- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04573075
Ghost ileostomie (GI) versus smyčková ileostomie (LI) po kolorektálních resekcích (GI_versus_LI)
Je duchová ileostomie bezpečnou alternativou k ochranné smyčkové ileostomii pro pacienty po kolorektálních resekcích?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K ochraně kritické anastomózy po levostranných kolorektálních resekcích se aplikuje ochranná smyčková ileostomie (LI). Je rutinně indikována po nízké přední resekci rekta, protože tato lokalizace nese vysoké riziko anastomotické insuficience v důsledku špatného prokrvení a napětí samotného střeva. LI se také používá k ochraně primární anastomózy po jiných kolorektálních resekcích, pokud to odpovědný chirurg považuje za nutné. LI však nesnižuje míru insuficiencí (mezi 8-18 %), ale snižuje míru a závažnost přidružených komplikací a jejich mortalitu.
Kromě toho je LI spojena s vlastními komplikacemi. Porucha stomie v důsledku torze může způsobit neprůchodnost střeva, lokální komplikace mohou vést k abscesu nebo dehiscenci rány a v dlouhodobém horizontu mohou být nutné chirurgické zákroky v důsledku kýly v místě stomie nebo adhezí s následným ileem.
Navíc je mnoho pacientů traumatizováno myšlenkou na stomii. Rutinní aplikace LI je tedy v současnosti kriticky diskutována a její potřeba přehodnocována.
Alternativou je Ghost ileostomy (GI). Namísto skutečné odkláněcí stomie je vhodná smyčka tenkého střeva označena silikonovým páskem, který je externalizován přes břišní stěnu a fixován stehy. Není třeba vytvářet žádný skutečný vývod pro stomii. V případě anastomotického prosakování (AL) se GI snadno převede na LI extrakcí označené kličky střeva přes břišní stěnu. Kromě zvýšení komfortu pacientů se lze vyhnout morbiditě související s ileostomií, opětovnému přijetí do nemocnice kvůli uzavření ileostomie a nákladům na zdravotní péči související se zásobováním stomií a komplikací.
V nedávném systematickém přehledu existující literatury Baloyiannis et al. identifikovalo 11 studií s celkem 554 pacienty. Zjistili celkovou míru komplikací 13,9 %, s 2,1 % GI-specifických nežádoucích účinků. Přestože se jedná o bezpečnou a pohodlnou možnost pro pacienty s nízkým a středním rizikem, stále není běžně zavedena.
Cíl studie:
Studie chce prověřit, zda rutinní použití GI po kolorektální resekci s primární anastomózou může snížit počet potřebných LI. To by mělo zabránit komplikacím spojeným se stomií a opětovné hospitalizaci kvůli uzavření stomie. Dalším koncovým bodem je rutinní používání GI jako alternativy k zajištění bezpečnosti pacientů. Z tohoto nového zásahu by nemělo vyplynout žádné další riziko.
Studovat design:
Prospektivní klinická observační studie
Metoda:
Všem pacientům po kolorektální resekci s primární anastomózou je předoperačně nabízena možnost GI jako alternativa LI. Musí souhlasit se stomií, pokud to odpovědný chirurg během výkonu považuje za nutné. Před operací se získává písemný informovaný souhlas. Na konci kolorektální resekce se odpovědný chirurg rozhodl, zda tvarovat GI, LI nebo žádný vývod. Obecná kritéria pro stomii jsou redo anastomóza, ultranízká resekce rekta, peritonitida v místě anastomózy nebo rozšířená resekce endometriózy v pánvi. V případě naléhavé operace může být kvůli kritickému stavu pacienta nezbytný Hartmanův postup. GI se používá pouze v případech, které by jinak obdrželi LI.
Technicky silikonová smyčka (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Německo; evropská shoda (CE) 0481) označuje vhodnou smyčku terminálního ilea a je externalizována přes 5 m trokarové místo pravidelně umístěné vpravo. horní kvadrant břicha nebo podobný miniřez v případech otevřené operace. Smyčka je fixována dvěma penetrujícími nevstřebatelnými stehy a uzavřena obvazem na ránu.
