Convalida della pressione sanguigna non invasiva Fresenius (BPM2)

Questo studio è uno studio comparativo comparativo, monocentrico, non randomizzato. Dopo l'approvazione dell'IRB, lo studio sarà condotto in tre fasi. Il modulo BPM e i bracciali Fresenius 5008S saranno valutati su un minimo di 120 soggetti. Verranno generati e inviati a diversi organismi di regolamentazione tre report con i seguenti dati demografici minimi dei soggetti:

• Fase 1: la presentazione alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti includerà 85 adulti e adolescenti dai 13 anni in su.
• Fase 2: la presentazione alle agenzie europee conterrà 50 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni e 35 soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni.
• Fase 3: la presentazione alla China Food and Drug Administration conterrà 73 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni e 12 soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni.

Ogni test soggetto dovrebbe richiedere fino a 1 ora. La raccolta dei dati dovrebbe richiedere 3-6 settimane per la Fase 1. Le fasi 2 e 3 dovrebbero richiedere altre 2-4 settimane.

L'Auscultator avrà un normale audiogramma prima dell'inizio dello studio. Tutti gli sperimentatori esamineranno il protocollo prima del test.

I test saranno condotti nelle normali condizioni dell'ambiente d'ufficio.

Ad ogni soggetto o al suo rappresentante legalmente autorizzato verrà fornito un consenso informato approvato dall'IRB. Inoltre, per i soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni, verrà condotta una discussione sullo studio per completare il processo di consenso per la loro partecipazione. Se del caso, i soggetti/rappresentanti autorizzati saranno informati di qualsiasi nuova informazione che potrebbe modificare la loro decisione di partecipare. I rappresentanti/soggetti che hanno completato il consenso informato e il modulo del questionario sulla salute e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nello studio se soddisfano i dati demografici desiderati sulla pressione arteriosa. Per la Fase 3, si tenterà di arruolare una persona di origine cinese in ciascuno dei polsini utilizzati nello studio.

Due osservatori addestrati ascolteranno i suoni di Korotkoff all'arteria brachiale del braccio. Le misurazioni della pressione arteriosa di riferimento da parte degli osservatori verranno eseguite in sequenza con il dispositivo sottoposto a test. La memoria del dispositivo sottoposto a test verrà cancellata prima della determinazione successiva. In alcuni casi, ciò potrebbe significare spegnere il dispositivo per cancellare le letture precedenti.

Le misurazioni della pressione arteriosa saranno tali da alternare una misurazione di riferimento con la misurazione del dispositivo in prova. L'auscultatore attenderà un minimo di 60 secondi tra ogni determinazione della pressione sanguigna. La registrazione di ciascun osservatore delle osservazioni dello sfigmomanometro di riferimento non deve essere visibile all'altro osservatore. Gli osservatori registreranno la misurazione esatta ascoltata durante l'auscultazione e non arrotonderanno le letture della pressione sanguigna. Le letture del dispositivo in prova non devono essere visibili a nessuno di questi osservatori.

Gli osservatori completeranno 1 o 2 misurazioni iniziali della pressione arteriosa di base e quindi da 3 a 8 misurazioni NIBP da raccogliere per la valutazione dell'accuratezza.

• Per le fasi 1 e 2, qualsiasi coppia di determinazioni dell'osservatore con una differenza superiore a 4 mmHg deve essere esclusa per ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018.
• Per la fase 3, qualsiasi coppia di determinazioni degli osservatori con una differenza superiore a 10 mmHg deve essere esclusa e il 90% delle determinazioni degli osservatori deve rientrare nei 5 mmHg per YY 0670-2008.

Se vengono escluse delle determinazioni, devono essere prese ulteriori coppie di determinazioni per garantire che sia disponibile il numero necessario di coppie di riferimento test valide (fino a un massimo di 8 coppie di letture) Sono necessarie almeno 3 coppie di misurazioni NIBP valide per l'analisi di accuratezza. Ogni test soggetto dovrebbe richiedere fino a 60 minuti per il processo di iscrizione / raccolta dati.

Non sono previste deviazioni da questo piano di indagine, qualora fossero necessarie deviazioni, saranno condotte discussioni con la società sponsor, il ricercatore principale e l'IRB verrà informato.