomia tai haamu-stooma (synonyymit) tehdään kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
|
ohutsuolen silmukka on merkitty silikonihihnalla ja ulkoistetaan vatsan seinämän läpi silmukan ileostomia välttämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haamuavanteen välttämien suojasilmukan ileostomien määrä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Lasketaan haamuileostomioiden määrä, joita ei tarvinnut muuttaa silmukkaileostomiaksi.
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus haamuileostomian jälkeen verrattuna muihin ryhmiin
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus mitattiin Clavien Dindo -luokituksen (CDC) mukaan.
CDC erottaa: ei komplikaatioita = 0; lievä komplikaatio ilman lisätoimenpiteitä = 1; lievä komplikaatio lääkityksen, kuten antibioottien, käytön yhteydessä = 2; komplikaatio, johon tarvitaan lisätoimenpiteitä =3a, komplikaatio lisätoimenpiteestä yleisanestesiassa =3b; septinen komplikaatio = 4; kuolema = 5.
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
haamuavanteen asettamisesta säästetyt terveydenhuoltokulut verrattuna mahdollisen avannesulkemisen yleiskustannuksiin; tulokset ilmaistaan euroina tapausta kohti
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
osallistujien tyytyväisyys kokeelliseen interventioon
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
osallistujien tyytyväisyyden mittaaminen asteikolla 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 4 (erittäin tyytyväinen)
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
|
käyttöaika, joka tarvitaan haamuileostomiatapauksissa
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
GI:n omaavan ryhmän toiminta-aika minuutteina verrattuna ryhmään, jossa on LI ja ryhmään, jossa ei ole ulostuloa
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Hernandez AV, Otten J, Christ H, Ulrici C, Piriyev E, Ludwig S, Rudroff C. Ghost Ileostomy: Safe and Cost-effective Alternative to Ileostomy After Rectal Resection for Deep Infiltrating Endometriosis. In Vivo. 2022 May-Jun;36(3):1290-1296. doi: 10.21873/invivo.12829.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI_observational_01_20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .