- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04573075
Призрачная илеостомия (GI) по сравнению с петлевой илеостомой (LI) после колоректальной резекции (GI_versus_LI)
Является ли фантомная илеостомия безопасной альтернативой защитной петлевой илеостоме для пациентов после колоректальной резекции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Защитная петлевая илеостомия (LI) применяется для защиты критических анастомозов после левосторонних колоректальных резекций. Она обычно показана после низкой передней резекции прямой кишки, поскольку в этом месте имеется высокий риск несостоятельности анастомоза из-за плохого кровоснабжения и напряжения самой кишки. LI также используется для защиты первичного анастомоза после других колоректальных резекций, если ответственный хирург сочтет это необходимым. Тем не менее, LI не снижает частоту недостаточности (от 8 до 18%), но снижает частоту и тяжесть связанных осложнений и их смертность.
Кроме того, LI связан с собственными осложнениями. Нарушение функции стомы из-за перекрута может вызвать непроходимость кишечника, местные осложнения могут привести к абсцессу или расхождению раны, а в отдаленном периоде могут потребоваться хирургические вмешательства по поводу грыж в месте стомы или спаек с последующей кишечной непроходимостью.
Кроме того, многие пациенты травмированы мыслью о стоме. Таким образом, рутинное применение LI в настоящее время критически обсуждается, и его необходимость пересматривается.
Илеостомия Ghost (GI) является альтернативой. Вместо настоящей отводящей стомы подходящую петлю тонкой кишки отмечают силиконовой лентой, которую выводят наружу через брюшную стенку и фиксируют швами. Нет необходимости формировать настоящее выходное отверстие устьица. В случае несостоятельности анастомоза (AL) ЖКТ легко преобразуется в LI путем извлечения отмеченной петли кишечника через брюшную стенку. Помимо повышения комфорта пациентов, можно избежать заболеваемости, связанной с илеостомой, повторных госпитализаций для закрытия илеостомы и расходов на здравоохранение, связанных с поставкой стомы и осложнениями.
В недавнем систематическом обзоре существующей литературы Baloyiannis et al. выявили 11 исследований с участием 554 пациентов. Они обнаружили, что общая частота осложнений составила 13,9%, при этом 2,1% нежелательных явлений, специфичных для желудочно-кишечного тракта. Несмотря на то, что это безопасный и удобный вариант для пациентов с низким и средним риском, он до сих пор не применяется рутинно.
Цель исследования:
Целью исследования является изучение того, может ли рутинное использование желудочно-кишечного тракта после колоректальной резекции с первичным анастомозом уменьшить количество необходимых интраоперационных инъекций. Это позволит избежать осложнений, связанных со стомой, и повторной госпитализации для закрытия стомы. Еще одной конечной точкой является рутинное использование GI в качестве альтернативы для обеспечения безопасности пациентов. Это новое вмешательство не должно сопровождаться дальнейшим риском.
Дизайн исследования:
Проспективное клиническое обсервационное исследование
Метод:
Всем пациентам после колоректальной резекции с первичным анастомозом предлагается вариант GI в качестве альтернативы LI перед операцией. Они должны дать согласие на установку стомы, если ответственный хирург сочтет это необходимым во время процедуры. Письменное информированное согласие получено до операции. В конце колоректальной резекции ответственный хирург решил, формировать ли GI, LI или не выходное отверстие. Общими критериями для стомы являются повторный анастомоз, ультранизкая резекция прямой кишки, перитонит в месте анастомоза или расширенная резекция эндометриоза в малом тазу. В случае неотложной операции может потребоваться операция Хартмана из-за критического состояния пациента. ГУ применяется только в тех случаях, когда в противном случае был бы получен ЛИ.
Технически, силиконовая петля (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Бохум, Германия; европейское соответствие (CE) 0481) отмечает подходящую терминальную петлю подвздошной кишки и выводится наружу через 5-метровый троакар, регулярно размещаемый в правой верхний квадрант живота или аналогичный мини-разрез в случаях открытой операции. Петлю фиксируют двумя сквозными нерассасывающимися швами и закрывают раневой повязкой.
В послеоперационном периоде больные наблюдаются в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОИТ) в течение 12-48 часов. Дальнейшие действия - УЗИ, КТ и/или колоноскопия - предпринимаются при лихорадке, лабораторных признаках воспаления (количество лейкоцитов >15x1000 мкл, прокальцитонин >1 нг/мл или С-реактивный белок более чем в 3 раза превышает исходное значение) . Скопление тазовой жидкости, дисфункция кишечника или признаки несостоятельности анастомоза потребуют повторной операции с преобразованием ЖКТ в LI и, при необходимости, лаважа брюшной полости с дренированием. Во всех других случаях желудочно-кишечного тракта силиконовый ремешок будет удален после начала работы кишечника.
Все включенные пациенты будут опрошены об их самочувствии и лечении, связанном с колоректальной резекцией, после их исключения в ходе последующего телефонного звонка через 6 месяцев после операции. Исследование заканчивается этим последним опросом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northrhine Westphalia
-
Cologne, Northrhine Westphalia, Германия, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нет выхода
выходное отверстие не используется после колоректальной резекции и формирования первичного анастомоза
|
после колоректальной резекции и формирования первичного анастомоза дальнейшее вмешательство не применяется
|
|
Активный компаратор: петлевая илеостома
петлевая илеостомия накладывается после колоректальной резекции и формирования первичного анастомоза
|
после колоректальной резекции и формирования первичного анастомоза накладывают защитную петлевую илеостому
|
|
Экспериментальный: призрачная илеостома
фантомная илеостомия или фантомная стома (синонимы) выполняется после колоректальной резекции и формирования первичного анастомоза
|
петля тонкой кишки помечается силиконовой лентой и выводится наружу через брюшную стенку, чтобы избежать петлевой илеостомы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество илеостом с защитной петлей, которых удалось избежать с помощью фантомной стомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Подсчитывается количество призрачных илеостом, которые не нуждались в преобразовании в петлевую илеостому.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и смертность после призрачной илеостомы по сравнению с другими группами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Хирургический результат измерялся в отношении послеоперационной заболеваемости и смертности в соответствии с классификацией Clavien Dindo (CDC).
CDC различает: отсутствие осложнений = 0; легкое осложнение без необходимости дальнейшего вмешательства = 1; легкое осложнение при приеме лекарств, таких как антибиотики = 2; осложнение с необходимостью дальнейшего вмешательства =3a, осложнение с необходимостью дальнейшего вмешательства под общей анестезией =3b; септическое осложнение =4; смерть =5.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расходы на здравоохранение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
сумма расходов на здравоохранение, сэкономленных за счет наложения фантомной стомы, по сравнению с общими расходами на закрытие стомы, если это применимо; результаты выражены в евро за случай
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
удовлетворенность участников экспериментальным вмешательством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
измерение удовлетворенности участников по шкале от 1 (совсем не доволен) до 4 (очень доволен)
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
необходимое время операции в случаях фантомной илеостомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
время работы в минутах группы с ГУ по сравнению с группой с ЛИ и группой без выхода
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Hernandez AV, Otten J, Christ H, Ulrici C, Piriyev E, Ludwig S, Rudroff C. Ghost Ileostomy: Safe and Cost-effective Alternative to Ileostomy After Rectal Resection for Deep Infiltrating Endometriosis. In Vivo. 2022 May-Jun;36(3):1290-1296. doi: 10.21873/invivo.12829.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GI_observational_01_20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .