- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04573075
결장직장 절제술 후 유령 회장루(GI) 대 루프 회장루(LI) (GI_versus_LI)
유령 회장루는 대장 절제술 후 환자를 위한 보호 루프 회장루에 대한 안전한 대안입니까?
연구 개요
상세 설명
왼쪽 결장 직장 절제술 후 중요한 문합을 보호하기 위해 보호 루프 ileostomy (LI)가 적용됩니다. 낮은 전방 직장 절제술 후 일반적으로 시행되는데, 이 위치는 혈액 공급 부족과 장 자체의 긴장으로 인해 문합 부전의 위험이 높기 때문입니다. LI는 담당 외과의가 필요하다고 판단하는 경우 다른 결장 직장 절제술 후 기본 문합을 보호하는 데에도 사용됩니다. 그러나 LI는 불충분의 비율(8-18% 사이)을 줄이지 않지만 관련 합병증의 비율과 심각도 및 사망률을 감소시킵니다.
또한 LI는 자체 합병증과 관련이 있습니다. 비틀림에 의한 장루 기능 장애는 장 폐쇄를 유발할 수 있으며, 국소 합병증으로 농양이나 창상 열개를 유발할 수 있으며 장기적으로는 장루 부위의 탈장이나 연속적인 장폐색증과의 유착으로 인해 수술적 개입이 필요할 수 있습니다.
또한 많은 환자들이 기공에 대한 생각으로 인해 충격을 받습니다. 따라서 LI의 일상적인 적용이 현재 비판적으로 논의되고 있으며 그 필요성이 재평가되고 있습니다.
유령 회장루(GI)가 대안입니다. 실제 전환 장루 대신 적합한 소장 루프는 복벽을 통해 외부화되고 봉합사로 고정되는 실리콘 스트랩으로 표시됩니다. 실제 장루 배출구를 형성할 필요가 없습니다. 문합 누출(AL)의 경우 GI는 복벽을 통해 표시된 장 루프를 추출하여 LI로 쉽게 변환됩니다. 환자의 편안함을 증가시키는 것 외에도 회장루 관련 이환율, 회장루 폐쇄를 위한 병원 재입원, 장루 공급 및 합병증과 관련된 의료 비용을 피할 수 있습니다.
기존 문헌에 대한 최근의 체계적인 검토에서 Baloyiannis et al. 총 554명의 환자를 대상으로 한 11개의 연구를 확인했습니다. 총 합병증 발생률은 13.9%, GI 특정 부작용은 2,1%였습니다. 저위험 및 중간 위험 환자를 위한 안전하고 편안한 옵션이지만 여전히 일상적으로 확립되지는 않았습니다.
연구 목적:
이 연구는 1차 문합이 있는 결장직장 절제술 후 GI의 일상적인 사용이 필요한 LI의 수를 줄일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 이것은 장루 관련 합병증과 장루 폐쇄를 위한 재입원을 피해야 합니다. 추가 종점은 환자의 안전을 보장하기 위한 대안으로 GI의 일상적인 사용입니다. 이 새로운 개입으로 인해 더 이상 위험이 발생하지 않아야 합니다.
연구 설계:
전향적 임상 관찰 연구
방법:
1차 문합으로 결장직장 절제술을 받은 모든 환자에게는 수술 전 LI 대신 GI 옵션이 제공됩니다. 시술 중 담당 외과의가 필요하다고 판단하는 경우 장루에서 동의해야 합니다. 수술 전에 서면 동의서를 받습니다. 대장 절제가 끝나면 담당 외과의는 GI, LI 또는 배출구를 만들지 여부를 결정했습니다. 장루의 일반적인 기준은 redo anastomosis, ultralow rectal resection, 문합 부위의 복막염 또는 골반의 확장 자궁 내막 절제술입니다. 응급 수술의 경우 환자의 위독한 상태로 인해 Hartman 절차가 필요할 수 있습니다. 그렇지 않으면 LI를 받았을 경우에만 GI가 적용됩니다.