Pooperačně jsou pacienti sledováni na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu 12–48 hodin. Další opatření - ultrazvuk, CT a/nebo kolonoskopie - se provádí v případě horečky, laboratorních příznaků zánětu (počet leukocytů > 15x1000 ul, prokalcitonin > 1 ng/ml nebo C-reaktivní protein více než trojnásobek původní hodnoty) . Odběr pánevní tekutiny, porucha střeva nebo známky úniku z anastomózy povedou k reoperaci přeměny GI na LI a v případě potřeby k výplachu břicha s drenáží. Ve všech ostatních případech GI bude silikonový pásek odstraněn po zahájení funkce střev.
Všichni zahrnutí pacienti budou dotázáni na jejich pohodu a léčebné postupy související s jejich kolorektální resekcí po jejich propuštění v následném telefonickém hovoru 6 měsíců po operaci. Studie končí tímto posledním průzkumem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrhine Westphalia
-
Cologne, Northrhine Westphalia, Německo, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: žádná zásuvka
po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy se nepoužívá žádný vývod
|
po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy se nepoužívá další intervence
|
Aktivní komparátor: smyčková ileostomie
smyčková ileostomie se aplikuje po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy
|
ochranná kličková ileostomie se aplikuje po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy
|
Experimentální: ileostomie duchů
ghost ileostomy nebo ghost stomie (synonyma) se provádí po kolorektální resekci a vytvoření primární anastomózy
|
smyčka tenkého střeva je označena silikonovým páskem a externalizována přes břišní stěnu, aby se zabránilo smyčkové ileostomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet ileostomií ochranné smyčky, kterým se duch stomie vyhnul
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Počítá se počet duchových ileostomií, které nebylo nutné transformovat na smyčkovou ileostomii.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita a mortalita po ileostomii duchů ve srovnání s ostatními skupinami
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Chirurgický výsledek měřený s ohledem na pooperační morbiditu a mortalitu podle klasifikace Clavien Dindo (CDC).
CDC rozlišuje: žádná komplikace = 0; mírná komplikace bez nutnosti dalšího zásahu = 1; mírná komplikace s léky, jako jsou potřeba antibiotika=2; komplikace při dalším zásahu potřeba =3a, komplikace při dalším zásahu v celkové anestezii potřeba =3b; septická komplikace =4; smrt = 5.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výdaje na zdravotní péči
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výši výdajů na zdravotní péči ušetřených aplikací falešné stomie ve srovnání s obecnými náklady na uzavření stomie, je-li to relevantní; výsledky jsou vyjádřeny v eurech na případ
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
spokojenost účastníků s experimentální intervencí
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
měření spokojenosti účastníků na škále od 1 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen)
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
operační čas potřebný v případech ileostomie duchů
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
provozní doba v minutách u skupiny s GI ve srovnání se skupinou s LI a skupinou bez vývodu
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huser N, Michalski CW, Erkan M, Schuster T, Rosenberg R, Kleeff J, Friess H. Systematic review and meta-analysis of the role of defunctioning stoma in low rectal cancer surgery. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):52-60. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176bf65.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Mari FS, Di Cesare T, Novi L, Gasparrini M, Berardi G, Laracca GG, Liverani A, Brescia A. Does ghost ileostomy have a role in the laparoscopic rectal surgery era? A randomized controlled trial. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2590-7. doi: 10.1007/s00464-014-3974-z. Epub 2014 Dec 5.
- Hajili K, Vega Hernandez A, Otten J, Richards D, Rudroff C. Risk factors for early and late morbidity in patients with cardiovascular disease undergoing inguinal hernia repair with a tailored approach: a single-center cohort study. BMC Surg. 2023 Jan 14;23(1):11. doi: 10.1186/s12893-023-01905-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GI_observational_01_20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádná zásuvka
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor