Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ghost Ileostomia (GI) vs. silmukkaileostomia (LI) kolorektaalisten leikkausten jälkeen (GI_versus_LI)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Onko haamuileostomia turvallinen vaihtoehto suojaavan silmukan ileostomialle kolorektaalisten leikkausten jälkeisille potilaille?

Riskipotilaille tarjotaan ennen leikkausta aave-ileostomiaa (GI) vaihtoehtona ohjaavalle silmukka-ileostomialle (LI) kolorektaalisen resektion jälkeen. GI:tä käytetään vain tapauksissa, jotka muuten saisivat LI:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suojasilmukan ileostomiaa (LI) käytetään suojaamaan kriittistä anastomoosia vasemmanpuoleisen kolorektaalisen resektion jälkeen. Se on rutiininomaisesti indikoitu matalan anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen, koska tämä sijainti sisältää suuren anastomoottisen vajaatoiminnan riskin huonon verenkierron ja itse suolen jännityksen vuoksi. LI:tä käytetään myös primaarisen anastomoosin suojaamiseen muiden kolorektaalisten leikkausten jälkeen, jos vastaava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi. LI ei kuitenkaan vähennä vajaatoiminnan määrää (8-18 %), mutta vähentää niihin liittyvien komplikaatioiden määrää ja vakavuutta sekä niiden kuolleisuutta.

Lisäksi LI liittyy omia komplikaatioita. Vääntymisestä johtuva avanteen toimintahäiriö voi aiheuttaa suolitukoksen, paikalliset komplikaatiot voivat johtaa paiseeseen tai haavan irtoamiseen, ja pitkällä aikavälillä kirurgiset toimenpiteet, jotka johtuvat avannetyristä tai peräkkäisen ileuksen kiinnittymisestä, voivat olla tarpeen.

Lisäksi ajatus avanneesta traumatisoi monia potilaita. Siten LI:n rutiinisovelluksesta keskustellaan tällä hetkellä kriittisesti ja sen tarve arvioidaan uudelleen.

Ghost ileostomia (GI) on vaihtoehto. Sopiva ohutsuolen silmukka on merkitty oikean suuntaavan avanneen sijaan silikonihihnalla, joka ulkoistetaan vatsan seinämän läpi ja kiinnitetään ompeleilla. Varsinaista avanneaukkoa ei tarvitse muodostaa. Anastomoottisen vuodon (AL) tapauksessa GI muunnetaan helposti LI:ksi poistamalla merkitty suolen silmukka vatsan seinämän läpi. Potilaiden viihtyisyyden lisäämisen lisäksi voidaan välttää ileostomiaan liittyvä sairastumissairaus, sairaalan uusintaotto ileostoman sulkemisen vuoksi sekä avannehuoltoon ja komplikaatioihin liittyvät terveydenhuoltokulut.

Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa olemassa olevasta kirjallisuudesta Baloyiannis et ai. tunnisti 11 tutkimusta, joissa oli yhteensä 554 potilasta. He havaitsivat kokonaiskomplikaatioiden osuuden 13,9 % ja 2,1 % GI-spesifisiä haittatapahtumia. Vaikka se on turvallinen ja mukava vaihtoehto matalan ja keskisuuren riskin potilaille, sitä ei ole vielä vakiinnutettu rutiininomaisesti.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksessa halutaan selvittää, voiko rutiininomaisen GI:n käyttö kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin jälkeen vähentää tarvittavien LI:n määrää. Näin vältetään avanneeseen liittyvät komplikaatiot ja uudelleen sairaalahoito avanteen sulkemista varten. Toinen päätepiste on GI:n rutiinikäyttö vaihtoehtona potilaiden turvallisuuden takaamiseksi. Tästä uudesta interventiosta ei pitäisi aiheutua lisäriskejä.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus

Menetelmä:

Kaikille potilaille kolorektaalisen resektion jälkeen primaarisella anastomoosilla tarjotaan GI vaihtoehtona LI-leikkaukselle ennen leikkausta. Heidän on annettava suostumus avanneeseen, jos vastaava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi toimenpiteen aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta. Kolorektaalisen resektion lopussa vastaava kirurgi päätti, muotoillaanko GI, LI vai ei. Avanteen yleisiä kriteerejä ovat redo anastomoosi, ultralow peräsuolen resektio, peritoniitti anastomoosikohdassa tai laajennettu endometrioosiresektio lantiossa. Kiireellisessä leikkauksessa Hartmanin toimenpide voi olla tarpeen potilaan kriittisen tilan vuoksi. GI:tä käytetään vain tapauksissa, jotka muuten olisivat saaneet LI:n.

