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결장직장 절제술 후 유령 회장루(GI) 대 루프 회장루(LI) (GI_versus_LI)

2024년 1월 31일 업데이트: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

유령 회장루는 대장 절제술 후 환자를 위한 보호 루프 회장루에 대한 안전한 대안입니까?

결장직장 절제술 후 전환 보호 루프 회장루(LI)에 대한 대안으로 유령 회장루(GI)가 수술 전 위험에 처한 환자에게 제공됩니다. 그렇지 않으면 LI를 받을 경우에만 GI가 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

왼쪽 결장 직장 절제술 후 중요한 문합을 보호하기 위해 보호 루프 ileostomy (LI)가 적용됩니다. 낮은 전방 직장 절제술 후 일반적으로 시행되는데, 이 위치는 혈액 공급 부족과 장 자체의 긴장으로 인해 문합 부전의 위험이 높기 때문입니다. LI는 담당 외과의가 필요하다고 판단하는 경우 다른 결장 직장 절제술 후 기본 문합을 보호하는 데에도 사용됩니다. 그러나 LI는 불충분의 비율(8-18% 사이)을 줄이지 않지만 관련 합병증의 비율과 심각도 및 사망률을 감소시킵니다.

또한 LI는 자체 합병증과 관련이 있습니다. 비틀림에 의한 장루 기능 장애는 장 폐쇄를 유발할 수 있으며, 국소 합병증으로 농양이나 창상 열개를 유발할 수 있으며 장기적으로는 장루 부위의 탈장이나 연속적인 장폐색증과의 유착으로 인해 수술적 개입이 필요할 수 있습니다.

또한 많은 환자들이 기공에 대한 생각으로 인해 충격을 받습니다. 따라서 LI의 일상적인 적용이 현재 비판적으로 논의되고 있으며 그 필요성이 재평가되고 있습니다.

유령 회장루(GI)가 대안입니다. 실제 전환 장루 대신 적합한 소장 루프는 복벽을 통해 외부화되고 봉합사로 고정되는 실리콘 스트랩으로 표시됩니다. 실제 장루 배출구를 형성할 필요가 없습니다. 문합 누출(AL)의 경우 GI는 복벽을 통해 표시된 장 루프를 추출하여 LI로 쉽게 변환됩니다. 환자의 편안함을 증가시키는 것 외에도 회장루 관련 이환율, 회장루 폐쇄를 위한 병원 재입원, 장루 공급 및 합병증과 관련된 의료 비용을 피할 수 있습니다.

기존 문헌에 대한 최근의 체계적인 검토에서 Baloyiannis et al. 총 554명의 환자를 대상으로 한 11개의 연구를 확인했습니다. 총 합병증 발생률은 13.9%, GI 특정 부작용은 2,1%였습니다. 저위험 및 중간 위험 환자를 위한 안전하고 편안한 옵션이지만 여전히 일상적으로 확립되지는 않았습니다.

연구 목적:

이 연구는 1차 문합이 있는 결장직장 절제술 후 GI의 일상적인 사용이 필요한 LI의 수를 줄일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 이것은 장루 관련 합병증과 장루 폐쇄를 위한 재입원을 피해야 합니다. 추가 종점은 환자의 안전을 보장하기 위한 대안으로 GI의 일상적인 사용입니다. 이 새로운 개입으로 인해 더 이상 위험이 발생하지 않아야 합니다.

연구 설계:

전향적 임상 관찰 연구

방법:

1차 문합으로 결장직장 절제술을 받은 모든 환자에게는 수술 전 LI 대신 GI 옵션이 제공됩니다. 시술 중 담당 외과의가 필요하다고 판단하는 경우 장루에서 동의해야 합니다. 수술 전에 서면 동의서를 받습니다. 대장 절제가 끝나면 담당 외과의는 GI, LI 또는 배출구를 만들지 여부를 결정했습니다. 장루의 일반적인 기준은 redo anastomosis, ultralow rectal resection, 문합 부위의 복막염 또는 골반의 확장 자궁 내막 절제술입니다. 응급 수술의 경우 환자의 위독한 상태로 인해 Hartman 절차가 필요할 수 있습니다. 그렇지 않으면 LI를 받았을 경우에만 GI가 적용됩니다.

기술적으로, 실리콘 루프(Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Germany, 적합성 유럽(CE) 0481)는 적절한 말단 회장 루프를 표시하고 오른쪽에 규칙적으로 배치된 5m 투관침 부위를 통해 외부화됩니다. 개복 수술의 경우 복부의 상부 사분면 또는 이와 유사한 미니 절개. 루프는 두 개의 관통하는 비흡수성 봉합사로 고정되고 상처 드레싱으로 닫힙니다.

수술 후 환자는 중환자실(ICU)에서 12-48시간 동안 관찰됩니다. 추가 조치 - 초음파, CT 스캔 및/또는 대장내시경 검사 - 발열, 염증의 검사실 징후(백혈구 수 >15x1000ul, 프로칼시토닌 >1 ng/ml 또는 C-반응성 단백질이 초기 값의 3배 이상)의 경우에 시행됩니다. . 골반액 축적, 장 기능 부전 또는 문합 누출 징후는 GI를 LI로 전환하는 재수술과 필요한 경우 배액이 있는 복부 세척으로 이어질 것입니다. GI의 다른 모든 경우에는 배변 기능이 시작된 후 실리콘 스트랩을 제거합니다.

포함된 모든 환자는 수술 후 6개월 후 후속 전화 통화에서 해고 후 대장 절제술과 관련된 건강 및 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구는 이 마지막 설문 조사로 끝납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, 독일, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 어떤 출구 없음
결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후 배출구가 사용되지 않음
결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후 추가 개입은 사용되지 않습니다.
활성 비교기: 루프 회장루
루프 회장루는 결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후에 적용됩니다.
결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후 보호 루프 회장루를 적용합니다.
실험적: 유령 회장루
유령 회장루 또는 유령 장루(동의어)는 결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후에 수행됩니다.
소장의 루프는 실리콘 스트랩으로 표시되고 루프 회장루를 피하기 위해 복벽을 통해 외부화됩니다.
다른 이름들:
  • 유령 장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고스트 스토마에 의해 회피되는 보호 루프 회장루의 수
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
루프 회장루로 전환할 필요가 없는 유령 회장루의 수를 계산합니다.
학업 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹과 비교한 유령 회장루 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
Clavien Dindo 분류(CDC)에 따라 수술 후 이환율 및 사망률과 관련하여 측정된 수술 결과. CDC는 다음을 구분합니다. 합병증 없음 = 0; 추가 개입이 필요하지 않은 가벼운 합병증 = 1; 필요한 항생제와 같은 약물의 경미한 합병증 = 2; 추가 개입이 필요한 합병증 = 3a, 전신 마취하에 추가 개입이 필요한 합병증 = 3b; 패혈성 합병증 = 4; 죽음 =5.
학업 완료를 통해 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료비
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
해당되는 경우 일반 장루 폐쇄 비용과 비교하여 유령 장루를 적용하여 절감한 의료 비용 결과는 사례당 €로 표시됩니다.
학업 완료를 통해 평균 1년
실험 개입에 대한 참가자의 만족도
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
1(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함) 사이의 척도로 참가자 만족도 측정
학업 완료를 통해 평균 1년
유령 회장 절개술의 경우 필요한 수술 시간
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
LI가 있는 그룹 및 콘센트가 없는 그룹과 비교한 GI가 있는 그룹의 작동 시간(분)
학업 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GI_observational_01_20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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