Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghost ileostomie (GI) versus smyčková ileostomie (LI) po kolorektálních resekcích (GI_versus_LI)

31. ledna 2024 aktualizováno: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Je duchová ileostomie bezpečnou alternativou k ochranné smyčkové ileostomii pro pacienty po kolorektálních resekcích?

Předoperačně rizikovým pacientům je po kolorektální resekci nabízena Ghost ileostomie (GI) jako alternativa k odkloněné ochranné smyčkové ileostomii (LI). GI se používá pouze v případech, kteří by jinak obdrželi LI.

Přehled studie

Detailní popis

K ochraně kritické anastomózy po levostranných kolorektálních resekcích se aplikuje ochranná smyčková ileostomie (LI). Je rutinně indikována po nízké přední resekci rekta, protože tato lokalizace nese vysoké riziko anastomotické insuficience v důsledku špatného prokrvení a napětí samotného střeva. LI se také používá k ochraně primární anastomózy po jiných kolorektálních resekcích, pokud to odpovědný chirurg považuje za nutné. LI však nesnižuje míru insuficiencí (mezi 8-18 %), ale snižuje míru a závažnost přidružených komplikací a jejich mortalitu.

Kromě toho je LI spojena s vlastními komplikacemi. Porucha stomie v důsledku torze může způsobit neprůchodnost střeva, lokální komplikace mohou vést k abscesu nebo dehiscenci rány a v dlouhodobém horizontu mohou být nutné chirurgické zákroky v důsledku kýly v místě stomie nebo adhezí s následným ileem.

Navíc je mnoho pacientů traumatizováno myšlenkou na stomii. Rutinní aplikace LI je tedy v současnosti kriticky diskutována a její potřeba přehodnocována.

Alternativou je Ghost ileostomy (GI). Namísto skutečné odkláněcí stomie je vhodná smyčka tenkého střeva označena silikonovým páskem, který je externalizován přes břišní stěnu a fixován stehy. Není třeba vytvářet žádný skutečný vývod pro stomii. V případě anastomotického prosakování (AL) se GI snadno převede na LI extrakcí označené kličky střeva přes břišní stěnu. Kromě zvýšení komfortu pacientů se lze vyhnout morbiditě související s ileostomií, opětovnému přijetí do nemocnice kvůli uzavření ileostomie a nákladům na zdravotní péči související se zásobováním stomií a komplikací.

V nedávném systematickém přehledu existující literatury Baloyiannis et al. identifikovalo 11 studií s celkem 554 pacienty. Zjistili celkovou míru komplikací 13,9 %, s 2,1 % GI-specifických nežádoucích účinků. Přestože se jedná o bezpečnou a pohodlnou možnost pro pacienty s nízkým a středním rizikem, stále není běžně zavedena.

Cíl studie:

Studie chce prověřit, zda rutinní použití GI po kolorektální resekci s primární anastomózou může snížit počet potřebných LI. To by mělo zabránit komplikacím spojeným se stomií a opětovné hospitalizaci kvůli uzavření stomie. Dalším koncovým bodem je rutinní používání GI jako alternativy k zajištění bezpečnosti pacientů. Z tohoto nového zásahu by nemělo vyplynout žádné další riziko.

Studovat design:

Prospektivní klinická observační studie

Metoda:

Všem pacientům po kolorektální resekci s primární anastomózou je předoperačně nabízena možnost GI jako alternativa LI. Musí souhlasit se stomií, pokud to odpovědný chirurg během výkonu považuje za nutné. Před operací se získává písemný informovaný souhlas. Na konci kolorektální resekce se odpovědný chirurg rozhodl, zda tvarovat GI, LI nebo žádný vývod. Obecná kritéria pro stomii jsou redo anastomóza, ultranízká resekce rekta, peritonitida v místě anastomózy nebo rozšířená resekce endometriózy v pánvi. V případě naléhavé operace může být kvůli kritickému stavu pacienta nezbytný Hartmanův postup. GI se používá pouze v případech, které by jinak obdrželi LI.

Technicky silikonová smyčka (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Německo; evropská shoda (CE) 0481) označuje vhodnou smyčku terminálního ilea a je externalizována přes 5 m trokarové místo pravidelně umístěné vpravo. horní kvadrant břicha nebo podobný miniřez v případech otevřené operace. Smyčka je fixována dvěma penetrujícími nevstřebatelnými stehy a uzavřena obvazem na ránu.

Pooperačně jsou pacienti sledováni na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu 12–48 hodin. Další opatření - ultrazvuk, CT a/nebo kolonoskopie - se provádí v případě horečky, laboratorních příznaků zánětu (počet leukocytů > 15x1000 ul, prokalcitonin > 1 ng/ml nebo C-reaktivní protein více než trojnásobek původní hodnoty) . Odběr pánevní tekutiny, porucha střeva nebo známky úniku z anastomózy povedou k reoperaci přeměny GI na LI a v případě potřeby k výplachu břicha s drenáží. Ve všech ostatních případech GI bude silikonový pásek odstraněn po zahájení funkce střev.

Všichni zahrnutí pacienti budou dotázáni na jejich pohodu a léčebné postupy související s jejich kolorektální resekcí po jejich propuštění v následném telefonickém hovoru 6 měsíců po operaci. Studie končí tímto posledním průzkumem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Německo, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: žádná zásuvka
po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy se nepoužívá žádný vývod
po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy se nepoužívá další intervence
Aktivní komparátor: smyčková ileostomie
smyčková ileostomie se aplikuje po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy
ochranná kličková ileostomie se aplikuje po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy
Experimentální: ileostomie duchů
ghost ileostomy nebo ghost stomie (synonyma) se provádí po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy
smyčka tenkého střeva je označena silikonovým páskem a externalizována přes břišní stěnu, aby se zabránilo smyčkové ileostomii
Ostatní jména:
  • Stomie ducha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet ileostomií ochranné smyčky, kterým se duch stomie vyhnul
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Počítá se počet duchových ileostomií, které nebylo nutné transformovat na smyčkovou ileostomii.
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita po ileostomii duchů ve srovnání s ostatními skupinami
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Chirurgický výsledek měřený s ohledem na pooperační morbiditu a mortalitu podle klasifikace Clavien Dindo (CDC). CDC rozlišuje: žádná komplikace = 0; mírná komplikace bez nutnosti dalšího zásahu = 1; mírná komplikace s léky, jako jsou potřeba antibiotika=2; komplikace při dalším zásahu potřeba =3a, komplikace při dalším zásahu v celkové anestezii potřeba =3b; septická komplikace =4; smrt = 5.
ukončením studia v průměru jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výdaje na zdravotní péči
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výši výdajů na zdravotní péči ušetřených aplikací falešné stomie ve srovnání s obecnými náklady na uzavření stomie, je-li to relevantní; výsledky jsou vyjádřeny v eurech na případ
ukončením studia v průměru jeden rok
spokojenost účastníků s experimentální intervencí
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
měření spokojenosti účastníků na škále od 1 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen)
ukončením studia v průměru jeden rok
operační čas potřebný v případech ileostomie duchů
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
provozní doba v minutách u skupiny s GI ve srovnání se skupinou s LI a skupinou bez vývodu
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GI_observational_01_20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádná zásuvka

3
Předplatit