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Ileostomía fantasma (GI) versus ileostomía en asa (LI) después de resecciones colorrectales (GI_versus_LI)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

¿Es una ileostomía fantasma una alternativa segura a una ileostomía de asa de protección para pacientes después de resecciones colorrectales?

Una ileostomía fantasma (GI) como alternativa a una ileostomía en asa de protección de derivación (LI) después de la resección colorrectal se ofrece a los pacientes en riesgo antes de la operación. Una GI solo se aplica en casos en los que, de lo contrario, recibirían una LI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se aplica una ileostomía en asa de protección (LI) para proteger una anastomosis crítica después de resecciones colorrectales del lado izquierdo. Está indicado de forma rutinaria después de una resección rectal anterior baja porque esta ubicación conlleva un alto riesgo de insuficiencia anastomótica debido al riego sanguíneo deficiente y la tensión del intestino mismo. También se utiliza una LI para proteger una anastomosis primaria después de otras resecciones colorrectales, si el cirujano a cargo lo considera necesario. Sin embargo, el LI no reduce la tasa de insuficiencias (entre un 8-18%), pero sí la tasa y gravedad de las complicaciones asociadas y su mortalidad.

Además, la LI se asocia con complicaciones propias. El mal funcionamiento del estoma debido a la torsión puede causar una obstrucción intestinal, las complicaciones locales pueden conducir a un absceso o dehiscencia de la herida y, a largo plazo, pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas de seguimiento debido a hernias en el sitio del estoma o adherencias con un íleo consecutivo.

Además, muchos pacientes están traumatizados por la idea de un estoma. Por lo tanto, la aplicación rutinaria de un LI se discute críticamente en la actualidad y se reevalúa su necesidad.

Una ileostomía fantasma (GI) es una alternativa. En lugar de un estoma de derivación real, se marca el asa de intestino delgado adecuada con una correa de silicona, que se exterioriza a través de la pared abdominal y se fija con suturas. No es necesario formar una salida de estoma real. En caso de una fuga anastomótica (AL), el GI se convierte fácilmente en un LI extrayendo el asa intestinal marcada a través de la pared abdominal. Además de aumentar la comodidad de los pacientes, se pueden evitar la morbilidad relacionada con la ileostomía, los reingresos hospitalarios para el cierre de la ileostomía y los gastos de atención médica relacionados con el suministro del estoma y las complicaciones.

En una revisión sistemática reciente de la literatura existente, Baloyiannis et al. identificaron 11 estudios con un total de 554 pacientes. Encontraron una tasa total de complicaciones del 13,9 %, con un 2,1 % de eventos adversos gastrointestinales específicos. Aunque es una opción segura y cómoda para pacientes de bajo y medio riesgo, aún no está establecida de forma rutinaria.

Objetivo del estudio:

El estudio quiere examinar si el uso rutinario de un GI después de la resección colorrectal con anastomosis primaria puede reducir la cantidad de IL necesaria. Esto debería evitar las complicaciones asociadas al estoma y la rehospitalización para el cierre del estoma. Otro punto final es el uso rutinario de GI como alternativa para garantizar la seguridad de los pacientes. Ningún riesgo adicional debería resultar de esta nueva intervención.

Diseño del estudio:

Estudio observacional clínico prospectivo

Método:

A todos los pacientes después de una resección colorrectal con una anastomosis primaria se les ofrece la opción de una GI como alternativa a una LI antes de la operación. Deben consentir en un estoma, si el cirujano a cargo lo considera necesario durante el procedimiento. Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Al final de la resección colorrectal, el cirujano a cargo decidió si dar forma a un GI, un LI o sin salida. Los criterios generales para un estoma son una nueva anastomosis, una resección rectal ultrabaja, peritonitis en el sitio de la anastomosis o una resección de endometriosis extendida en la pelvis. En caso de cirugía de emergencia, puede ser necesario un procedimiento de Hartman debido a la condición crítica del paciente. Una GI solo se aplica en casos en los que, de otro modo, habrían recibido una LI.

Técnicamente, un bucle de silicona (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Alemania; conformidad europea (CE) 0481) marca un bucle de íleon terminal adecuado y se externaliza a través del sitio del trocar de 5 m colocado regularmente en el lado derecho. cuadrante superior del abdomen o una miniincisión similar en casos de cirugía abierta. El lazo se fija con dos suturas penetrantes no absorbibles y se cierra con un vendaje para heridas.

Después de la operación, los pacientes son observados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante 12 a 48 horas. En casos de fiebre, signos de laboratorio de inflamación (recuento de leucocitos >15x1000ul, procalcitonina >1 ng/ml, o proteína C reactiva más de tres veces el valor inicial) se toman medidas adicionales (ecografía, tomografía computarizada y/o colonoscopia). . La acumulación de líquido pélvico, el mal funcionamiento del intestino o los signos de fuga anastomótica darán lugar a una nueva operación que convierte el GI en un LI y un lavado abdominal con drenaje, si es necesario. En todos los demás casos de GI, la correa de silicona se retirará después del inicio de la función intestinal.

A todos los pacientes incluidos se les preguntará sobre su bienestar y tratamientos médicos relacionados con su resección colorrectal después de su alta en una llamada telefónica de seguimiento 6 meses después de la cirugía. El estudio finaliza con esta última encuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Alemania, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ninguna salida
no se utiliza salida después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
no se utiliza ninguna otra intervención después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
Comparador activo: ileostomía en asa
La ileostomía en asa se aplica después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria.
se aplica una ileostomía en asa protectora después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
Experimental: ileostomía fantasma
La ileostomía fantasma o estoma fantasma (sinónimos) se realiza después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
se marca un asa del intestino delgado con una correa de silicona y se exterioriza a través de la pared abdominal para evitar una ileostomía en asa
Otros nombres:
  • Estoma fantasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ileostomías de asa de protección evitadas por el estoma fantasma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
Se cuenta el número de ileostomías fantasma que no necesitaron transformarse en una ileostomía en asa.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y Mortalidad tras ileostomía fantasma en comparación con los otros grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
Resultado quirúrgico medido en cuanto a la morbimortalidad postoperatoria según la clasificación de Clavien Dindo (CDC). CDC distingue: ninguna complicación = 0; complicación leve sin necesidad de intervención adicional = 1; complicación leve con medicación como antibióticos necesarios=2; complicación con necesidad de intervención adicional =3a, complicación con necesidad de intervención adicional bajo anestesia general =3b; complicación séptica =4; muerte =5.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gastos de salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
el monto de los gastos de atención médica ahorrados al aplicar un estoma fantasma en comparación con los costos generales del cierre de un estoma, si corresponde; los resultados se expresan en €s por caso
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
satisfacción de los participantes con la intervención experimental
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
medición de la satisfacción de los participantes en una escala de 1 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
tiempo operatorio necesario en casos de ileostomía fantasma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
tiempo de funcionamiento en minutos del grupo con GI en comparación con el grupo con LI y el grupo sin salida
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GI_observational_01_20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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