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Iléostomie fantôme (GI) versus iléostomie en boucle (LI) après résections colorectales (GI_versus_LI)

15 novembre 2024 mis à jour par: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Une iléostomie fantôme est-elle une alternative sûre à une iléostomie à boucle protectrice pour les patients après une résection colorectale ?

Une iléostomie fantôme (GI) comme alternative à une iléostomie à anse protectrice (LI) déviante après résection colorectale est proposée aux patients à risque en préopératoire. Une IG n'est appliquée que dans les cas qui recevraient une LI autrement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une iléostomie de boucle protectrice (LI) est appliquée pour protéger une anastomose critique après des résections colorectales du côté gauche. Elle est systématiquement indiquée après une résection rectale antérieure basse car cette localisation comporte un risque élevé d'insuffisance anastomotique due à une mauvaise irrigation sanguine et à la tension de l'intestin lui-même. Un LI est également utilisé pour protéger une anastomose primaire après d'autres résections colorectales, si le chirurgien responsable le juge nécessaire. Cependant, le LI ne réduit pas le taux d'insuffisances (entre 8-18%), mais diminue le taux et la sévérité des complications associées et sa mortalité.

De plus, le LI est associé à des complications qui lui sont propres. Un dysfonctionnement de la stomie dû à une torsion peut provoquer une occlusion intestinale, des complications locales peuvent entraîner un abcès ou une déhiscence de la plaie et, à long terme, des interventions chirurgicales de suivi dues à des hernies au site de la stomie ou à des adhérences avec un iléus consécutif peuvent devenir nécessaires.

De plus, de nombreux patients sont traumatisés par l'idée d'une stomie. Ainsi, l'application de routine d'un LI est actuellement discutée de manière critique et sa nécessité est réévaluée.

Une iléostomie Ghost (GI) est une alternative. Au lieu d'une véritable stomie de dérivation, l'anse de l'intestin grêle appropriée est marquée d'une sangle en silicone, qui est extériorisée à travers la paroi abdominale et fixée avec des sutures. Aucune véritable sortie de stomie n'a besoin d'être formée. En cas de fuite anastomotique (AL), le GI est facilement converti en LI en extrayant l'anse intestinale marquée à travers la paroi abdominale. En plus d'augmenter le confort des patients, la morbidité liée à l'iléostomie, les réadmissions à l'hôpital pour la fermeture de l'iléostomie et les dépenses de soins de santé liées à l'approvisionnement de la stomie et aux complications peuvent être évitées.

Dans une revue systématique récente de la littérature existante, Baloyiannis et al. identifié 11 études totalisant 554 patients. Ils ont trouvé un taux de complications total de 13,9 %, avec 2,1 % d'événements indésirables spécifiques au système gastro-intestinal. Bien qu'il s'agisse d'une option sûre et confortable pour les patients à risque faible et moyen, elle n'est toujours pas établie de manière systématique.

Le but de l'étude:

L'étude veut examiner si l'utilisation systématique d'un GI après une résection colorectale avec anastomose primaire peut réduire le nombre d'IL nécessaires. Cela devrait éviter les complications associées à la stomie et la réhospitalisation pour la fermeture de la stomie. Un autre critère d'évaluation est l'utilisation systématique de l'IG comme alternative pour assurer la sécurité des patients. Aucun autre risque ne devrait résulter de cette nouvelle intervention.

Étudier le design:

Étude observationnelle clinique prospective

Méthode:

Tous les patients après une résection colorectale avec une anastomose primaire se voient proposer l'option d'un GI comme alternative à un LI en préopératoire. Ils doivent consentir à une stomie, si le chirurgien responsable le juge nécessaire au cours de l'intervention. Un consentement éclairé écrit est obtenu avant la chirurgie. À la fin de la résection colorectale, le chirurgien responsable a décidé de façonner un GI, un LI ou pas de sortie. Les critères généraux pour une stomie sont une anastomose à refaire, une résection rectale ultra-basse, une péritonite au site de l'anastomose ou une résection étendue de l'endométriose dans le bassin. En cas d'intervention chirurgicale d'urgence, une procédure Hartman peut devenir nécessaire en raison de l'état critique du patient. Une IG n'est appliquée que dans les cas qui auraient autrement reçu une LI.