기술적으로, 실리콘 루프(Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Germany, 적합성 유럽(CE) 0481)는 적절한 말단 회장 루프를 표시하고 오른쪽에 규칙적으로 배치된 5m 투관침 부위를 통해 외부화됩니다. 개복 수술의 경우 복부의 상부 사분면 또는 이와 유사한 미니 절개. 루프는 두 개의 관통하는 비흡수성 봉합사로 고정되고 상처 드레싱으로 닫힙니다.
수술 후 환자는 중환자실(ICU)에서 12-48시간 동안 관찰됩니다. 추가 조치 - 초음파, CT 스캔 및/또는 대장내시경 검사 - 발열, 염증의 검사실 징후(백혈구 수 >15x1000ul, 프로칼시토닌 >1 ng/ml 또는 C-반응성 단백질이 초기 값의 3배 이상)의 경우에 시행됩니다. . 골반액 축적, 장 기능 부전 또는 문합 누출 징후는 GI를 LI로 전환하는 재수술과 필요한 경우 배액이 있는 복부 세척으로 이어질 것입니다. GI의 다른 모든 경우에는 배변 기능이 시작된 후 실리콘 스트랩을 제거합니다.
포함된 모든 환자는 수술 후 6개월 후 후속 전화 통화에서 해고 후 대장 절제술과 관련된 건강 및 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구는 이 마지막 설문 조사로 끝납니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Northrhine Westphalia
-
Cologne, Northrhine Westphalia, 독일, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 어떤 출구 없음
결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후 배출구가 사용되지 않음
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결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후 추가 개입은 사용되지 않습니다.
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활성 비교기: 루프 회장루
루프 회장루는 결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후에 적용됩니다.
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결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후 보호 루프 회장루를 적용합니다.
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실험적: 유령 회장루
유령 회장루 또는 유령 장루(동의어)는 결장직장 절제술 및 1차 문합 형성 후에 수행됩니다.
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소장의 루프는 실리콘 스트랩으로 표시되고 루프 회장루를 피하기 위해 복벽을 통해 외부화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고스트 스토마에 의해 회피되는 보호 루프 회장루의 수
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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루프 회장루로 전환할 필요가 없는 유령 회장루의 수를 계산합니다.
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학업 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 그룹과 비교한 유령 회장루 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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Clavien Dindo 분류(CDC)에 따라 수술 후 이환율 및 사망률과 관련하여 측정된 수술 결과.
CDC는 다음을 구분합니다. 합병증 없음 = 0; 추가 개입이 필요하지 않은 가벼운 합병증 = 1; 필요한 항생제와 같은 약물의 경미한 합병증 = 2; 추가 개입이 필요한 합병증 = 3a, 전신 마취하에 추가 개입이 필요한 합병증 = 3b; 패혈성 합병증 = 4; 죽음 =5.
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학업 완료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료비
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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해당되는 경우 일반 장루 폐쇄 비용과 비교하여 유령 장루를 적용하여 절감한 의료 비용 결과는 사례당 €로 표시됩니다.
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학업 완료를 통해 평균 1년
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실험 개입에 대한 참가자의 만족도
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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1(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함) 사이의 척도로 참가자 만족도 측정
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학업 완료를 통해 평균 1년
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유령 회장 절개술의 경우 필요한 수술 시간
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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LI가 있는 그룹 및 콘센트가 없는 그룹과 비교한 GI가 있는 그룹의 작동 시간(분)
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학업 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huser N, Michalski CW, Erkan M, Schuster T, Rosenberg R, Kleeff J, Friess H. Systematic review and meta-analysis of the role of defunctioning stoma in low rectal cancer surgery. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):52-60. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176bf65.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Mari FS, Di Cesare T, Novi L, Gasparrini M, Berardi G, Laracca GG, Liverani A, Brescia A. Does ghost ileostomy have a role in the laparoscopic rectal surgery era? A randomized controlled trial. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2590-7. doi: 10.1007/s00464-014-3974-z. Epub 2014 Dec 5.
- Hajili K, Vega Hernandez A, Otten J, Richards D, Rudroff C. Risk factors for early and late morbidity in patients with cardiovascular disease undergoing inguinal hernia repair with a tailored approach: a single-center cohort study. BMC Surg. 2023 Jan 14;23(1):11. doi: 10.1186/s12893-023-01905-y.
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