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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04573075
Iléostomie fantôme (GI) versus iléostomie en boucle (LI) après résections colorectales (GI_versus_LI)
Une iléostomie fantôme est-elle une alternative sûre à une iléostomie à boucle protectrice pour les patients après une résection colorectale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une iléostomie de boucle protectrice (LI) est appliquée pour protéger une anastomose critique après des résections colorectales du côté gauche. Elle est systématiquement indiquée après une résection rectale antérieure basse car cette localisation comporte un risque élevé d'insuffisance anastomotique due à une mauvaise irrigation sanguine et à la tension de l'intestin lui-même. Un LI est également utilisé pour protéger une anastomose primaire après d'autres résections colorectales, si le chirurgien responsable le juge nécessaire. Cependant, le LI ne réduit pas le taux d'insuffisances (entre 8-18%), mais diminue le taux et la sévérité des complications associées et sa mortalité.
De plus, le LI est associé à des complications qui lui sont propres. Un dysfonctionnement de la stomie dû à une torsion peut provoquer une occlusion intestinale, des complications locales peuvent entraîner un abcès ou une déhiscence de la plaie et, à long terme, des interventions chirurgicales de suivi dues à des hernies au site de la stomie ou à des adhérences avec un iléus consécutif peuvent devenir nécessaires.
De plus, de nombreux patients sont traumatisés par l'idée d'une stomie. Ainsi, l'application de routine d'un LI est actuellement discutée de manière critique et sa nécessité est réévaluée.
Une iléostomie Ghost (GI) est une alternative. Au lieu d'une véritable stomie de dérivation, l'anse de l'intestin grêle appropriée est marquée d'une sangle en silicone, qui est extériorisée à travers la paroi abdominale et fixée avec des sutures. Aucune véritable sortie de stomie n'a besoin d'être formée. En cas de fuite anastomotique (AL), le GI est facilement converti en LI en extrayant l'anse intestinale marquée à travers la paroi abdominale. En plus d'augmenter le confort des patients, la morbidité liée à l'iléostomie, les réadmissions à l'hôpital pour la fermeture de l'iléostomie et les dépenses de soins de santé liées à l'approvisionnement de la stomie et aux complications peuvent être évitées.
Dans une revue systématique récente de la littérature existante, Baloyiannis et al. identifié 11 études totalisant 554 patients. Ils ont trouvé un taux de complications total de 13,9 %, avec 2,1 % d'événements indésirables spécifiques au système gastro-intestinal. Bien qu'il s'agisse d'une option sûre et confortable pour les patients à risque faible et moyen, elle n'est toujours pas établie de manière systématique.
Le but de l'étude:
L'étude veut examiner si l'utilisation systématique d'un GI après une résection colorectale avec anastomose primaire peut réduire le nombre d'IL nécessaires. Cela devrait éviter les complications associées à la stomie et la réhospitalisation pour la fermeture de la stomie. Un autre critère d'évaluation est l'utilisation systématique de l'IG comme alternative pour assurer la sécurité des patients. Aucun autre risque ne devrait résulter de cette nouvelle intervention.
Étudier le design:
Étude observationnelle clinique prospective
Méthode:
Tous les patients après une résection colorectale avec une anastomose primaire se voient proposer l'option d'un GI comme alternative à un LI en préopératoire. Ils doivent consentir à une stomie, si le chirurgien responsable le juge nécessaire au cours de l'intervention. Un consentement éclairé écrit est obtenu avant la chirurgie. À la fin de la résection colorectale, le chirurgien responsable a décidé de façonner un GI, un LI ou pas de sortie. Les critères généraux pour une stomie sont une anastomose à refaire, une résection rectale ultra-basse, une péritonite au site de l'anastomose ou une résection étendue de l'endométriose dans le bassin. En cas d'intervention chirurgicale d'urgence, une procédure Hartman peut devenir nécessaire en raison de l'état critique du patient. Une IG n'est appliquée que dans les cas qui auraient autrement reçu une LI.
