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Ileostomia fantasma (GI) versus ileostomia em alça (LI) após ressecções colorretais (GI_versus_LI)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

A ileostomia fantasma é uma alternativa segura à ileostomia com alça protetora para pacientes após ressecções colorretais?

Uma Ileostomia Fantasma (GI) como uma alternativa a uma Ileostomia em Alça (LI) protetora de desvio após a ressecção colorretal é oferecida aos pacientes em risco no pré-operatório. A GI só é aplicada em casos que, de outra forma, receberiam uma LI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma ileostomia de alça protetora (LI) é aplicada para proteger uma anastomose crítica após ressecções colorretais do lado esquerdo. É indicado rotineiramente após a ressecção retal anterior baixa porque esse local apresenta alto risco de insuficiência anastomótica devido ao suprimento sanguíneo deficiente e tensão do próprio intestino. Um LI também é usado para proteger uma anastomose primária após outras ressecções colorretais, se o cirurgião responsável julgar necessário. No entanto, o LI não reduz a taxa de insuficiências (entre 8-18%), mas diminui a taxa e gravidade das complicações associadas e sua mortalidade.

Além disso, o LI está associado a complicações próprias. O mau funcionamento do estoma devido à torção pode causar obstrução intestinal, complicações locais podem levar a um abscesso ou deiscência da ferida e, no acompanhamento a longo prazo, intervenções cirúrgicas devido a hérnias no local do estoma ou aderências com íleo consecutivo podem ser necessárias.

Além disso, muitos pacientes ficam traumatizados com a ideia de um estoma. Assim, a aplicação rotineira de uma LI é atualmente discutida criticamente e sua necessidade reavaliada.

Uma ileostomia Ghost (GI) é uma alternativa. Em vez de um estoma de desvio real, a alça do intestino delgado adequada é marcada com uma tira de silicone, que é exteriorizada através da parede abdominal e fixada com suturas. Nenhuma saída de estoma real precisa ser formada. No caso de um vazamento anastomótico (AL), o GI é facilmente convertido em LI pela extração da alça intestinal marcada através da parede abdominal. Além de aumentar o conforto dos pacientes, podem ser evitadas morbidade relacionada à ileostomia, reinternações hospitalares para o fechamento da ileostomia e despesas com cuidados de saúde relacionados ao estoma e complicações.

Em uma revisão sistemática recente da literatura existente, Baloyiannis et al. identificou 11 estudos com um total de 554 pacientes. Eles encontraram uma taxa total de complicações de 13,9%, com 2,1% de eventos adversos GI específicos. Embora seja uma opção segura e confortável para pacientes de baixo e médio risco, ainda não está estabelecida rotineiramente.

Objetivo do estudo:

O estudo quer examinar se o uso rotineiro de um GI após a ressecção colorretal com anastomose primária pode reduzir o número de LI necessários. Isso deve evitar as complicações associadas ao estoma e a re-hospitalização para o fechamento do estoma. Outro ponto final é o uso rotineiro de GI como uma alternativa para garantir a segurança dos pacientes. Nenhum risco adicional deve resultar desta nova intervenção.

Design de estudo:

Estudo observacional clínico prospectivo

Método:

Todos os pacientes após uma ressecção colorretal com uma anastomose primária recebem a opção de um GI como alternativa a um LI no pré-operatório. Eles devem consentir em um estoma, se o cirurgião responsável considerar necessário durante o procedimento. O consentimento informado por escrito é obtido antes da cirurgia. Ao final da ressecção colorretal, o cirurgião responsável decidiu se moldaria um GI, um LI ou nenhuma saída. Os critérios gerais para um estoma são uma anastomose refeita, uma ressecção retal ultrabaixa, peritonite no local da anastomose ou uma ressecção de endometriose estendida na pelve. Em caso de cirurgia de emergência, um procedimento de Hartman pode ser necessário devido à condição crítica do paciente. A GI só é aplicada em casos que teriam recebido uma LI de outra forma.

Tecnicamente, uma alça de silicone (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Alemanha; conformidade europeia (CE) 0481) marca uma alça de íleo terminal adequada e é externada através do local do trocarte de 5 m regularmente colocado no lado direito quadrante superior do abdome ou uma mini-incisão semelhante em casos de cirurgia aberta. A alça é fixada com duas suturas penetrantes não absorvíveis e fechada com um curativo.

Os pacientes no pós-operatório são observados na unidade de terapia intensiva (UTI) por 12 a 48 horas. Ações adicionais - ultrassom, tomografia computadorizada e/ou colonoscopia - são tomadas em casos de febre, sinais laboratoriais de inflamação (contagem de leucócitos >15x1000ul, procalcitonina >1 ng/ml ou proteína C reativa mais de três vezes o valor inicial) . Coleta de líquido pélvico, mau funcionamento intestinal ou sinais de vazamento da anastomose levarão a uma reoperação, convertendo o GI em LI e uma lavagem abdominal com drenagem, se necessário. Em todos os outros casos de GI, a cinta de silicone será removida após o início da função intestinal.

Todos os pacientes incluídos serão questionados sobre seu bem-estar e tratamentos médicos relacionados à ressecção colorretal após sua alta em um telefonema de acompanhamento 6 meses após a cirurgia. O estudo termina com este último levantamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Alemanha, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sem saída
nenhuma saída é usada após ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
nenhuma outra intervenção é usada após a ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
Comparador Ativo: ileostomia em alça
ileostomia em alça é aplicada após ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
uma ileostomia de alça protetora é aplicada após a ressecção colorretal e a formação de uma anastomose primária
Experimental: ileostomia fantasma
ileostomia fantasma ou estoma fantasma (sinônimos) é realizada após ressecção colorretal e formação de uma anastomose primária
uma alça do intestino delgado é marcada com uma tira de silicone e exteriorizada através da parede abdominal para evitar uma ileostomia em alça
Outros nomes:
  • Estoma fantasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de ileostomias com alça protetora evitadas pelo estoma fantasma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
É contado o número de ileostomias fantasmas que não precisaram ser transformadas em ileostomia em alça.
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade após ileostomia fantasma em comparação com os outros grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Resultado cirúrgico medido em relação à morbimortalidade pós-operatória de acordo com a classificação de Clavien Dindo (CDC). O CDC distingue: sem complicação = 0; complicação leve sem necessidade de intervenção adicional = 1; complicação leve com medicação como antibióticos necessários = 2; complicação com necessidade de intervenção adicional =3a, complicação com necessidade de intervenção adicional sob anestesia geral =3b; complicação séptica =4; morte =5.
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
despesas de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
a quantidade de despesas de saúde poupadas pela aplicação de um estoma fantasma em comparação com os custos gerais de um fechamento de estoma, se aplicável; os resultados são expressos em €s por caso
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
satisfação dos participantes com a intervenção experimental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
medida da satisfação dos participantes numa escala entre 1 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito)
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
tempo de operação necessário em casos de ileostomia fantasma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
tempo de operação em minutos do grupo com GI comparado ao grupo com LI e ao grupo sem saída
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GI_observational_01_20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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