Fresenius niet-invasieve bloeddrukvalidatie (BPM2)

Deze studie is een vergelijkende, single-center, niet-gerandomiseerde vergelijkende studie. Na goedkeuring door de IRB zal het onderzoek in drie fasen worden uitgevoerd. De Fresenius 5008S BPM-module en manchetten worden beoordeeld op minimaal 120 proefpersonen. Er worden drie rapporten gegenereerd en ingediend bij verschillende regelgevende instanties met de volgende minimale demografische gegevens van het onderwerp:

• Fase 1: De indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration omvat 85 volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder.
• Fase 2: De indiening bij Europese agentschappen zal 50 volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder en 35 pediatrische proefpersonen van 3-12 jaar bevatten.
• Fase 3: De indiening bij de Chinese Food and Drug Administration omvat 73 volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder en 12 pediatrische proefpersonen van 3-12 jaar.

Elke onderwerptest duurt naar verwachting maximaal 1 uur. Het verzamelen van gegevens zal naar verwachting 3-6 weken duren voor fase 1. Fase 2 en 3 zullen naar verwachting nog eens 2-4 weken in beslag nemen.

De auscultator krijgt een normaal audiogram voordat het onderzoek begint. Alle onderzoekers zullen het protocol voorafgaand aan de test doornemen.

De tests zullen worden uitgevoerd onder normale kantooromgevingsomstandigheden.

Elke proefpersoon of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger krijgt een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming. Bovendien zal er voor proefpersonen van 7 tot 17 jaar een discussie over het onderzoek worden gevoerd om het instemmingsproces voor hun deelname te voltooien. Indien van toepassing zullen proefpersonen / gemachtigde vertegenwoordigers op de hoogte worden gebracht van alle nieuwe informatie die hun beslissing om deel te nemen zou kunnen veranderen. Vertegenwoordigers/proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming en gezondheidsvragenlijst hebben ingevuld en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen als zij voldoen aan de gewenste demografische bloeddrukgegevens. Voor fase 3 zal worden geprobeerd om een ​​persoon van Chinese afkomst in te schrijven in elk van de manchetten die in het onderzoek worden gebruikt.

Twee getrainde waarnemers zullen luisteren naar de Korotkoff-geluiden bij de armslagader van de arm. De referentiebloeddrukmetingen door de waarnemers worden achtereenvolgens uitgevoerd met het te testen apparaat. Het geheugen van het te testen apparaat wordt gewist voorafgaand aan de volgende bepaling. In sommige gevallen kan dit betekenen dat het apparaat moet worden uitgeschakeld om de eerdere metingen te wissen.

De bloeddrukmetingen zullen zodanig zijn dat een referentiemeting wordt afgewisseld met de Device Under Test-meting. De auscultator wacht minimaal 60 seconden tussen elke bloeddrukbepaling. De opname door elke waarnemer van waarnemingen van de referentiebloeddrukmeter mag niet zichtbaar zijn voor de andere waarnemer. De waarnemers nemen de exacte meting op die tijdens de auscultatie wordt gehoord en ronden de bloeddrukmetingen niet af. De aflezingen van het te testen apparaat mogen voor geen van deze waarnemers zichtbaar zijn.

De waarnemers voeren 1 of 2 initiële basislijnbloeddrukmetingen uit en vervolgens 3 tot 8 NIBP-metingen die moeten worden verzameld voor de nauwkeurigheidsevaluatie.

• Voor fase 1 en 2 wordt elk paar waarnemersbepalingen met een verschil van meer dan 4 mmHg uitgesloten volgens ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• Voor fase 3 wordt elk paar waarnemersbepalingen met een verschil van meer dan 10 mmHg uitgesloten en moet 90% van de waarnemersbepalingen binnen 5 mmHg vallen per JJ 0670-2008.

Als bepaalde bepalingen worden uitgesloten, moeten extra paar bepalingen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het benodigde aantal geldige test-referentieparen beschikbaar is (tot een maximum van 8 gepaarde metingen). Er zijn minimaal 3 geldige gepaarde NIBP-metingen nodig voor de nauwkeurigheidsanalyse. Elke proefpersoontest zal naar verwachting tot 60 minuten duren voor het inschrijvings- / gegevensverzamelingsproces.

Er worden geen afwijkingen van dit onderzoeksplan verwacht. Mochten er afwijkingen nodig zijn, dan zullen er besprekingen worden gevoerd met het sponsorende bedrijf, de hoofdonderzoeker en zal de IRB op de hoogte worden gebracht.