- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04573075
Ileostomía fantasma (GI) versus ileostomía en asa (LI) después de resecciones colorrectales (GI_versus_LI)
¿Es una ileostomía fantasma una alternativa segura a una ileostomía de asa de protección para pacientes después de resecciones colorrectales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplica una ileostomía en asa de protección (LI) para proteger una anastomosis crítica después de resecciones colorrectales del lado izquierdo. Está indicado de forma rutinaria después de una resección rectal anterior baja porque esta ubicación conlleva un alto riesgo de insuficiencia anastomótica debido al riego sanguíneo deficiente y la tensión del intestino mismo. También se utiliza una LI para proteger una anastomosis primaria después de otras resecciones colorrectales, si el cirujano a cargo lo considera necesario. Sin embargo, el LI no reduce la tasa de insuficiencias (entre un 8-18%), pero sí la tasa y gravedad de las complicaciones asociadas y su mortalidad.
Además, la LI se asocia con complicaciones propias. El mal funcionamiento del estoma debido a la torsión puede causar una obstrucción intestinal, las complicaciones locales pueden conducir a un absceso o dehiscencia de la herida y, a largo plazo, pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas de seguimiento debido a hernias en el sitio del estoma o adherencias con un íleo consecutivo.
Además, muchos pacientes están traumatizados por la idea de un estoma. Por lo tanto, la aplicación rutinaria de un LI se discute críticamente en la actualidad y se reevalúa su necesidad.
Una ileostomía fantasma (GI) es una alternativa. En lugar de un estoma de derivación real, se marca el asa de intestino delgado adecuada con una correa de silicona, que se exterioriza a través de la pared abdominal y se fija con suturas. No es necesario formar una salida de estoma real. En caso de una fuga anastomótica (AL), el GI se convierte fácilmente en un LI extrayendo el asa intestinal marcada a través de la pared abdominal. Además de aumentar la comodidad de los pacientes, se pueden evitar la morbilidad relacionada con la ileostomía, los reingresos hospitalarios para el cierre de la ileostomía y los gastos de atención médica relacionados con el suministro del estoma y las complicaciones.
En una revisión sistemática reciente de la literatura existente, Baloyiannis et al. identificaron 11 estudios con un total de 554 pacientes. Encontraron una tasa total de complicaciones del 13,9 %, con un 2,1 % de eventos adversos gastrointestinales específicos. Aunque es una opción segura y cómoda para pacientes de bajo y medio riesgo, aún no está establecida de forma rutinaria.
Objetivo del estudio:
El estudio quiere examinar si el uso rutinario de un GI después de la resección colorrectal con anastomosis primaria puede reducir la cantidad de IL necesaria. Esto debería evitar las complicaciones asociadas al estoma y la rehospitalización para el cierre del estoma. Otro punto final es el uso rutinario de GI como alternativa para garantizar la seguridad de los pacientes. Ningún riesgo adicional debería resultar de esta nueva intervención.
Diseño del estudio:
Estudio observacional clínico prospectivo
Método:
A todos los pacientes después de una resección colorrectal con una anastomosis primaria se les ofrece la opción de una GI como alternativa a una LI antes de la operación. Deben consentir en un estoma, si el cirujano a cargo lo considera necesario durante el procedimiento. Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Al final de la resección colorrectal, el cirujano a cargo decidió si dar forma a un GI, un LI o sin salida. Los criterios generales para un estoma son una nueva anastomosis, una resección rectal ultrabaja, peritonitis en el sitio de la anastomosis o una resección de endometriosis extendida en la pelvis. En caso de cirugía de emergencia, puede ser necesario un procedimiento de Hartman debido a la condición crítica del paciente. Una GI solo se aplica en casos en los que, de otro modo, habrían recibido una LI.
Técnicamente, un bucle de silicona (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Alemania; conformidad europea (CE) 0481) marca un bucle de íleon terminal adecuado y se externaliza a través del sitio del trocar de 5 m colocado regularmente en el lado derecho. cuadrante superior del abdomen o una miniincisión similar en casos de cirugía abierta. El lazo se fija con dos suturas penetrantes no absorbibles y se cierra con un vendaje para heridas.
Después de la operación, los pacientes son observados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante 12 a 48 horas. En casos de fiebre, signos de laboratorio de inflamación (recuento de leucocitos >15x1000ul, procalcitonina >1 ng/ml, o proteína C reactiva más de tres veces el valor inicial) se toman medidas adicionales (ecografía, tomografía computarizada y/o colonoscopia). . La acumulación de líquido pélvico, el mal funcionamiento del intestino o los signos de fuga anastomótica darán lugar a una nueva operación que convierte el GI en un LI y un lavado abdominal con drenaje, si es necesario. En todos los demás casos de GI, la correa de silicona se retirará después del inicio de la función intestinal.
A todos los pacientes incluidos se les preguntará sobre su bienestar y tratamientos médicos relacionados con su resección colorrectal después de su alta en una llamada telefónica de seguimiento 6 meses después de la cirugía. El estudio finaliza con esta última encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northrhine Westphalia
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Cologne, Northrhine Westphalia, Alemania, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ninguna salida
no se utiliza salida después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
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no se utiliza ninguna otra intervención después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
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Comparador activo: ileostomía en asa
La ileostomía en asa se aplica después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria.
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se aplica una ileostomía en asa protectora después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
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Experimental: ileostomía fantasma
La ileostomía fantasma o estoma fantasma (sinónimos) se realiza después de la resección colorrectal y la formación de una anastomosis primaria
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se marca un asa del intestino delgado con una correa de silicona y se exterioriza a través de la pared abdominal para evitar una ileostomía en asa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ileostomías de asa de protección evitadas por el estoma fantasma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Se cuenta el número de ileostomías fantasma que no necesitaron transformarse en una ileostomía en asa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y Mortalidad tras ileostomía fantasma en comparación con los otros grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Resultado quirúrgico medido en cuanto a la morbimortalidad postoperatoria según la clasificación de Clavien Dindo (CDC).
CDC distingue: ninguna complicación = 0; complicación leve sin necesidad de intervención adicional = 1; complicación leve con medicación como antibióticos necesarios=2; complicación con necesidad de intervención adicional =3a, complicación con necesidad de intervención adicional bajo anestesia general =3b; complicación séptica =4; muerte =5.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gastos de salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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el monto de los gastos de atención médica ahorrados al aplicar un estoma fantasma en comparación con los costos generales del cierre de un estoma, si corresponde; los resultados se expresan en €s por caso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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satisfacción de los participantes con la intervención experimental
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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medición de la satisfacción de los participantes en una escala de 1 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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tiempo operatorio necesario en casos de ileostomía fantasma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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tiempo de funcionamiento en minutos del grupo con GI en comparación con el grupo con LI y el grupo sin salida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Hernandez AV, Otten J, Christ H, Ulrici C, Piriyev E, Ludwig S, Rudroff C. Ghost Ileostomy: Safe and Cost-effective Alternative to Ileostomy After Rectal Resection for Deep Infiltrating Endometriosis. In Vivo. 2022 May-Jun;36(3):1290-1296. doi: 10.21873/invivo.12829.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- GI_observational_01_20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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