Techniquement, une anse en silicone (Roeser Loops super maxi, Ref No 10.11522; Roeser Medical GmbH, Bochum, Allemagne; conformité européenne (CE) 0481) marque une anse iléale terminale appropriée et est extériorisée par le site du trocart de 5 m régulièrement placé dans la droite quadrant supérieur de l'abdomen ou une mini-incision similaire en cas de chirurgie ouverte. La boucle est fixée avec deux sutures pénétrantes non résorbables et fermée avec un pansement.

Après l'opération, les patients sont observés à l'unité de soins intensifs (USI) pendant 12 à 48 heures. Des mesures supplémentaires - échographie, tomodensitométrie et/ou coloscopie - sont prises en cas de fièvre, de signes d'inflammation en laboratoire (nombre de leucocytes> 15x1000ul, procalcitonine> 1 ng / ml ou protéine C-réactive plus de trois fois la valeur initiale) . Une collection de liquide pelvien, un dysfonctionnement intestinal ou des signes de fuite anastomotique entraîneront une ré-opération convertissant le GI en LI et un lavage abdominal avec drainage, si nécessaire. Dans tous les autres cas de GI, la sangle en silicone sera retirée après le début de la fonction intestinale.

Tous les patients inclus seront interrogés sur leur bien-être et les traitements médicaux liés à leur résection colorectale après leur sortie lors d'un appel téléphonique de suivi 6 mois après la chirurgie. L'étude se termine par cette dernière enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Allemagne, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pas de destockage
aucun exutoire n'est utilisé après résection colorectale et formation d'une anastomose primaire
aucune autre intervention n'est utilisée après la résection colorectale et la formation d'une anastomose primaire
Comparateur actif: iléostomie en boucle
l'iléostomie de l'anse est appliquée après résection colorectale et formation d'une anastomose primaire
une iléostomie de l'anse protectrice est appliquée après la résection colorectale et la formation d'une anastomose primaire
Expérimental: iléostomie fantôme
l'iléostomie fantôme ou la stomie fantôme (synonymes) est réalisée après résection colorectale et formation d'une anastomose primaire
une boucle de l'intestin grêle est marquée d'une sangle en silicone et extériorisée à travers la paroi abdominale pour éviter une iléostomie en boucle
Autres noms:
  • Stomie fantôme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'iléostomies de l'anse de protection évitées par la stomie fantôme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Le nombre d'iléostomies fantômes qui n'ont pas eu besoin d'être transformées en iléostomie en boucle est compté.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et mortalité après iléostomie fantôme par rapport aux autres groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Résultat chirurgical mesuré concernant la morbi-mortalité postopératoire selon la classification de Clavien Dindo (CDC). CDC distingue : pas de complication = 0 ; complication légère sans autre intervention nécessaire = 1 ; complication légère avec des médicaments comme des antibiotiques nécessaires = 2 ; complication nécessitant une intervention supplémentaire = 3a, complication nécessitant une intervention supplémentaire sous anesthésie générale = 3b ; complication septique =4 ; mort =5.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
frais de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
le montant des frais de soins de santé épargnés par l'application d'une stomie fantôme par rapport aux frais généraux d'une fermeture de stomie, le cas échéant ; les résultats sont exprimés en € par cas
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
la satisfaction des participants avec l'intervention expérimentale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
mesure de la satisfaction des participants sur une échelle allant de 1 (pas satisfait du tout) à 4 (très satisfait)
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
temps opératoire nécessaire en cas d'iléostomie fantôme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
temps de fonctionnement en minutes du groupe avec un GI comparé au groupe avec un LI et au groupe sans prise
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia L Rudroff, PhD MD, EVK Koeln

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI_observational_01_20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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