Fresenius ei-invasiivinen verenpaineen validointi (BPM2)

Tämä tutkimus on vertaileva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vertaileva tutkimus. IRB-hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa. Fresenius 5008S BPM -moduuli ja hihansuut arvioidaan vähintään 120 koehenkilöllä. Luodaan kolme raporttia, jotka toimitetaan eri sääntelyelimille seuraavin aihepiirin vähimmäistiedoilla:

• Vaihe 1: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle lähetetään 85 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta.
• Vaihe 2: Eurooppalaisille virastoille lähetetään 50 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta ja 35 3–12-vuotiasta lapsipotilasta.
• Vaihe 3: Kiinan elintarvike- ja lääkeviranomaiselle lähetettävä hakemus sisältää 73 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta ja 12 3–12-vuotiasta lapsipotilasta.

Jokaisen kokeen odotetaan kestävän enintään 1 tunnin. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 3–6 viikkoa vaiheessa 1. Vaiheiden 2 ja 3 odotetaan kestävän vielä 2–4 viikkoa.

Auscultatorilla on normaali audiogrammi ennen tutkimuksen alkamista. Kaikki kokeen tekijät tarkistavat protokollan ennen testiä.

Testaus suoritetaan normaaleissa toimistoympäristön olosuhteissa.

Jokaiselle tutkittavalle tai sen laillisesti valtuutetulle edustajalle toimitetaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus. Lisäksi 7–17-vuotiaille aiheille käydään keskustelua tutkimuksesta, jotta heidän osallistumisensa hyväksyntäprosessi saadaan päätökseen. Soveltuvin osin tutkittaville / valtuutetuille edustajille kerrotaan kaikista uusista tiedoista, jotka voivat muuttaa heidän päätöstään osallistua. Edustajat/koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet tietoisen suostumus- ja terveyskyselylomakkeen ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät halutut verenpaineen demografiset tiedot. Vaiheessa 3 yritetään rekisteröidä kiinalaista alkuperää oleva henkilö jokaiseen tutkimuksessa käytettyyn rannekeeseen.

Kaksi koulutettua tarkkailijaa kuuntelee Korotkoff-ääniä käsivarren olkavarresta. Tarkkailijoiden suorittamat vertailuverenpainemittaukset suoritetaan peräkkäin testattavan laitteen kanssa. Testattavan laitteen muisti tyhjennetään ennen seuraavaa määritystä. Joissakin tapauksissa tämä voi tarkoittaa laitteen sammuttamista edellisten lukemien tyhjentämiseksi.

Verenpainemittaukset ovat sellaisia, että vertailumittaus vaihtuu testattavan laitteen mittauksen kanssa. Auskultaattori odottaa vähintään 60 sekuntia jokaisen verenpaineen mittauksen välillä. Kunkin tarkkailijan referenssiverenpainemittarin havainnot eivät saa olla toisen tarkkailijan nähtävissä. Tarkkailijat tallentavat tarkan auskultoinnin aikana kuulemasi mittauksen eivätkä pyöristä verenpainelukemia. Testattavan laitteen lukemat eivät saa olla kummankaan tarkkailijan nähtävissä.

Tarkkailijat suorittavat 1 tai 2 alkuperäistä verenpainemittausta ja sitten 3–8 NIBP-mittausta, jotka kerätään tarkkuusarviointia varten.

• Vaiheissa 1 ja 2 kaikki tarkkailijan tekemät määritysparit, joiden ero on suurempi kuin 4 mmHg, suljetaan pois standardin ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018 mukaisesti.
• Vaiheessa 3 kaikki tarkkailijan tekemät määritysparit, joiden ero on suurempi kuin 10 mmHg, suljetaan pois, ja 90 % tarkkailijoiden määrityksistä on oltava 5 mmHg:n sisällä YY 0670-2008 kohti.

Jos määrityksiä ei tehdä, on tehtävä lisämäärityspareja sen varmistamiseksi, että tarvittava määrä kelvollisia testi-vertailupareja on saatavilla (enintään 8 parillista lukemaa). tarkkuusanalyysiä varten. Jokaisen kokeen ilmoittautumis-/tiedonkeruuprosessin odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia.

Tästä tutkimussuunnitelmasta ei ole odotettavissa poikkeamia. Jos poikkeamia tarvitaan, asiasta keskustellaan sponsoroivan yrityksen, päätutkijan ja IRB:n kanssa.