Techniquement, une anse en silicone (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Allemagne; conformité européenne (CE) 0481) marque une anse iléale terminale appropriée et est extériorisée par le site du trocart de 5 m régulièrement placé dans la droite quadrant supérieur de l'abdomen ou une mini-incision similaire en cas de chirurgie ouverte. La boucle est fixée avec deux sutures pénétrantes non résorbables et fermée avec un pansement.
Après l'opération, les patients sont observés à l'unité de soins intensifs (USI) pendant 12 à 48 heures. Des mesures supplémentaires - échographie, tomodensitométrie et/ou coloscopie - sont prises en cas de fièvre, de signes d'inflammation en laboratoire (nombre de leucocytes> 15x1000ul, procalcitonine> 1 ng / ml ou protéine C-réactive plus de trois fois la valeur initiale) . Une collection de liquide pelvien, un dysfonctionnement intestinal ou des signes de fuite anastomotique entraîneront une ré-opération convertissant le GI en LI et un lavage abdominal avec drainage, si nécessaire. Dans tous les autres cas de GI, la sangle en silicone sera retirée après le début de la fonction intestinale.
Tous les patients inclus seront interrogés sur leur bien-être et les traitements médicaux liés à leur résection colorectale après leur sortie lors d'un appel téléphonique de suivi 6 mois après la chirurgie. L'étude se termine par cette dernière enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northrhine Westphalia
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Cologne, Northrhine Westphalia, Allemagne, 50931
- Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: pas de destockage
aucun exutoire n'est utilisé après résection colorectale et formation d'une anastomose primaire
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aucune autre intervention n'est utilisée après la résection colorectale et la formation d'une anastomose primaire
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Comparateur actif: iléostomie en boucle
l'iléostomie de l'anse est appliquée après résection colorectale et formation d'une anastomose primaire
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une iléostomie de l'anse protectrice est appliquée après la résection colorectale et la formation d'une anastomose primaire
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Expérimental: iléostomie fantôme
l'iléostomie fantôme ou la stomie fantôme (synonymes) est réalisée après résection colorectale et formation d'une anastomose primaire
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une boucle de l'intestin grêle est marquée d'une sangle en silicone et extériorisée à travers la paroi abdominale pour éviter une iléostomie en boucle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'iléostomies de l'anse de protection évitées par la stomie fantôme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Le nombre d'iléostomies fantômes qui n'ont pas eu besoin d'être transformées en iléostomie en boucle est compté.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité après iléostomie fantôme par rapport aux autres groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Résultat chirurgical mesuré concernant la morbi-mortalité postopératoire selon la classification de Clavien Dindo (CDC).
CDC distingue : pas de complication = 0 ; complication légère sans autre intervention nécessaire = 1 ; complication légère avec des médicaments comme des antibiotiques nécessaires = 2 ; complication nécessitant une intervention supplémentaire = 3a, complication nécessitant une intervention supplémentaire sous anesthésie générale = 3b ; complication septique =4 ; mort =5.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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frais de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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le montant des frais de soins de santé épargnés par l'application d'une stomie fantôme par rapport aux frais généraux d'une fermeture de stomie, le cas échéant ; les résultats sont exprimés en € par cas
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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la satisfaction des participants avec l'intervention expérimentale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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mesure de la satisfaction des participants sur une échelle allant de 1 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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temps opératoire nécessaire en cas d'iléostomie fantôme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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temps de fonctionnement en minutes du groupe avec un GI comparé au groupe avec un LI et au groupe sans prise
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Ihnat P, Gunkova P, Peteja M, Vavra P, Pelikan A, Zonca P. Diverting ileostomy in laparoscopic rectal cancer surgery: high price of protection. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4809-4816. doi: 10.1007/s00464-016-4811-3. Epub 2016 Feb 22.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Hernandez AV, Otten J, Christ H, Ulrici C, Piriyev E, Ludwig S, Rudroff C. Ghost Ileostomy: Safe and Cost-effective Alternative to Ileostomy After Rectal Resection for Deep Infiltrating Endometriosis. In Vivo. 2022 May-Jun;36(3):1290-1296. doi: 10.21873/invivo.12829.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GI_observational_01_20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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