- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04573075
Ileostomia fantasma (GI) versus ileostomia em alça (LI) após ressecções colorretais (GI_versus_LI)
A ileostomia fantasma é uma alternativa segura à ileostomia com alça protetora para pacientes após ressecções colorretais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ileostomia de alça protetora (LI) é aplicada para proteger uma anastomose crítica após ressecções colorretais do lado esquerdo. É indicado rotineiramente após a ressecção retal anterior baixa porque esse local apresenta alto risco de insuficiência anastomótica devido ao suprimento sanguíneo deficiente e tensão do próprio intestino. Um LI também é usado para proteger uma anastomose primária após outras ressecções colorretais, se o cirurgião responsável julgar necessário. No entanto, o LI não reduz a taxa de insuficiências (entre 8-18%), mas diminui a taxa e gravidade das complicações associadas e sua mortalidade.
Além disso, o LI está associado a complicações próprias. O mau funcionamento do estoma devido à torção pode causar obstrução intestinal, complicações locais podem levar a um abscesso ou deiscência da ferida e, no acompanhamento a longo prazo, intervenções cirúrgicas devido a hérnias no local do estoma ou aderências com íleo consecutivo podem ser necessárias.
Além disso, muitos pacientes ficam traumatizados com a ideia de um estoma. Assim, a aplicação rotineira de uma LI é atualmente discutida criticamente e sua necessidade reavaliada.
Uma ileostomia Ghost (GI) é uma alternativa. Em vez de um estoma de desvio real, a alça do intestino delgado adequada é marcada com uma tira de silicone, que é exteriorizada através da parede abdominal e fixada com suturas. Nenhuma saída de estoma real precisa ser formada. No caso de um vazamento anastomótico (AL), o GI é facilmente convertido em LI pela extração da alça intestinal marcada através da parede abdominal. Além de aumentar o conforto dos pacientes, podem ser evitadas morbidade relacionada à ileostomia, reinternações hospitalares para o fechamento da ileostomia e despesas com cuidados de saúde relacionados ao estoma e complicações.
Em uma revisão sistemática recente da literatura existente, Baloyiannis et al. identificou 11 estudos com um total de 554 pacientes. Eles encontraram uma taxa total de complicações de 13,9%, com 2,1% de eventos adversos GI específicos. Embora seja uma opção segura e confortável para pacientes de baixo e médio risco, ainda não está estabelecida rotineiramente.
Objetivo do estudo:
O estudo quer examinar se o uso rotineiro de um GI após a ressecção colorretal com anastomose primária pode reduzir o número de LI necessários. Isso deve evitar as complicações associadas ao estoma e a re-hospitalização para o fechamento do estoma. Outro ponto final é o uso rotineiro de GI como uma alternativa para garantir a segurança dos pacientes. Nenhum risco adicional deve resultar desta nova intervenção.
Design de estudo:
Estudo observacional clínico prospectivo
Método:
Todos os pacientes após uma ressecção colorretal com uma anastomose primária recebem a opção de um GI como alternativa a um LI no pré-operatório. Eles devem consentir em um estoma, se o cirurgião responsável considerar necessário durante o procedimento. O consentimento informado por escrito é obtido antes da cirurgia. Ao final da ressecção colorretal, o cirurgião responsável decidiu se moldaria um GI, um LI ou nenhuma saída. Os critérios gerais para um estoma são uma anastomose refeita, uma ressecção retal ultrabaixa, peritonite no local da anastomose ou uma ressecção de endometriose estendida na pelve. Em caso de cirurgia de emergência, um procedimento de Hartman pode ser necessário devido à condição crítica do paciente. A GI só é aplicada em casos que teriam recebido uma LI de outra forma.
Tecnicamente, uma alça de silicone (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Alemanha; conformidade europeia (CE) 0481) marca uma alça de íleo terminal adequada e é externada através do local do trocarte de 5 m regularmente colocado no lado direito quadrante superior do abdome ou uma mini-incisão semelhante em casos de cirurgia aberta. A alça é fixada com duas suturas penetrantes não absorvíveis e fechada com um curativo.
Os pacientes no pós-operatório são observados na unidade de terapia intensiva (UTI) por 12 a 48 horas. Ações adicionais - ultrassom, tomografia computadorizada e/ou colonoscopia - são tomadas em casos de febre, sinais laboratoriais de inflamação (contagem de leucócitos >15x1000ul, procalcitonina >1 ng/ml ou proteína C reativa mais de três vezes o valor inicial) . Coleta de líquido pélvico, mau funcionamento intestinal ou sinais de vazamento da anastomose levarão a uma reoperação, convertendo o GI em LI e uma lavagem abdominal com drenagem, se necessário. Em todos os outros casos de GI, a cinta de silicone será removida após o início da função intestinal.
Todos os pacientes incluídos serão questionados sobre seu bem-estar e tratamentos médicos relacionados à ressecção colorretal após sua alta em um telefonema de acompanhamento 6 meses após a cirurgia. O estudo termina com este último levantamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northrhine Westphalia
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Cologne, Northrhine Westphalia, Alemanha, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: sem saída
nenhuma saída é usada após ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
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nenhuma outra intervenção é usada após a ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
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Comparador Ativo: ileostomia em alça
ileostomia em alça é aplicada após ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
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uma ileostomia de alça protetora é aplicada após a ressecção colorretal e a formação de uma anastomose primária
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Experimental: ileostomia fantasma
ileostomia fantasma ou estoma fantasma (sinônimos) é realizada após ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
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uma alça do intestino delgado é marcada com uma tira de silicone e exteriorizada através da parede abdominal para evitar uma ileostomia em alça
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de ileostomias com alça protetora evitadas pelo estoma fantasma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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É contado o número de ileostomias fantasmas que não precisaram ser transformadas em ileostomia em alça.
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade após ileostomia fantasma em comparação com os outros grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Resultado cirúrgico medido em relação à morbimortalidade pós-operatória de acordo com a classificação de Clavien Dindo (CDC).
O CDC distingue: sem complicação = 0; complicação leve sem necessidade de intervenção adicional = 1; complicação leve com medicação como antibióticos necessários = 2; complicação com necessidade de intervenção adicional =3a, complicação com necessidade de intervenção adicional sob anestesia geral =3b; complicação séptica =4; morte =5.
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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despesas de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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a quantidade de despesas de saúde poupadas pela aplicação de um estoma fantasma em comparação com os custos gerais de um fechamento de estoma, se aplicável; os resultados são expressos em €s por caso
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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satisfação dos participantes com a intervenção experimental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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medida da satisfação dos participantes numa escala entre 1 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito)
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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tempo de operação necessário em casos de ileostomia fantasma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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tempo de operação em minutos do grupo com GI comparado ao grupo com LI e ao grupo sem saída
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Hernandez AV, Otten J, Christ H, Ulrici C, Piriyev E, Ludwig S, Rudroff C. Ghost Ileostomy: Safe and Cost-effective Alternative to Ileostomy After Rectal Resection for Deep Infiltrating Endometriosis. In Vivo. 2022 May-Jun;36(3):1290-1296. doi: 10.21873/invivo.12829.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GI_observational_01_20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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