Teknisesti piisilmukka (Roeser Loops super maxi, viitenumero 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Saksa; vaatimustenmukaisuus eurooppalainen (CE) 0481) merkitsee sopivaa terminaalista sykkyräsuolen silmukkaa ja ulkoistetaan 5 metrin troakaaripaikan kautta, joka on säännöllisesti sijoitettu oikealle. vatsan yläkvadrantti tai vastaava miniviilto avoimessa leikkauksessa. Silmukka kiinnitetään kahdella läpäisevällä, imeytymättömällä ompeleella ja suljetaan haavasidoksella.

Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan tehohoidossa (ICU) 12-48 tunnin ajan. Lisätoimenpiteitä - ultraääni, TT-skannaus ja/tai kolonoskopia - tehdään kuumeen, tulehduksen laboratoriomerkkien (leukosyyttien määrä >15x1000ul, prokalsitoniini >1ng/ml tai C-reaktiivinen proteiini yli kolme kertaa alkuperäiseen arvoon verrattuna) tapauksissa. . Lantion nesteen kerääntyminen, suolen toimintahäiriö tai anastomoottisen vuodon merkit johtavat uudelleenleikkaukseen, joka muuntaa GI:n LI:ksi ja vatsahuuhtelun ja tyhjennyksen tarvittaessa. Kaikissa muissa GI-tapauksissa piihihna poistetaan suolen toiminnan alkamisen jälkeen.

Kaikilta mukana olevilta potilailta kysytään heidän hyvinvoinnistaan ​​ja kolorektaaliresektioon liittyvistä lääkehoidoista poistumisen jälkeen seurantapuhelussa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimus päättyy tähän viimeiseen kyselyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Saksa, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei pistorasiaa
ulostuloa ei käytetä kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
muita toimenpiteitä ei käytetä kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
Active Comparator: silmukan ileostomia
silmukan ileostomia käytetään kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
suojaava silmukkaileostomia asetetaan kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
Kokeellinen: haamuileostomia
haamuileostomia tai haamu-stooma (synonyymit) tehdään kolorektaalisen resektion ja primaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen
ohutsuolen silmukka on merkitty silikonihihnalla ja ulkoistetaan vatsan seinämän läpi silmukan ileostomia välttämiseksi
Muut nimet:
  • Ghost avanne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haamuavanteen välttämien suojasilmukan ileostomien määrä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Lasketaan haamuileostomioiden määrä, joita ei tarvinnut muuttaa silmukkaileostomiaksi.
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus haamuileostomian jälkeen verrattuna muihin ryhmiin
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus mitattiin Clavien Dindo -luokituksen (CDC) mukaan. CDC erottaa: ei komplikaatioita = 0; lievä komplikaatio ilman lisätoimenpiteitä = 1; lievä komplikaatio lääkityksen, kuten antibioottien, käytön yhteydessä = 2; komplikaatio, johon tarvitaan lisätoimenpiteitä =3a, komplikaatio lisätoimenpiteestä yleisanestesiassa =3b; septinen komplikaatio = 4; kuolema = 5.
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
haamuavanteen asettamisesta säästetyt terveydenhuoltokulut verrattuna mahdollisen avannesulkemisen yleiskustannuksiin; tulokset ilmaistaan ​​euroina tapausta kohti
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
osallistujien tyytyväisyys kokeelliseen interventioon
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
osallistujien tyytyväisyyden mittaaminen asteikolla 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 4 (erittäin tyytyväinen)
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
käyttöaika, joka tarvitaan haamuileostomiatapauksissa
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
GI:n omaavan ryhmän toiminta-aika minuutteina verrattuna ryhmään, jossa on LI ja ryhmään, jossa ei ole ulostuloa
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI_observational_01_20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa